Un intervento dietetico interattivo a tempo limitato (txt4fasting) per ridurre il declino neurocognitivo e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con metastasi cerebrali da cancro al seno o ai polmoni
27 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Txt4fasting: un intervento dietetico mobile interattivo limitato nel tempo per pazienti con metastasi cerebrali per massimizzare i risultati delle radiazioni
Questo studio clinico testa l’efficacia di un intervento dietetico interattivo a tempo limitato (txt4fasting) nel ridurre il declino neurocognitivo e migliorare i risultati di sopravvivenza dopo radiochirurgia stereotassica in pazienti con cancro al seno o al polmone che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali).
Il cancro al polmone e il cancro al seno sono le due cause più frequenti di metastasi cerebrali.
La diagnosi di metastasi cerebrali è associata a una sopravvivenza più scarsa e ad effetti collaterali indotti dal tumore e correlati al trattamento.
La radiochirurgia stereotassica è un tipo di radioterapia esterna che utilizza apparecchiature speciali per posizionare il paziente e somministrare con precisione un'unica grande dose di radiazioni a un tumore.
I pazienti che ricevono radiochirurgia stereotassica per metastasi cerebrali possono manifestare meno effetti collaterali neurocognitivi rispetto ad altri tipi di radiazioni cerebrali, ma possono comunque essere a rischio che le loro metastasi cerebrali crescano, si diffondano o peggiorino.
È stato dimostrato che i pazienti con obesità e diabete hanno una sopravvivenza peggiore e maggiori effetti collaterali legati alle radiazioni.
Le prove dimostrano che il semplice cambiamento degli orari dei pasti può avere un impatto positivo su molteplici risultati di salute.
È stato dimostrato che un’alimentazione limitata nel tempo o il digiuno notturno prolungato hanno effetti positivi sulla riduzione del rischio di malattie cardiache, sulla gestione del controllo del peso e sulla riduzione degli effetti collaterali della chemioterapia.
Il digiuno Txt4 può essere efficace nel ridurre il declino neurocognitivo e migliorare i risultati di sopravvivenza nei pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica per metastasi cerebrali da cancro al seno o ai polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Amministrazione del questionario
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
- Altro: Colloquio
- Procedura: Risonanza magnetica
- Altro: Valutazione neurocognitiva
- Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale
- Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
- Altro: Intervento basato su Internet
- Comportamentale: Consulenza e sorveglianza dietetica
- Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento txt4fasting.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare il declino della funzione neurocognitiva tra il braccio di intervento e quello di controllo.
II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il braccio di intervento e quello di controllo.
OBIETTIVO TERZIARIO (ESPLORATORIO):
I. Valutare la variazione dei biomarcatori, dal basale alla fine dello studio, tra il braccio di intervento e quello di controllo.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.
BRACCIO I: i pazienti seguono una dieta limitata nel tempo, ricevono messaggi interattivi di rinforzo positivo e registrano l'assunzione di cibo utilizzando la piattaforma txt4fasting ogni giorno per 30 giorni. I pazienti ricevono chiamate di consulenza due volte a settimana nelle settimane 1 e 2, quindi una volta a settimana nelle settimane 3 e 4. I pazienti vengono quindi sottoposti a radiochirurgia stereostatica (SRS) durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica cerebrale (MRI) durante lo studio.
BRACCIO II: i pazienti ricevono messaggi di testo sulle abitudini alimentari sane e suggerimenti alimentari due volte al giorno e registrano l'assunzione di cibo utilizzando il programma txt4fasting per 30 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a SRS durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica cerebrale durante lo studio.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti immediatamente alla fine dell'intervento e a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nicole Simone, MD
- Numero di telefono: 215-955-5289
- Email: Nicole.simone@jefferson.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Confermata patologia maligna primaria di cancro al seno o al polmone patologicamente accertato
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- Candidato SRS (la MRI 1-10 ha rilevato metastasi cerebrali a discrezione del radiologo) come determinato dal medico curante
- La chemioterapia, la terapia ormonale e la terapia immunitaria saranno consentite contemporaneamente
- Disponibili e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
- In grado di parlare, leggere e scrivere inglese
- Test di gravidanza negativo se potenzialmente fertile
- Possiede un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo mobile (TXT).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare una dieta normale (può includere una sindrome da malassorbimento attivo al momento del consenso [es. Morbo di Crohn, resezione intestinale importante che porta a malassorbimento permanente])
- Non è un candidato SRS come stabilito dal medico curante
- Precedente intervento chirurgico al cervello ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento
- Convulsioni intrattabili durante un'adeguata terapia anticonvulsivante: più di 1 crisi a settimana negli ultimi 2 mesi
- Paziente con diagnosi di glioma o altro tumore cerebrale primario di grado II-IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (txt4digiuno)
I pazienti seguono una dieta limitata nel tempo, ricevono messaggi interattivi di rinforzo positivo e registrano l'assunzione di cibo utilizzando la piattaforma txt4fasting ogni giorno per 30 giorni.
I pazienti ricevono chiamate di consulenza due volte a settimana nelle settimane 1 e 2, quindi una volta a settimana nelle settimane 3 e 4. I pazienti vengono quindi sottoposti a SRS durante lo studio.
I pazienti vengono sottoposti anche al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica cerebrale durante lo studio.
|
Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale
Altri nomi:
Studi accessori
Segui una dieta limitata nel tempo
Ricevi messaggi interattivi di rinforzo positivo
Altri nomi:
Utilizza la piattaforma txt4fasting
Ricevi chiamate di consulenza
Ricevi messaggi di testo su abitudini alimentari sane e suggerimenti alimentari
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio II (controllo dell'attenzione)
I pazienti ricevono messaggi di testo sulle abitudini alimentari sane e suggerimenti alimentari due volte al giorno e registrano l'assunzione di cibo utilizzando il programma txt4fasting per 30 giorni.
I pazienti vengono quindi sottoposti a SRS durante lo studio.
I pazienti vengono sottoposti anche al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica cerebrale durante lo studio.
|
Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi messaggi interattivi di rinforzo positivo
Altri nomi:
Utilizza la piattaforma txt4fasting
Ricevi messaggi di testo su abitudini alimentari sane e suggerimenti alimentari
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di competenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La fattibilità sarà definita quando il 70% dei pazienti idonei avrà raggiunto il consenso e si arruolerà.
Il tasso di accumulo verrà riepilogato utilizzando la percentuale e gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
|
Fino a 5 anni
|
|
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
La fattibilità sarà definita quando il 70% dei partecipanti iscritti avrà completato il follow-up post-intervento.
Il tasso di abbandono verrà riepilogato utilizzando la percentuale e gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
|
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Tasso di compliance per un'alimentazione limitata nel tempo (TRE).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
La fattibilità sarà definita quando il 70% dei partecipanti rispetta il 70% dei giorni di intervento con il TRE suggerito.
Il tasso di conformità TRE sarà riepilogato utilizzando la percentuale e gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
|
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Incidenza degli effetti avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Gli eventi avversi saranno classificati in base alla gravità in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.
|
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
L'accettabilità sarà misurata attraverso una misura di soddisfazione del trattamento convalidata e dati di intervista al paziente.
L'accettabilità sarà stabilita da un punteggio mediano del gruppo ≥ 28 sul Coping Strategies Questionnaire-837.
La soddisfazione del paziente verrà riassunta utilizzando la percentuale e gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
|
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Declino della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Alla base
|
Il declino della funzione neurocognitiva sarà misurato sulla batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge.
Ciascuno dei cinque endpoint sarà modellato utilizzando modelli lineari a effetti misti con gli effetti fissi del braccio di trattamento e del tempo, nonché la loro interazione e l'effetto casuale del soggetto.
|
Alla base
|
|
Declino della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: al termine dei 30 giorni di intervento
|
Il declino della funzione neurocognitiva sarà misurato sulla batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge.
Ciascuno dei cinque endpoint sarà modellato utilizzando modelli lineari a effetti misti con gli effetti fissi del braccio di trattamento e del tempo, nonché la loro interazione e l'effetto casuale del soggetto.
|
al termine dei 30 giorni di intervento
|
|
Declino della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
|
Il declino della funzione neurocognitiva sarà misurato sulla batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge.
Ciascuno dei cinque endpoint sarà modellato utilizzando modelli lineari a effetti misti con gli effetti fissi del braccio di trattamento e del tempo, nonché la loro interazione e l'effetto casuale del soggetto.
|
al follow-up a 3 mesi
|
|
Declino della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
|
Il declino della funzione neurocognitiva sarà misurato sulla batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge.
Ciascuno dei cinque endpoint sarà modellato utilizzando modelli lineari a effetti misti con gli effetti fissi del braccio di trattamento e del tempo, nonché la loro interazione e l'effetto casuale del soggetto.
|
al follow-up a 6 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS)
Lasso di tempo: Tempo tra la SRS e la progressione delle metastasi cerebrali, valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
La sopravvivenza libera da progressione intracranica delle metastasi cerebrali sarà rilevata mediante risonanza magnetica.
La PFS intracranica tra i due gruppi di trattamento sarà confrontata utilizzando un test dei ranghi logaritmici a due code con un livello di significatività di 0,05.
|
Tempo tra la SRS e la progressione delle metastasi cerebrali, valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
13 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
29 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie cerebrali
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Fenomeni fisici
- Discipline e attività comportamentali
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Misurazioni epidemiologiche
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Test psicologici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, ionizzante
- Test neuropsicologici
- Interviste come argomento
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Radiochirurgia
- Raggi X.
- Valutazione nutrizionale
- Stato mentale e test di demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- iRISID-2023-1985
- JT 31844 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .