Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En interaktiv tidsbegrenset diettintervensjon (txt4fasting) for å redusere nevrokognitiv nedgang og forbedre overlevelse hos pasienter med hjernemetastaser fra bryst- eller lungekreft

27. februar 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: En interaktiv mobil tidsbegrenset spisediettintervensjon for pasienter med hjernemetastaser for å maksimere strålingsresultatene

Denne kliniske studien tester effektiviteten av en interaktiv tidsbegrenset diettintervensjon (txt4fasting) for å redusere nevrokognitiv nedgang og forbedre overlevelsesresultater etter stereotaktisk radiokirurgi hos pasienter med bryst- eller lungekreft som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser). Lungekreft og brystkreft er de to hyppigste årsakene til hjernemetastaser. Diagnosen hjernemetastaser er assosiert med dårligere overlevelse og tumorinduserte og behandlingsrelaterte bivirkninger. Stereotaktisk strålekirurgi er en type ekstern strålebehandling som bruker spesialutstyr for å posisjonere pasienten og gi en enkelt stor dose stråling til en svulst. Pasienter som får stereotaktisk strålekirurgi for hjernemetastaser kan oppleve mindre nevrokognitive bivirkninger enn med andre typer hjernestråling, men kan fortsatt ha risiko for at hjernemetastaser vokser, sprer seg eller blir verre. Pasienter med fedme og diabetes har vist seg å ha dårligere overlevelse og økte strålerelaterte bivirkninger. Bevis viser at bare å endre tidspunktet for måltider kan ha en positiv innvirkning på flere helseutfall. Tidsbegrenset spising, eller langvarig nattefaste, har vist seg å ha positive effekter på risikoreduksjon av hjertesykdom, vektkontroll og reduksjon av kjemoterapibivirkninger. Txt4fasting kan være effektivt for å redusere nevrokognitiv nedgang og forbedre overlevelsesresultater hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser fra bryst- eller lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av txt4fasting-intervensjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne nevrokognitiv funksjonsnedgang mellom intervensjonen og kontrollarmene.

II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom intervensjonen og kontrollarmene.

TERTIÆR (UNDERSØKENDE) MÅL:

I. For å evaluere endringen i biomarkører, fra baseline til slutten av studien, mellom intervensjonen og kontrollarmene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter følger en tidsbegrenset diett, mottar interaktive positive forsterkningsmeldinger og registrerer matinntak ved å bruke txt4fasting-plattformen daglig i 30 dager. Pasienter mottar rådgivningssamtaler to ganger ukentlig i uke 1 og 2, deretter en gang ukentlig i uke 3 og 4. Pasienter gjennomgår deretter stereostaktisk radiokirurgi (SRS) på studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele studien.

ARM II: Pasienter mottar tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag to ganger daglig og registrerer matinntak ved hjelp av txt4fasting-programmet i 30 dager. Pasienter gjennomgår deretter SRS under studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjerne-MR gjennom hele studien.

Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp umiddelbart ved slutten av intervensjonen, og ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Patologisk påvist primær malignitet i bryst- eller lungekreft bekreftet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m^2
  • SRS-kandidat (1-10 MR oppdaget hjernemetastaser i henhold til radiologs skjønn) som bestemt av behandlende lege
  • Kjemoterapi, hormon- og immunterapi vil være tillatt samtidig
  • Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk
  • Negativ graviditetstest hvis fruktbarhet
  • Eier en mobiltelefon med mobil tekstmeldingsfunksjon (TXT).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere et normalt kosthold (kan inkludere et aktivt malabsorpsjonssyndrom på tidspunktet for samtykke [dvs. Crohns sykdom, større tarmreseksjon som fører til permanent malabsorpsjon])
  • Ikke en SRS-kandidat som bestemt av behandlende lege
  • Tidligere hjerneoperasjon ≤ 14 dager før påmelding
  • Intraktable anfall under adekvat antikonvulsiv behandling - mer enn 1 anfall per uke de siste 2 månedene
  • Pasient med en diagnose gliom eller annen primær hjernesvulst grad II-IV fra Verdens helseorganisasjon (WHO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (txt4fasting)
Pasienter følger en tidsbegrenset diett, mottar interaktive positive forsterkningsmeldinger og registrerer matinntak ved å bruke txt4fasting-plattformen daglig i 30 dager. Pasienter mottar rådgivningssamtaler to ganger ukentlig i uke 1 og 2, deretter en gang ukentlig i uke 3 og 4. Pasienter gjennomgår deretter SRS på studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjerne-MR gjennom hele studien.
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Hjelpestudier
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Hjelpestudier
Følg en tidsbegrenset diett
Motta interaktive positive forsterkningsmeldinger
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigering
  • Tekstmeldingsbasert navigering
Bruk txt4fasting-plattformen
Motta rådgivningssamtaler
Motta tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigering
  • Tekstmeldingsbasert navigering
Aktiv komparator: Arm II (oppmerksomhetskontroll)
Pasienter mottar tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag to ganger daglig og registrerer matinntak ved hjelp av txt4fasting-programmet i 30 dager. Pasienter gjennomgår deretter SRS under studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjerne-MR gjennom hele studien.
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Hjelpestudier
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Hjelpestudier
Motta interaktive positive forsterkningsmeldinger
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigering
  • Tekstmeldingsbasert navigering
Bruk txt4fasting-plattformen
Motta tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigering
  • Tekstmeldingsbasert navigering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjeningsprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av kvalifiserte pasienter oppnår samtykke og melder seg inn. Opptjening vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og 95 % eksakte konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Utmattelsesrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av påmeldte deltakere fullfører oppfølging etter intervensjon. Utmattelsesraten vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og 95 % eksakte konfidensintervaller.
Inntil 6 måneder etter intervensjon
Overholdelsesgrad for tidsbegrenset spising (TRE).
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av deltakerne overholder 70 % av intervensjonsdagene med foreslått TRE. TRE-samsvarsraten vil bli oppsummert ved å bruke prosentandeler og 95 % eksakte konfidensintervaller.
Inntil 6 måneder etter intervensjon
Forekomst av uønskede effekter (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
AE vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger.
Inntil 6 måneder etter intervensjon
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
Akseptabilitet vil bli målt gjennom et validert behandlingstilfredshetsmål og pasientintervjudata. Akseptabilitet vil bli etablert av en gruppemedian score ≥ 28 på Coping Strategies Questionnaire-837. Pasienttilfredsheten vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og 95 % eksakte konfidensintervaller.
Inntil 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
Ved baseline
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved slutten av 30-dagers intervensjon
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
ved slutten av 30-dagers intervensjon
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
ved 3 måneders oppfølging
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
ved 6 måneders oppfølging
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid mellom SRS til progresjon av hjernemetastaser, vurdert opp til 6 måneder etter intervensjon
Intrakraniell PFS av hjernemetastaser vil bli oppdaget ved magnetisk resonansavbildning. Intrakraniell PFS mellom de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet med en tosidig log-rank test med signifikansnivået 0,05.
Tid mellom SRS til progresjon av hjernemetastaser, vurdert opp til 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • iRISID-2023-1985
  • JT 31844 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .