En interaktiv tidsbegrenset diettintervensjon (txt4fasting) for å redusere nevrokognitiv nedgang og forbedre overlevelse hos pasienter med hjernemetastaser fra bryst- eller lungekreft
Txt4fasting: En interaktiv mobil tidsbegrenset spisediettintervensjon for pasienter med hjernemetastaser for å maksimere strålingsresultatene
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
- Annen: Intervju
- Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
- Annen: Nevrokognitiv vurdering
- Atferdsmessig: Behavioral diettintervensjon
- Annen: Tekstmeldingsbasert navigasjonsintervensjon
- Annen: Internett-basert intervensjon
- Atferdsmessig: Kostholdsveiledning og overvåking
- Annen: Tekstmeldingsbasert navigasjonsintervensjon
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av txt4fasting-intervensjonen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne nevrokognitiv funksjonsnedgang mellom intervensjonen og kontrollarmene.
II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom intervensjonen og kontrollarmene.
TERTIÆR (UNDERSØKENDE) MÅL:
I. For å evaluere endringen i biomarkører, fra baseline til slutten av studien, mellom intervensjonen og kontrollarmene.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter følger en tidsbegrenset diett, mottar interaktive positive forsterkningsmeldinger og registrerer matinntak ved å bruke txt4fasting-plattformen daglig i 30 dager. Pasienter mottar rådgivningssamtaler to ganger ukentlig i uke 1 og 2, deretter en gang ukentlig i uke 3 og 4. Pasienter gjennomgår deretter stereostaktisk radiokirurgi (SRS) på studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele studien.
ARM II: Pasienter mottar tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag to ganger daglig og registrerer matinntak ved hjelp av txt4fasting-programmet i 30 dager. Pasienter gjennomgår deretter SRS under studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjerne-MR gjennom hele studien.
Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp umiddelbart ved slutten av intervensjonen, og ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nicole Simone, MD
- Telefonnummer: 215-955-5289
- E-post: Nicole.simone@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Patologisk påvist primær malignitet i bryst- eller lungekreft bekreftet
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- SRS-kandidat (1-10 MR oppdaget hjernemetastaser i henhold til radiologs skjønn) som bestemt av behandlende lege
- Kjemoterapi, hormon- og immunterapi vil være tillatt samtidig
- Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk
- Negativ graviditetstest hvis fruktbarhet
- Eier en mobiltelefon med mobil tekstmeldingsfunksjon (TXT).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere et normalt kosthold (kan inkludere et aktivt malabsorpsjonssyndrom på tidspunktet for samtykke [dvs. Crohns sykdom, større tarmreseksjon som fører til permanent malabsorpsjon])
- Ikke en SRS-kandidat som bestemt av behandlende lege
- Tidligere hjerneoperasjon ≤ 14 dager før påmelding
- Intraktable anfall under adekvat antikonvulsiv behandling - mer enn 1 anfall per uke de siste 2 månedene
- Pasient med en diagnose gliom eller annen primær hjernesvulst grad II-IV fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (txt4fasting)
Pasienter følger en tidsbegrenset diett, mottar interaktive positive forsterkningsmeldinger og registrerer matinntak ved å bruke txt4fasting-plattformen daglig i 30 dager.
Pasienter mottar rådgivningssamtaler to ganger ukentlig i uke 1 og 2, deretter en gang ukentlig i uke 3 og 4. Pasienter gjennomgår deretter SRS på studien.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjerne-MR gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå SRS
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
Hjelpestudier
Følg en tidsbegrenset diett
Motta interaktive positive forsterkningsmeldinger
Andre navn:
Bruk txt4fasting-plattformen
Motta rådgivningssamtaler
Motta tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (oppmerksomhetskontroll)
Pasienter mottar tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag to ganger daglig og registrerer matinntak ved hjelp av txt4fasting-programmet i 30 dager.
Pasienter gjennomgår deretter SRS under studien.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjerne-MR gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå SRS
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta interaktive positive forsterkningsmeldinger
Andre navn:
Bruk txt4fasting-plattformen
Motta tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjeningsprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av kvalifiserte pasienter oppnår samtykke og melder seg inn.
Opptjening vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og 95 % eksakte konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av påmeldte deltakere fullfører oppfølging etter intervensjon.
Utmattelsesraten vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og 95 % eksakte konfidensintervaller.
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelsesgrad for tidsbegrenset spising (TRE).
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av deltakerne overholder 70 % av intervensjonsdagene med foreslått TRE.
TRE-samsvarsraten vil bli oppsummert ved å bruke prosentandeler og 95 % eksakte konfidensintervaller.
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forekomst av uønskede effekter (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
AE vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger.
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Akseptabilitet vil bli målt gjennom et validert behandlingstilfredshetsmål og pasientintervjudata.
Akseptabilitet vil bli etablert av en gruppemedian score ≥ 28 på Coping Strategies Questionnaire-837.
Pasienttilfredsheten vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og 95 % eksakte konfidensintervaller.
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
|
Ved baseline
|
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved slutten av 30-dagers intervensjon
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
|
ved slutten av 30-dagers intervensjon
|
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid mellom SRS til progresjon av hjernemetastaser, vurdert opp til 6 måneder etter intervensjon
|
Intrakraniell PFS av hjernemetastaser vil bli oppdaget ved magnetisk resonansavbildning.
Intrakraniell PFS mellom de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet med en tosidig log-rank test med signifikansnivået 0,05.
|
Tid mellom SRS til progresjon av hjernemetastaser, vurdert opp til 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lungeneoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fysiske fenomener
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Epidemiologiske målinger
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Psykologiske tester
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Nevropsykologiske tester
- Intervjuer som emne
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Radiokirurgi
- Røntgenbilder
- Ernæringsvurdering
- Psykisk status og demensprøver
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- iRISID-2023-1985
- JT 31844 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .