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滲出液を伴う中耳炎におけるマイクロプラスチック

2024年3月25日 更新者：Kerem Kökoğlu

滲出性中耳炎におけるマイクロプラスチックの存在の評価

大気圏ではマイクロプラスチックの割合が増加しています。 肺、腎臓、心臓、さらには胎盤にも存在します。 滲出性中耳炎 (OME) は、小児によく見られる臨床症状です。 OME の病因はバイオフィルムであると考えられています。 マイクロプラスチックにはバイオフィルムが含まれる場合があります。 潜在的な病原体に対するマイクロプラスチックの重要性とその毒性の側面は、研究によって啓発されるべきである。 この研究は、OME 患者の中耳液中のマイクロプラスチックの存在を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は前向きに計画されました。 倫理的承認を得て、少なくとも3ヶ月間両側性OME、または少なくとも9ヶ月間片側性OMEを追跡された患者が研究に登録された。 頭蓋顔面異常、口蓋裂を有し、以前の耳の手術歴のある患者は除外された。 それらは穿刺および換気チューブ導入（VTI）として手術されました。 彼らとその両親からインフォームドコンセントフォームを取得しました。

手術: 病気の期間および/または難聴に応じて手術の適応が行われました。 患者は全身麻酔下で手術されました。 鼓膜の後下四分円から穿刺を行った。 Glu 物質は吸引チューブ内に捕捉され、すぐにガラスチューブに移されました (図 1)。 このために、ガラス製注射器と 0.9 % 生理学的血清が使用されました。 サンプルは右耳と左耳から別々に送信されました。 マイクロプラスチックの測定は工学部環境工学研究室で行われました。

マイクロプラスチックの決定方法: Prada et. の方法に従って適用されました。 アルレポート(11)。 血栓を除く断片を層流フード内で濾過した蒸留水のジェットで洗浄して表面汚染を除去し、すべてのサンプルを密閉ガラスフラスコ内で 0.1 mg 単位まで秤量しました (Sartorius、Entris、Germany)。 以前に開発されテストされたナイルレッド染色用の生体サンプルの調製方法 [16] に従いました: (i) 30 mL 中で 60 °C で 24 時間インキュベート (Oasis™ Benchtop IR CO2 Incubator、米国オハイオ州キャロン) 10% KOH (w/v、≧85%、Labchem、ペンシルベニア州、米国); (ii) 24 時間で温度を沸点まで上昇させ、溶液を直ちにガラス繊維フィルター膜 (1.2 μm 細孔、Whatman® GF/C、Little Chalfont、バッキンガムシャー、英国）を真空ガラス濾過システムに取り付けました。 (iii) 100 mL の沸騰濾過蒸留水を濾過して石鹸を除去した。 (iv) 10 mL のアセトンをカップに 10 分間加えました。 (v) 追加の 10 mL のアセトンを濾過して、親油性物質を除去した。 (vi) 0.01 mg mL-1 のナイルレッド (顕微鏡グレード、Sigma-Aldrich、セントルイス、ミズーリ州、米国) 0.5 ～ 1 mL をカップに 5 分間加えました。 (vii) 50 mLの蒸留水を濾過した。 (viii) ガラス製ペトリ皿に保管。段ボール箱の中に入れ、室温 (20 °C) で 1 週間乾燥させます。

汚染管理措置 厳格な汚染管理措置がすべての段階で実施されました。つまり、(i) 綿の白衣と清潔な手袋を着用します。 (ii) クリーンルーム内の層流フード内で作業し、ペーパータオルにエタノールを含ませて洗浄し、続いて粉塵粒子や紙繊維を引き寄せて捕捉するダスターで洗浄することによって維持されます。 (iii) すべての溶液を濾過します (孔径 1.2 μm、Whatman® GF/C)。 (iv) ガラスおよび金属材料を使用する。 (v) ガラス材料を 10% HNO3 に少なくとも 30 分間浸漬し、蒸留水ですすぐことによってガラス材料を除染する。 (vi) N2 エアジェットでガラス製ペトリ皿をさらに洗浄します。 （vii）ガラスマイクロファイバーフィルター膜を450℃で3時間焼成する。 (viii) サンプル間の濾過システムのカップを溶液 (第 1 バッチ: アセトン、第 2 バッチ: 30% HNO3) に 15 秒間浸漬し、続いて蒸留水に浸漬することにより洗浄します。 (ix) サンプル容器はガラス蓋、キャップ、またはアルミホイルでできるだけ密閉した状態に保ちます。 (x) 各バッチの手順ブランク (サンプルを含まない溶液をサンプル前処理手順にさらす) を実施します。 各サンプルは検証のために 3 回テストされました。 さらに、汚染を防ぐために、マイクロプラスチックは血清生理学的に評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：KEREM KÖKOĞLU, Assoc Prof.
  • 電話番号：+905352056780
  • メール：dr.kokoglu@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • 募集
        • Erciyes University Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mehmet I Şahin, Assoc. Prof, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年齢を問わず、少なくとも3ヵ月の両側性OMEまたは少なくとも9ヵ月の片側性OMEを有する患者

説明

包含基準:

  • 両側性OMEを少なくとも3か月間、または片側性OMEを少なくとも9か月間追跡した患者が研究に登録された

除外基準:

  • 頭蓋顔面異常、口蓋裂を有し、以前の耳の手術歴のある患者は除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者団体
OMEによる手術患者として患者会が結成されており、穿刺と換気チューブの挿入が行われます。 穿刺後、滲出性中耳炎が捕捉され、マイクロプラスチック分析のためにサンプリングされます。
手順：換気チューブの挿入
鼓膜に穿刺が行われます。 Glu は吸引されて閉じ込められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロプラスチックの存在
時間枠：2024年3月から2024年4月まで
それらは「はい/いいえ」としてコメントされます。 マイクロプラスチックの決定方法: Prada et. の方法に従って適用されました。 アルレポート。 血栓を除く断片を層流フード内で濾過した蒸留水のジェットで洗浄して表面汚染を除去し、すべてのサンプルを密閉ガラスフラスコ内で 0.1 mg 単位まで秤量しました (Sartorius、Entris、Germany)。 以前に開発されテストされた、ナイルレッド染色用の生体サンプルを調製する方法に従った。
2024年3月から2024年4月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kerem Kökoğlu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mehmet I Şahin, Assoc Prof.、TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/209
  • self-funding (その他の識別子：Erciyes University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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