滲出液を伴う中耳炎におけるマイクロプラスチック
滲出性中耳炎におけるマイクロプラスチックの存在の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きに計画されました。 倫理的承認を得て、少なくとも3ヶ月間両側性OME、または少なくとも9ヶ月間片側性OMEを追跡された患者が研究に登録された。 頭蓋顔面異常、口蓋裂を有し、以前の耳の手術歴のある患者は除外された。 それらは穿刺および換気チューブ導入（VTI）として手術されました。 彼らとその両親からインフォームドコンセントフォームを取得しました。
手術: 病気の期間および/または難聴に応じて手術の適応が行われました。 患者は全身麻酔下で手術されました。 鼓膜の後下四分円から穿刺を行った。 Glu 物質は吸引チューブ内に捕捉され、すぐにガラスチューブに移されました (図 1)。 このために、ガラス製注射器と 0.9 % 生理学的血清が使用されました。 サンプルは右耳と左耳から別々に送信されました。 マイクロプラスチックの測定は工学部環境工学研究室で行われました。
マイクロプラスチックの決定方法: Prada et. の方法に従って適用されました。 アルレポート(11)。 血栓を除く断片を層流フード内で濾過した蒸留水のジェットで洗浄して表面汚染を除去し、すべてのサンプルを密閉ガラスフラスコ内で 0.1 mg 単位まで秤量しました (Sartorius、Entris、Germany)。 以前に開発されテストされたナイルレッド染色用の生体サンプルの調製方法 [16] に従いました: (i) 30 mL 中で 60 °C で 24 時間インキュベート (Oasis™ Benchtop IR CO2 Incubator、米国オハイオ州キャロン) 10% KOH (w/v、≧85%、Labchem、ペンシルベニア州、米国); (ii) 24 時間で温度を沸点まで上昇させ、溶液を直ちにガラス繊維フィルター膜 (1.2 μm 細孔、Whatman® GF/C、Little Chalfont、バッキンガムシャー、英国）を真空ガラス濾過システムに取り付けました。 (iii) 100 mL の沸騰濾過蒸留水を濾過して石鹸を除去した。 (iv) 10 mL のアセトンをカップに 10 分間加えました。 (v) 追加の 10 mL のアセトンを濾過して、親油性物質を除去した。 (vi) 0.01 mg mL-1 のナイルレッド (顕微鏡グレード、Sigma-Aldrich、セントルイス、ミズーリ州、米国) 0.5 ～ 1 mL をカップに 5 分間加えました。 (vii) 50 mLの蒸留水を濾過した。 (viii) ガラス製ペトリ皿に保管。段ボール箱の中に入れ、室温 (20 °C) で 1 週間乾燥させます。
汚染管理措置 厳格な汚染管理措置がすべての段階で実施されました。つまり、(i) 綿の白衣と清潔な手袋を着用します。 (ii) クリーンルーム内の層流フード内で作業し、ペーパータオルにエタノールを含ませて洗浄し、続いて粉塵粒子や紙繊維を引き寄せて捕捉するダスターで洗浄することによって維持されます。 (iii) すべての溶液を濾過します (孔径 1.2 μm、Whatman® GF/C)。 (iv) ガラスおよび金属材料を使用する。 (v) ガラス材料を 10% HNO3 に少なくとも 30 分間浸漬し、蒸留水ですすぐことによってガラス材料を除染する。 (vi) N2 エアジェットでガラス製ペトリ皿をさらに洗浄します。 （vii）ガラスマイクロファイバーフィルター膜を450℃で3時間焼成する。 (viii) サンプル間の濾過システムのカップを溶液 (第 1 バッチ: アセトン、第 2 バッチ: 30% HNO3) に 15 秒間浸漬し、続いて蒸留水に浸漬することにより洗浄します。 (ix) サンプル容器はガラス蓋、キャップ、またはアルミホイルでできるだけ密閉した状態に保ちます。 (x) 各バッチの手順ブランク (サンプルを含まない溶液をサンプル前処理手順にさらす) を実施します。 各サンプルは検証のために 3 回テストされました。 さらに、汚染を防ぐために、マイクロプラスチックは血清生理学的に評価されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：KEREM KÖKOĞLU, Assoc Prof.
- 電話番号：+905352056780
- メール：dr.kokoglu@gmail.com
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38039
- 募集
- Erciyes University Medical School
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コンタクト：
- KEREM KÖKOĞLU
- 電話番号：535-205-6780
- メール：dr.kokoglu@gmail.com
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コンタクト：
- Onat B Taş, M.D.
- 電話番号：90 505-702-2227
- メール：onat-berkay@hotmail.com
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副調査官：
- Mehmet I Şahin, Assoc. Prof, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 両側性OMEを少なくとも3か月間、または片側性OMEを少なくとも9か月間追跡した患者が研究に登録された
除外基準:
- 頭蓋顔面異常、口蓋裂を有し、以前の耳の手術歴のある患者は除外された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者団体
OMEによる手術患者として患者会が結成されており、穿刺と換気チューブの挿入が行われます。
穿刺後、滲出性中耳炎が捕捉され、マイクロプラスチック分析のためにサンプリングされます。
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鼓膜に穿刺が行われます。
Glu は吸引されて閉じ込められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロプラスチックの存在
時間枠：2024年3月から2024年4月まで
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それらは「はい/いいえ」としてコメントされます。
マイクロプラスチックの決定方法: Prada et. の方法に従って適用されました。
アルレポート。
血栓を除く断片を層流フード内で濾過した蒸留水のジェットで洗浄して表面汚染を除去し、すべてのサンプルを密閉ガラスフラスコ内で 0.1 mg 単位まで秤量しました (Sartorius、Entris、Germany)。
以前に開発されテストされた、ナイルレッド染色用の生体サンプルを調製する方法に従った。
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2024年3月から2024年4月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet I Şahin, Assoc Prof.、TC Erciyes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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