コンピューター断層撮影スクリーニング プログラムにおける肺がんリスク定義のための AI
血液バイオマーカーとラジオミクスを統合してコンピューター断層撮影スクリーニングプログラムにおける肺がんリスクを定義する人工知能ツール
低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) 肺がん (LC) スクリーニングは、ヘビースモーカーの死亡率を減らすことができますが、リスクの高い人々をより適切に特定し、良性結節の管理に関連する害を軽減することが重要です。 最も有望な戦略は、新しいツールを組み合わせて臨床上の意思決定を最適化し、スクリーニングの利点を高めることです。
この点において、ベースライン LDCT の特徴と侵襲性を最小限に抑えた microRNA 血液検査を組み合わせることで、LC を発症する個人のリスクをより正確に推定できることをすでに実証しました。 私たちは、追加の免疫関連および放射線学的機能を人工知能 (AI) の助けを借りて統合して、LDCT スクリーニング戦略をさらに実装できると考えています。 このプロジェクトでは、異なる起源の(バイオ)マーカーの組み合わせがベースライン時および経時的なLCの発症を予測できるかどうか、スクリーニングで検出されたどの肺結節が悪性である可能性が高いかを示し、最終的にLCとすべての原因による死亡率を減少させることができるかどうかに答えます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
欧州では肺がんによる死亡ががんによる死亡全体の28%を占め、患者の70%が進行した段階で診断され、5年生存率はわずか21%にとどまる。 症例のほぼ90%と喫煙が因果関係にあるにもかかわらず、世界的な喫煙率は依然として続いており、長期的な公衆衛生上の課題となっている。 私たちは、血液ベースのバイオマーカー、特に循環マイクロRNA(miRNA)とC反応性タンパク質を使用した肺がんリスク評価の改良に重点を置いています。 2013 年以来の BioMILD 試験における当社の先駆的な研究に見られるように、肺がんリスクを予測する隔年 LDCT スクリーニングと血液検査は有効性を示しています。
BioMILD 試験では 4,119 人のボランティアが参加し、LDCT とマイクロ RNA バイオマーカーを組み合わせて、4 年間にわたって実現可能性と安全性を実証しました。 私たちの現在の取り組みは、血液、機能、およびラジオミクスのバイオマーカーを組み込んだ、LDCT で検出された高リスク肺結節の予測モデルを開発することを目的としています。 BioMILD 試験のバイオリポジトリ、画像データベース、20 件の患者由来異種移植片 (PDX) を活用し、高度な人工知能 (AI) ツールを利用して包括的な分析を行います。 このアプローチは、ベースラインで特定された癌患者 100 人を含む固形および亜固形 LDCT 肺結節を持つ 400 人の被験者を対象とするものであり、非常に重要です。
血液ベースのバイオマーカー、放射線学的パラメーター、臨床的特徴、AI ツールを組み合わせることにより、堅牢なモデルを作成することを目指しています。 このモデルは、進行中の SMILE スクリーニング試験からの独立した被験者セット 100 名 (肺がんのある 25 名と肺がんのない 75 名) を使用して検証されます。 成功した場合、私たちのビジョンは、このパネルが有益であることが判明した臨床現場で前向きに導入することです。 私たちの使命は、費用と放射線被ばくに関連する害を最小限に抑えながら、すべてのハイリスク個人に対して新しい非侵襲的ツールを使用してスクリーニング介入を最適化し、肺がんによる死亡率を減らすことです。
目的 1 スクリーニングで検出された固形および亜固形 LDCT 肺結節から収集された末梢血単核球 (PBMC) サンプルに対する免疫シグネチャ分類器 (ISC) の評価と、MSC 検査や c 反応性タンパク質などの既存のバイオマーカーと ISC の統合(cRP)。
目的 2 呼吸器疾患および心血管疾患に関連する放射線学的特徴およびその他の LDCT マーカーの評価。
目的 3 血液バイオマーカー、画像データ、臨床データの組み合わせに基づく AI ツールを使用したリスク分類器を開発し、LDCT スクリーニング感度と陽性的中率を向上させる。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在年間30箱以上のヘビースモーカー、または同じ喫煙習慣を持つ元喫煙者で禁煙して10年以内。
- 現在の年間20箱以上のヘビースモーカー、または同じ喫煙習慣を持つ元喫煙者で、肺がんの家族歴、慢性閉塞性肺疾患(COPD)または肺炎の既診断などの追加の危険因子を伴って10年以内に禁煙している。
- 固形および亜固形LDCT肺結節の疑い。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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介入コホート
BioMILD 試験に登録された LDCT スクリーニングボランティア (clinicaltrial.gov)
NCT02247453)、ベースラインで確認された癌患者を含む、固形および準固形ベースライン LDCT 肺結節を伴う。
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血液ベースのバイオマーカー、放射線学的パラメーター、臨床的特徴、AI ツールを組み合わせて、肺がんのリスクを予測するための堅牢なモデルを作成します。
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検証コホート
SMILE 試験に登録された LDCT スクリーニングボランティア (clinicaltrial.gov)
NCT03654105) および RISP 試験 (clinicaltrial.gov)
NCT05766046)。
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血液ベースのバイオマーカー、放射線学的パラメーター、臨床的特徴、AI ツールを組み合わせて、肺がんのリスクを予測するための堅牢なモデルを作成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標1
時間枠:36ヶ月
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LDCT スクリーニング感度と陽性的中率を向上させるため、血液バイオマーカー、画像データ、臨床データの組み合わせに基づく AI ツールを使用したリスク分類子の開発。
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36ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標2
時間枠:30ヶ月
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呼吸器疾患および心血管疾患に関連する放射線学的特徴およびその他の LDCT マーカーの評価。
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30ヶ月
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目標3
時間枠:30ヶ月
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スクリーニングで検出された固形および亜固形 LDCT 肺結節から収集された末梢血単核球 (PBMC) サンプルに対する免疫シグネチャ分類子 (ISC) の評価と、MSC 検査や c-反応性タンパク質 (cRP) などの既存のバイオマーカーと ISC の統合)。
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30ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ugo Pastorino, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- INT 0083/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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