このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コンピューター断層撮影スクリーニング プログラムにおける肺がんリスク定義のための AI

2026年3月26日 更新者:Ugo Pastorino、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

血液バイオマーカーとラジオミクスを統合してコンピューター断層撮影スクリーニングプログラムにおける肺がんリスクを定義する人工知能ツール

低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) 肺がん (LC) スクリーニングは、ヘビースモーカーの死亡率を減らすことができますが、リスクの高い人々をより適切に特定し、良性結節の管理に関連する害を軽減することが重要です。 最も有望な戦略は、新しいツールを組み合わせて臨床上の意思決定を最適化し、スクリーニングの利点を高めることです。

この点において、ベースライン LDCT の特徴と侵襲性を最小限に抑えた microRNA 血液検査を組み合わせることで、LC を発症する個人のリスクをより正確に推定できることをすでに実証しました。 私たちは、追加の免疫関連および放射線学的機能を人工知能 (AI) の助けを借りて統合して、LDCT スクリーニング戦略をさらに実装できると考えています。 このプロジェクトでは、異なる起源の(バイオ)マーカーの組み合わせがベースライン時および経時的なLCの発症を予測できるかどうか、スクリーニングで検出されたどの肺結節が悪性である可能性が高いかを示し、最終的にLCとすべての原因による死亡率を減少させることができるかどうかに答えます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

欧州では肺がんによる死亡ががんによる死亡全体の28%を占め、患者の70%が進行した段階で診断され、5年生存率はわずか21%にとどまる。 症例のほぼ90%と喫煙が因果関係にあるにもかかわらず、世界的な喫煙率は依然として続いており、長期的な公衆衛生上の課題となっている。 私たちは、血液ベースのバイオマーカー、特に循環マイクロRNA(miRNA)とC反応性タンパク質を使用した肺がんリスク評価の改良に重点を置いています。 2013 年以来の BioMILD 試験における当社の先駆的な研究に見られるように、肺がんリスクを予測する隔年 LDCT スクリーニングと血液検査は有効性を示しています。

BioMILD 試験では 4,119 人のボランティアが参加し、LDCT とマイクロ RNA バイオマーカーを組み合わせて、4 年間にわたって実現可能性と安全性を実証しました。 私たちの現在の取り組みは、血液、機能、およびラジオミクスのバイオマーカーを組み込んだ、LDCT で検出された高リスク肺結節の予測モデルを開発することを目的としています。 BioMILD 試験のバイオリポジトリ、画像データベース、20 件の患者由来異種移植片 (PDX) を活用し、高度な人工知能 (AI) ツールを利用して包括的な分析を行います。 このアプローチは、ベースラインで特定された癌患者 100 人を含む固形および亜固形 LDCT 肺結節を持つ 400 人の被験者を対象とするものであり、非常に重要です。

血液ベースのバイオマーカー、放射線学的パラメーター、臨床的特徴、AI ツールを組み合わせることにより、堅牢なモデルを作成することを目指しています。 このモデルは、進行中の SMILE スクリーニング試験からの独立した被験者セット 100 名 (肺がんのある 25 名と肺がんのない 75 名) を使用して検証されます。 成功した場合、私たちのビジョンは、このパネルが有益であることが判明した臨床現場で前向きに導入することです。 私たちの使命は、費用と放射線被ばくに関連する害を最小限に抑えながら、すべてのハイリスク個人に対して新しい非侵襲的ツールを使用してスクリーニング介入を最適化し、肺がんによる死亡率を減らすことです。

目的 1 スクリーニングで検出された固形および亜固形 LDCT 肺結節から収集された末梢血単核球 (PBMC) サンプルに対する免疫シグネチャ分類器 (ISC) の評価と、MSC 検査や c 反応性タンパク質などの既存のバイオマーカーと ISC の統合(cRP)。

目的 2 呼吸器疾患および心血管疾患に関連する放射線学的特徴およびその他の LDCT マーカーの評価。

目的 3 血液バイオマーカー、画像データ、臨床データの組み合わせに基づく AI ツールを使用したリスク分類器を開発し、LDCT スクリーニング感度と陽性的中率を向上させる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BioMILD 試験に登録された LDCT スクリーニングボランティア (clinicaltrial.gov) NCT02247453) SMILE 試験 (clinicaltrial.gov) において、ベースラインで確認されたがん患者を含む固形および準固形ベースライン LDCT 肺結節を伴う患者 NCT03654105) および RISP 試験 (clinicaltrial.gov) NCT05766046)。

説明

包含基準:

  • 現在年間30箱以上のヘビースモーカー、または同じ喫煙習慣を持つ元喫煙者で禁煙して10年以内。
  • 現在の年間20箱以上のヘビースモーカー、または同じ喫煙習慣を持つ元喫煙者で、肺がんの家族歴、慢性閉塞性肺疾患(COPD)または肺炎の既診断などの追加の危険因子を伴って10年以内に禁煙している。
  • 固形および亜固形LDCT肺結節の疑い。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入コホート
BioMILD 試験に登録された LDCT スクリーニングボランティア (clinicaltrial.gov) NCT02247453)、ベースラインで確認された癌患者を含む、固形および準固形ベースライン LDCT 肺結節を伴う。
血液ベースのバイオマーカー、放射線学的パラメーター、臨床的特徴、AI ツールを組み合わせて、肺がんのリスクを予測するための堅牢なモデルを作成します。
検証コホート
SMILE 試験に登録された LDCT スクリーニングボランティア (clinicaltrial.gov) NCT03654105) および RISP 試験 (clinicaltrial.gov) NCT05766046)。
血液ベースのバイオマーカー、放射線学的パラメーター、臨床的特徴、AI ツールを組み合わせて、肺がんのリスクを予測するための堅牢なモデルを作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標1
時間枠:36ヶ月
LDCT スクリーニング感度と陽性的中率を向上させるため、血液バイオマーカー、画像データ、臨床データの組み合わせに基づく AI ツールを使用したリスク分類子の開発。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標2
時間枠:30ヶ月
呼吸器疾患および心血管疾患に関連する放射線学的特徴およびその他の LDCT マーカーの評価。
30ヶ月
目標3
時間枠:30ヶ月
スクリーニングで検出された固形および亜固形 LDCT 肺結節から収集された末梢血単核球 (PBMC) サンプルに対する免疫シグネチャ分類子 (ISC) の評価と、MSC 検査や c-反応性タンパク質 (cRP) などの既存のバイオマーカーと ISC の統合)。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ugo Pastorino, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INT 0083/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。