Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly keuhkosyövän riskin määrittelyyn tietokonetomografiaseulontaohjelmissa

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tekoälytyökalut, jotka yhdistävät veren biomarkkereita ja radiomiikkaa määrittämään keuhkosyövän riskiä tietokonetomografia-seulontaohjelmissa

Pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT) keuhkosyövän (LC) seulonta voi vähentää raskaiden tupakoitsijoiden kuolleisuutta, mutta on erittäin tärkeää tunnistaa paremmin riskialttiit ihmiset ja vähentää hyvänlaatuisten kyhmyjen hoitoon liittyviä haittoja. Lupaavin strategia on yhdistää uusia työkaluja kliinisten päätösten optimoimiseksi ja seulonnan hyödyn lisäämiseksi.

Tässä suhteessa olemme jo osoittaneet, että LDCT:n perustason ominaisuuksien yhdistelmä minimaalisen invasiivisen mikroRNA-veritestin kanssa pystyi arvioimaan tarkemmin yksilöllisen riskin LC:n kehittymiseen. Uskomme, että muita immuunijärjestelmään liittyviä ja radiologisia ominaisuuksia voidaan integroida tekoälyn (AI) avulla LDCT-seulontastrategioiden toteuttamiseksi. Projekti vastaa, voiko eri alkuperää olevien (bio)markkerien yhdistelmä ennustaa LC:n kehittymistä lähtötilanteessa ja ajan mittaan, osoittaa, mitkä seulonnalla havaitut keuhkojen kyhmyt ovat todennäköisesti pahanlaatuisia, ja lopulta vähentää LC:tä ja kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä muodostaa 28 prosenttia kaikista syöpäkuolemista Euroopassa, 70 prosenttia potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa ja vain 21 prosenttia viiden vuoden eloonjäämisasteesta. Huolimatta tupakoinnin syy-yhteydestä lähes 90 prosenttiin tapauksista, maailmanlaajuiset tupakointiluvut jatkuvat, mikä muodostaa pitkän aikavälin kansanterveydellisen haasteen. Keskitymme keuhkosyövän riskinarvioinnin tarkentamiseen käyttämällä veripohjaisia ​​biomarkkereita, erityisesti kiertäviä mikroRNA:ita (miRNA:ita) ja C-reaktiivista proteiinia. Joka toinen vuosi tehtävät keuhkosyövän riskiä ennustavat LDCT-seulonnat ja verikokeet ovat osoittaneet tehokkuutta, kuten on todettu pioneerityössämme BioMILD-tutkimuksessa vuodesta 2013 lähtien.

BioMILD-tutkimus, johon osallistui 4119 vapaaehtoista, yhdistää LDCT- ja mikroRNA-biomarkkereita, mikä osoittaa toteutettavuuden ja turvallisuuden neljän vuoden ajan. Tämänhetkinen pyrkimyksemme on kehittää LDCT-havaittujen riskialttiiden keuhkojen kyhmyille ennustava malli, joka sisältää verta, toiminnallisia ja radiomiikan biomarkkereita. Hyödynnämme BioMILD-tutkimuksen biovarastoa, kuvantamistietokantaa ja 20 potilaasta peräisin olevaa ksenograftia (PDX) ja hyödynnämme kehittyneitä tekoälytyökaluja kattavaan analyysiin. Tämä lähestymistapa, johon osallistuu 400 potilasta, joilla on kiinteät ja epäkiinteät LDCT-keuhkokyhmyt, mukaan lukien 100 lähtötilanteessa tunnistettua syöpäpotilasta, on ratkaisevan tärkeä.

Yhdistämällä veripohjaiset biomarkkerit, radiologiset parametrit, kliiniset ominaisuudet ja tekoälytyökalut pyrimme luomaan vankan mallin. Tämä malli validoidaan käyttämällä riippumatonta 100 henkilön sarjaa (25 keuhkosyöpää sairastavaa ja 75 ilman keuhkosyöpää) käynnissä olevasta SMILE-seulontatutkimuksesta. Jos onnistumme, visiomme on ottaa tämä paneeli käyttöön kliinisissä yhteyksissä, joissa se osoittautuu hyödylliseksi. Missiomme on vähentää keuhkosyöpäkuolleisuutta optimoimalla seulontatoimenpiteet uusilla, ei-invasiivisilla työkaluilla kaikille korkean riskin henkilöille ja minimoiden samalla kustannukset ja säteilyaltistukseen liittyvät haitat.

Tavoite 1 Immuunisignatuuriluokittajan (ISC) arviointi perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) näytteistä, jotka on kerätty seulonnasta havaituista kiinteistä ja epäkiinteistä LDCT-keuhkokyhmyistä ja ISC:n integrointi olemassa oleviin biomarkkereihin, kuten MSC-testiin ja c-reaktiiviseen proteiiniin. (cRP).

Tavoite 2 Hengitys- ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien radiologisten ominaisuuksien ja muiden LDCT-markkereiden arviointi.

Tavoite 3 Riskiluokittajan kehittäminen käyttämällä tekoälytyökaluja, jotka perustuvat veren biomarkkerien, kuvantamisen ja kliinisen tiedon yhdistelmään LDCT-seulontaherkkyyden ja positiivisen ennustusarvon parantamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

LDCT-seulontaan osallistuvat vapaaehtoiset BioMILD-tutkimukseen (clinicaltrial.gov NCT02247453) SMILE-tutkimuksessa (clinicaltrial.gov). NCT03654105) ja RISP-tutkimuksessa (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyiset raskaat tupakoitsijat ≥ 30 pakkausta/vuosi tai entiset tupakoitsijat, joilla on samat tupakointitottumukset ja jotka ovat lopettaneet 10 vuoden iästä tai sitä vanhemmista;
  • nykyiset raskaat tupakoitsijat, joiden tupakointi on ≥ 20 pakkausta/vuosi tai entiset tupakoitsijat, joilla on samat tupakointitottumukset, jotka ovat lopettaneet 10 vuoden iästä tai sitä vanhemmista, ja muita riskitekijöitä, kuten suvussa esiintynyt keuhkosyöpä, aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkokuume;
  • Epäillään kiinteitä ja puolikiinteitä LDCT-keuhkokyhmyjä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Interventiokohortti
LDCT-seulontaan osallistuvat vapaaehtoiset BioMILD-tutkimukseen (clinicaltrial.gov NCT02247453), joilla on kiinteät ja epäkiinteät lähtötason LDCT-keuhkokyhmyt, mukaan lukien lähtötilanteessa tunnistetut syöpäpotilaat.
Diagnostinen testi: Tekoälyn riskimalli
Yhdistämällä veripohjaiset biomarkkerit, radiologiset parametrit, kliiniset ominaisuudet ja tekoälytyökalut luoda vankka malli keuhkosyövän riskin ennustamiseksi.
Vahvistuskohortti
SMILE-tutkimukseen ilmoittautuneet LDCT-seulonnan vapaaehtoiset (clinicaltrial.gov NCT03654105) ja RISP-tutkimuksessa (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Diagnostinen testi: Tekoälyn riskimalli
Yhdistämällä veripohjaiset biomarkkerit, radiologiset parametrit, kliiniset ominaisuudet ja tekoälytyökalut luoda vankka malli keuhkosyövän riskin ennustamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Veren biomarkkerien, kuvantamisen ja kliinisen tiedon yhdistelmään perustuvan riskiluokituksen kehittäminen tekoälytyökaluilla LDCT-seulontaherkkyyden ja positiivisen ennustusarvon parantamiseksi.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 2
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Hengitys- ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien radiologisten ominaisuuksien ja muiden LDCT-markkereiden arviointi.
30 kuukautta
Tavoite 3
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Immuunisignatuuriluokittajan (ISC) arviointi perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) näytteistä, jotka on kerätty seulonnasta havaittujen kiinteiden ja puolikiinteiden LDCT-keuhkokyhmyjen kanssa ja ISC:n integrointi olemassa oleviin biomarkkereihin, kuten MSC-testiin ja c-reaktiiviseen proteiiniin (cRP). ).
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Milano Bicocca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INT 0083/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia