IA para definição de risco de câncer de pulmão em programas de triagem por tomografia computadorizada
Ferramentas de inteligência artificial que integram biomarcadores sanguíneos e radiômica para definir o risco de câncer de pulmão em programas de triagem por tomografia computadorizada
O rastreio do cancro do pulmão (CL) por tomografia computorizada de baixa dose (TCLD) pode reduzir a mortalidade entre fumadores inveterados, mas existe uma necessidade crítica de identificar melhor as pessoas com maior risco e de reduzir os danos relacionados com o tratamento de nódulos benignos. A estratégia mais promissora é combinar novas ferramentas para otimizar as decisões clínicas e aumentar o benefício do rastreio.
A esse respeito, já demonstramos que a combinação de características basais de LDCT com um exame de sangue de microRNA minimamente invasivo foi capaz de estimar com mais precisão o risco individual de desenvolver CL. Postulamos que recursos adicionais relacionados ao sistema imunológico e radiológicos podem ser integrados com a ajuda da inteligência artificial (IA) para implementar ainda mais estratégias de triagem por LDCT. O projeto responderá se a combinação de (bio)marcadores de origem diferente pode prever o desenvolvimento de LC no início e ao longo do tempo, indicar quais nódulos pulmonares detectados na triagem têm probabilidade de serem malignos e, em última análise, reduzir o LC e todas as causas de mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do pulmão constitui 28% de todas as mortes por cancro na Europa, com 70% dos pacientes diagnosticados em fases avançadas e uma taxa de sobrevivência de apenas 21% aos 5 anos. Apesar da ligação causal do tabagismo com quase 90% dos casos, as taxas globais de tabagismo persistem, representando um desafio de saúde pública a longo prazo. Nosso foco está em refinar a avaliação do risco de câncer de pulmão usando biomarcadores sanguíneos, particularmente microRNAs circulantes (miRNAs) e proteína C reativa. Os exames bienais de LDCT e os exames de sangue que preveem o risco de câncer de pulmão demonstraram eficácia, como visto em nosso trabalho pioneiro no ensaio BioMILD desde 2013.
O ensaio BioMILD, abrangendo 4.119 voluntários, combina biomarcadores LDCT e microRNA, demonstrando viabilidade e segurança ao longo de 4 anos. Nosso esforço atual visa desenvolver um modelo preditivo para nódulos pulmonares de alto risco detectados por LDCT, incorporando biomarcadores sanguíneos, funcionais e radiômicos. Aproveitando o biorrepositório, o banco de dados de imagens e 20 xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs) do estudo BioMILD, utilizamos ferramentas avançadas de inteligência artificial (IA) para análises abrangentes. Esta abordagem, envolvendo 400 indivíduos com nódulos pulmonares sólidos e subsólidos por LDCT, incluindo 100 pacientes com câncer identificados na linha de base, é crucial.
Ao combinar biomarcadores sanguíneos, parâmetros radiológicos, características clínicas e ferramentas de IA, pretendemos criar um modelo robusto. Este modelo será validado usando um conjunto independente de 100 indivíduos (25 com e 75 sem câncer de pulmão) do ensaio de triagem SMILE em andamento. Se for bem sucedido, a nossa visão é implementar prospectivamente este painel em contextos clínicos onde se revele benéfico. A nossa missão é reduzir a mortalidade por cancro do pulmão, otimizando as intervenções de rastreio com ferramentas novas e não invasivas para todos os indivíduos de alto risco, ao mesmo tempo que minimizamos os custos e os danos relacionados com a exposição à radiação.
Objetivo 1 Avaliação de um classificador de assinatura imunológica (ISC) em amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) coletadas de nódulos pulmonares LDCT sólidos e subsólidos detectados na tela e integração de ISC com biomarcadores existentes, como o teste MSC e a proteína c-reativa (RPC).
Objetivo 2 Avaliação de características radiológicas e outros marcadores de LDCT relacionados a distúrbios respiratórios e cardiovasculares.
Objetivo 3 Desenvolvimento de um classificador de risco usando ferramentas de IA baseadas na combinação de biomarcadores sanguíneos, imagens e dados clínicos para melhorar a sensibilidade da triagem por LDCT e o valor preditivo positivo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes inveterados atuais de ≥ 30 maços/ano ou ex-fumantes com os mesmos hábitos de fumar que pararam há 10 anos ou menos;
- fumantes atuais ≥ 20 maços/ano ou ex-fumantes com os mesmos hábitos de fumar que pararam há 10 anos ou menos com fatores de risco adicionais, como história familiar de câncer de pulmão, diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou pneumonia;
- Suspeita de nódulos pulmonares sólidos e subsólidos na TCBD.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de intervenção
Voluntários de triagem LDCT inscritos no ensaio BioMILD (clinicaltrial.gov
NCT02247453) com nódulos pulmonares de LDCT de base sólidos e subsólidos, incluindo pacientes com câncer identificados na linha de base.
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Combinando biomarcadores sanguíneos, parâmetros radiológicos, características clínicas e ferramentas de IA para criar um modelo robusto para prever o risco de câncer de pulmão.
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Coorte de validação
Voluntários de triagem LDCT inscritos no ensaio SMILE (clinicaltrial.gov
NCT03654105) e no ensaio RISP (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
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Combinando biomarcadores sanguíneos, parâmetros radiológicos, características clínicas e ferramentas de IA para criar um modelo robusto para prever o risco de câncer de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1
Prazo: 36 meses
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Desenvolvimento de um classificador de risco utilizando ferramentas de IA baseadas na combinação de biomarcadores sanguíneos, imagens e dados clínicos para melhorar a sensibilidade do rastreio por LDCT e o valor preditivo positivo.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 2
Prazo: 30 meses
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Avaliação de características radiológicas e outros marcadores de TCBD relacionados a distúrbios respiratórios e cardiovasculares.
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30 meses
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Objetivo 3
Prazo: 30 meses
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Avaliação de um classificador de assinatura imunológica (ISC) em amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) coletadas da tela detectou nódulos pulmonares sólidos e subsólidos de LDCT e integração de ISC com biomarcadores existentes, como o teste MSC e a proteína c-reativa (cRP ).
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- INT 0083/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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