IA para la definición del riesgo de cáncer de pulmón en programas de detección de tomografía computarizada
Herramientas de inteligencia artificial que integran biomarcadores sanguíneos y radiómica para definir el riesgo de cáncer de pulmón en programas de detección de tomografía computarizada
La detección del cáncer de pulmón (CL) con tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) puede reducir la mortalidad entre los fumadores empedernidos, pero existe una necesidad crítica de identificar mejor a las personas con mayor riesgo y reducir los daños relacionados con el tratamiento de los nódulos benignos. La estrategia más prometedora es combinar herramientas novedosas para optimizar las decisiones clínicas y aumentar el beneficio del cribado.
A este respecto, ya demostramos que la combinación de las características iniciales de LDCT con un análisis de sangre de microARN mínimamente invasivo fue capaz de estimar con mayor precisión el riesgo individual de desarrollar LC. Postulamos que se pueden integrar características radiológicas y relacionadas con el sistema inmunológico adicionales con la ayuda de la inteligencia artificial (IA) para implementar aún más estrategias de detección de LDCT. El proyecto responderá si la combinación de (bio)marcadores de diferente origen puede predecir el desarrollo de CL al inicio y a lo largo del tiempo, indicar qué nódulos pulmonares detectados mediante detección tienen probabilidades de ser malignos y, en última instancia, reducir la CL y la mortalidad por todas las causas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón constituye el 28% de todas las muertes por cáncer en Europa, con un 70% de los pacientes diagnosticados en estadios avanzados y una tasa de supervivencia a cinco años de apenas el 21%. A pesar del vínculo causal del tabaquismo con casi el 90% de los casos, las tasas mundiales de tabaquismo persisten, lo que plantea un desafío de salud pública a largo plazo. Nuestro objetivo es perfeccionar la evaluación del riesgo de cáncer de pulmón utilizando biomarcadores sanguíneos, en particular microARN circulantes (miARN) y proteína C reactiva. Las pruebas de detección bienales de LDCT y los análisis de sangre que predicen el riesgo de cáncer de pulmón han demostrado eficacia, como se ha visto en nuestro trabajo pionero dentro del ensayo BioMILD desde 2013.
El ensayo BioMILD, que abarca a 4119 voluntarios, combina biomarcadores de LDCT y microARN, lo que demuestra viabilidad y seguridad durante 4 años. Nuestro esfuerzo actual tiene como objetivo desarrollar un modelo predictivo para nódulos pulmonares de alto riesgo detectados por LDCT, incorporando biomarcadores sanguíneos, funcionales y radiómicos. Aprovechando el biorrepositorio, la base de datos de imágenes y 20 xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) del ensayo BioMILD, utilizamos herramientas avanzadas de inteligencia artificial (IA) para un análisis integral. Este enfoque, que involucra a 400 sujetos con nódulos pulmonares LDCT sólidos y subsólidos, incluidos 100 pacientes con cáncer identificados al inicio, es crucial.
Al combinar biomarcadores sanguíneos, parámetros radiológicos, características clínicas y herramientas de inteligencia artificial, nuestro objetivo es crear un modelo sólido. Este modelo se validará utilizando un conjunto independiente de 100 sujetos (25 con y 75 sin cáncer de pulmón) del ensayo de detección SMILE en curso. Si tiene éxito, nuestra visión es implementar prospectivamente este panel en contextos clínicos donde resulte beneficioso. Nuestra misión es reducir la mortalidad por cáncer de pulmón, optimizando las intervenciones de detección con herramientas novedosas y no invasivas para todas las personas de alto riesgo y al mismo tiempo minimizando los costos y los daños relacionados con la exposición a la radiación.
Objetivo 1 Evaluación de un clasificador de firma inmunitaria (ISC) en muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas de nódulos pulmonares LDCT sólidos y subsólidos detectados e integración de ISC con biomarcadores existentes, como la prueba MSC y la proteína c reactiva (PCR).
Objetivo 2 Evaluación de características radiológicas y otros marcadores de LDCT relacionados con trastornos respiratorios y cardiovasculares.
Objetivo 3 Desarrollo de un clasificador de riesgos que utilice herramientas de inteligencia artificial basadas en una combinación de biomarcadores sanguíneos, imágenes y datos clínicos para mejorar la sensibilidad de detección de LDCT y el valor predictivo positivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores empedernidos actuales de ≥ 30 paquetes/año o exfumadores con los mismos hábitos de fumar que han dejado de fumar hace 10 años o menos;
- fumadores empedernidos actuales de ≥ 20 paquetes/año o exfumadores con los mismos hábitos de fumar que han dejado de fumar hace 10 años o menos con factores de riesgo adicionales como antecedentes familiares de cáncer de pulmón, diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o neumonía;
- Sospecha de nódulos pulmonares sólidos y subsólidos en LDCT.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Cohorte de intervención
Voluntarios de detección de LDCT inscritos en el ensayo BioMILD (clinicaltrial.gov
NCT02247453) con nódulos pulmonares de LDCT basales sólidos y subsólidos, incluidos pacientes con cáncer identificados basalmente.
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Combinando biomarcadores sanguíneos, parámetros radiológicos, características clínicas y herramientas de inteligencia artificial para crear un modelo sólido para predecir el riesgo de cáncer de pulmón.
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Cohorte de validación
Voluntarios de detección de LDCT inscritos en el ensayo SMILE (clinicaltrial.gov
NCT03654105) y en el ensayo RISP (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
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Combinando biomarcadores sanguíneos, parámetros radiológicos, características clínicas y herramientas de inteligencia artificial para crear un modelo sólido para predecir el riesgo de cáncer de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desarrollo de un clasificador de riesgo utilizando herramientas de inteligencia artificial basadas en una combinación de biomarcadores sanguíneos, imágenes y datos clínicos para mejorar la sensibilidad de detección de LDCT y el valor predictivo positivo.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluación de características radiológicas y otros marcadores de LDCT relacionados con trastornos respiratorios y cardiovasculares.
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30 meses
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Objetivo 3
Periodo de tiempo: 30 meses
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La evaluación de un clasificador de firma inmune (ISC) en muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas de nódulos pulmonares LDCT sólidos y subsólidos detectados en la pantalla y la integración de ISC con biomarcadores existentes, como la prueba MSC y la proteína c reactiva (cRP ).
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- INT 0083/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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