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IA para la definición del riesgo de cáncer de pulmón en programas de detección de tomografía computarizada

26 de marzo de 2026 actualizado por: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Herramientas de inteligencia artificial que integran biomarcadores sanguíneos y radiómica para definir el riesgo de cáncer de pulmón en programas de detección de tomografía computarizada

La detección del cáncer de pulmón (CL) con tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) puede reducir la mortalidad entre los fumadores empedernidos, pero existe una necesidad crítica de identificar mejor a las personas con mayor riesgo y reducir los daños relacionados con el tratamiento de los nódulos benignos. La estrategia más prometedora es combinar herramientas novedosas para optimizar las decisiones clínicas y aumentar el beneficio del cribado.

A este respecto, ya demostramos que la combinación de las características iniciales de LDCT con un análisis de sangre de microARN mínimamente invasivo fue capaz de estimar con mayor precisión el riesgo individual de desarrollar LC. Postulamos que se pueden integrar características radiológicas y relacionadas con el sistema inmunológico adicionales con la ayuda de la inteligencia artificial (IA) para implementar aún más estrategias de detección de LDCT. El proyecto responderá si la combinación de (bio)marcadores de diferente origen puede predecir el desarrollo de CL al inicio y a lo largo del tiempo, indicar qué nódulos pulmonares detectados mediante detección tienen probabilidades de ser malignos y, en última instancia, reducir la CL y la mortalidad por todas las causas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón constituye el 28% de todas las muertes por cáncer en Europa, con un 70% de los pacientes diagnosticados en estadios avanzados y una tasa de supervivencia a cinco años de apenas el 21%. A pesar del vínculo causal del tabaquismo con casi el 90% de los casos, las tasas mundiales de tabaquismo persisten, lo que plantea un desafío de salud pública a largo plazo. Nuestro objetivo es perfeccionar la evaluación del riesgo de cáncer de pulmón utilizando biomarcadores sanguíneos, en particular microARN circulantes (miARN) y proteína C reactiva. Las pruebas de detección bienales de LDCT y los análisis de sangre que predicen el riesgo de cáncer de pulmón han demostrado eficacia, como se ha visto en nuestro trabajo pionero dentro del ensayo BioMILD desde 2013.

El ensayo BioMILD, que abarca a 4119 voluntarios, combina biomarcadores de LDCT y microARN, lo que demuestra viabilidad y seguridad durante 4 años. Nuestro esfuerzo actual tiene como objetivo desarrollar un modelo predictivo para nódulos pulmonares de alto riesgo detectados por LDCT, incorporando biomarcadores sanguíneos, funcionales y radiómicos. Aprovechando el biorrepositorio, la base de datos de imágenes y 20 xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) del ensayo BioMILD, utilizamos herramientas avanzadas de inteligencia artificial (IA) para un análisis integral. Este enfoque, que involucra a 400 sujetos con nódulos pulmonares LDCT sólidos y subsólidos, incluidos 100 pacientes con cáncer identificados al inicio, es crucial.

Al combinar biomarcadores sanguíneos, parámetros radiológicos, características clínicas y herramientas de inteligencia artificial, nuestro objetivo es crear un modelo sólido. Este modelo se validará utilizando un conjunto independiente de 100 sujetos (25 con y 75 sin cáncer de pulmón) del ensayo de detección SMILE en curso. Si tiene éxito, nuestra visión es implementar prospectivamente este panel en contextos clínicos donde resulte beneficioso. Nuestra misión es reducir la mortalidad por cáncer de pulmón, optimizando las intervenciones de detección con herramientas novedosas y no invasivas para todas las personas de alto riesgo y al mismo tiempo minimizando los costos y los daños relacionados con la exposición a la radiación.

Objetivo 1 Evaluación de un clasificador de firma inmunitaria (ISC) en muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas de nódulos pulmonares LDCT sólidos y subsólidos detectados e integración de ISC con biomarcadores existentes, como la prueba MSC y la proteína c reactiva (PCR).

Objetivo 2 Evaluación de características radiológicas y otros marcadores de LDCT relacionados con trastornos respiratorios y cardiovasculares.

Objetivo 3 Desarrollo de un clasificador de riesgos que utilice herramientas de inteligencia artificial basadas en una combinación de biomarcadores sanguíneos, imágenes y datos clínicos para mejorar la sensibilidad de detección de LDCT y el valor predictivo positivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios de detección de LDCT inscritos en el ensayo BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) con nódulos pulmonares LDCT basales sólidos y subsólidos, incluidos pacientes con cáncer identificados basalmente, en el ensayo SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) y en el ensayo RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumadores empedernidos actuales de ≥ 30 paquetes/año o exfumadores con los mismos hábitos de fumar que han dejado de fumar hace 10 años o menos;
  • fumadores empedernidos actuales de ≥ 20 paquetes/año o exfumadores con los mismos hábitos de fumar que han dejado de fumar hace 10 años o menos con factores de riesgo adicionales como antecedentes familiares de cáncer de pulmón, diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o neumonía;
  • Sospecha de nódulos pulmonares sólidos y subsólidos en LDCT.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de intervención
Voluntarios de detección de LDCT inscritos en el ensayo BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) con nódulos pulmonares de LDCT basales sólidos y subsólidos, incluidos pacientes con cáncer identificados basalmente.
Combinando biomarcadores sanguíneos, parámetros radiológicos, características clínicas y herramientas de inteligencia artificial para crear un modelo sólido para predecir el riesgo de cáncer de pulmón.
Cohorte de validación
Voluntarios de detección de LDCT inscritos en el ensayo SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) y en el ensayo RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Combinando biomarcadores sanguíneos, parámetros radiológicos, características clínicas y herramientas de inteligencia artificial para crear un modelo sólido para predecir el riesgo de cáncer de pulmón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1
Periodo de tiempo: 36 meses
Desarrollo de un clasificador de riesgo utilizando herramientas de inteligencia artificial basadas en una combinación de biomarcadores sanguíneos, imágenes y datos clínicos para mejorar la sensibilidad de detección de LDCT y el valor predictivo positivo.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 2
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluación de características radiológicas y otros marcadores de LDCT relacionados con trastornos respiratorios y cardiovasculares.
30 meses
Objetivo 3
Periodo de tiempo: 30 meses
La evaluación de un clasificador de firma inmune (ISC) en muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas de nódulos pulmonares LDCT sólidos y subsólidos detectados en la pantalla y la integración de ISC con biomarcadores existentes, como la prueba MSC y la proteína c reactiva (cRP ).
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INT 0083/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .