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未熟な前方永久歯の根尖プラグとしてのプレミックスバイオセラミックパテ

2025年4月15日 更新者：Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky、Tanta University

活力のない未熟な前歯の根尖プラグとしてのプレミックスバイオセラミックパテと MTA の比較評価: 臨床ランダム化対照試験

無作為化手順に従って、小児は 2 つのグループに分けられます (各グループに未熟な前永久切歯 25 本): グループ I は根尖プラグとして MTA で治療され、グループ II は根尖プラグとしてプレミックス バイオセラミック パテで治療されます。 作業長の決定、器具の設置、根管の洗浄の後、根尖プラグが行われます。 MTA グループでは、MTA を根管の根尖 4 mm に配置し、次に湿った綿ペレットを配置し、アクセス キャビティをグラスアイオノマー ベースの修復物で修復します。 翌日、グラスアイオノマーベースの修復物と綿ペレットが除去され、その後、GIC、コンポジットで冠状修復が完了します。 プレミックスバイオセラミックパテグループでは、Well-Root™ PT を根管の先端 4 mm に配置します。 12 分後、根管の冠状部と中央 3 分の 1 がガッタパーチャで満たされます。 冠状修復はGIC、コンポジットで完了します。

小児は、治療後 6 か月および 12 か月後に臨床および X 線検査のために呼び戻されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：mohamed ghaly, lecturer
  • 電話番号：01098472899

研究場所

  • エジプト
    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、エジプト、6624033
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷または虫歯の結果として生育不能な未熟な永久歯
  • 根端の発達が未熟であることを示すレントゲン写真が見られる、生きていない永久歯
  • 臨床的に修復可能な歯

除外基準:

  • 内部/外部吸収、中等度から重度の可動性、歯周骨損失の兆候/症状を示す未熟な非生存永久歯
  • 発育異常を伴う未熟な永久歯。
  • 全身衰弱性疾患の既往歴のある患者
  • 修復不可能な残存歯冠構造

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：MTAグループ
歯内療法後、MTA を根管の根尖端 4 mm に挿入します。 その後、湿らせた綿ペレットを置き、GIC でアクセス空洞を修復します。 翌日、GIC と綿ペレットが歯冠側から除去され、根管の中央 3 分の 1 がガッタパーチャで満たされます。 冠状修復はGIC、コンポジットで完了します。
手順：三酸化鉱物骨材
三酸化鉱物骨材を用いて根尖化処理を行った
実験的：プレミックスバイオセラミックパテグループ
歯内療法の後、プレミックスされたバイオセラミック パテ (Well-Root™ PT) が根管の根尖部 4 mm に配置されます。 12 分後、根管の冠状部と中央 3 分の 1 がガッタパーチャで満たされます。 冠状修復はGIC、コンポジットで完了します。
手順：プレミックスバイオセラミックパテ
プレミックスバイオセラミックパテ（Well-Root™ PT）を使用して根尖形成治療を行いました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
広く使用されている材料 (MTA) と比較した、新しい根尖プラグ材料 (プレミックス バイオセラミック パテ) を使用した後の根尖形成の臨床的成功
時間枠：最長12ヶ月
歯が以下の基準を満たした場合、歯根端切除術は臨床的成功として記録されます: (1) 痛みがない、(2) 腫れがない、(3) 打診に対する圧痛がない、(4) 膿瘍または瘻孔がない、および (5)異常な歯の可動性はありません。
最長12ヶ月
広く使用されている材料 (MTA) と比較した、新しい根尖プラグ材料 (プレミックス バイオセラミック パテ) を使用した後の根尖形成の X 線撮影の成功率
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ時

根尖形成処置は、以下の基準を示す場合に X 線撮影で成功したと記録されます: (1) 根尖病巣サイズの縮小 (2) 正常な歯根膜スペース (2) 根分岐部病変がない、および (3) 外部吸収がない。

根尖病変のサイズが大きくなると、根尖切除術は X 線撮影で失敗します。

根尖病巣の大きさが変わらなければ根尖切除術は疑わしい
6か月と12か月のフォローアップ時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖指数（PAI）の変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ時
X線写真では、根尖周囲指数は「健康」から「悪化の特徴を伴う重度の歯周炎」までの範囲の5つのスコアの順序スケールを提供します。 (1) 正常な根尖周囲構造。 (2) 骨構造の小さな変化。 (3) びまん性のミネラル損失を伴う骨構造の変化。 (4) 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎。 (5) 悪化を伴う重度の歯周炎。 (1、2: 健康、3、4、5: 病的)。
6か月と12か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • # R-PED-11-23-3074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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