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Massa biocerâmica pré-misturada como tampão apical em dentes permanentes anteriores imaturos

15 de abril de 2025 atualizado por: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Avaliação comparativa de massa biocerâmica pré-misturada versus MTA como tampões apicais em dentes anteriores imaturos não vitais: um ensaio clínico randomizado controlado

Seguindo o procedimento de randomização, as crianças serão divididas em 2 grupos (25 incisivos permanentes anteriores imaturos em cada grupo): O Grupo I será tratado com MTA como tampão apical, enquanto o grupo II será tratado com Massa Biocerâmica Pré-misturada como tampão apical. Após determinação do comprimento de trabalho, instrumentação e irrigação dos canais radiculares, será feito o tampão apical. no Grupo MTA, o MTA será colocado nos 4 mm apicais dos canais radiculares, em seguida, um pellet de algodão úmido será colocado e a cavidade de acesso será restaurada com restauração à base de ionômero de vidro. No dia seguinte, a restauração à base de ionômero de vidro e o pellet de algodão serão removidos, então a restauração coronal será completada com GIC, compósito. No grupo de massa biocerâmica pré-misturada, o Well-Root™ PT será colocado nos 4 mm apicais dos canais. Após 12 min, o terço coronal e médio do canal radicular serão preenchidos com guta-percha. A restauração coronal será completada com GIC, compósito.

as crianças serão chamadas de volta para acompanhamento clínico e radiográfico após 6 e 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: mohamed ghaly, lecturer
  • Número de telefone: 01098472899

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egito, 6624033
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dentes permanentes imaturos não vitais como consequência de trauma ou cárie dentária
  • dentes permanentes não vitais com evidência radiográfica de desenvolvimento imaturo da raiz
  • dentes clinicamente restauráveis

Critério de exclusão:

  • dentes permanentes imaturos e não vitais apresentando sinais/sintomas de reabsorção interna/externa, mobilidade moderada a grave, perda óssea periodontal
  • Dentes permanentes imaturos e não vitais associados a anomalias de desenvolvimento.
  • Pacientes com histórico de doenças sistemicamente debilitantes
  • estrutura de coroa remanescente não restaurável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo MTA
Após o procedimento endodôntico, o MTA será colocado nos 4 mm apicais dos canais radiculares. em seguida, será colocada uma bolinha de algodão úmida e a cavidade de acesso será restaurada com GIC. No dia seguinte, o GIC e o pellet de algodão serão removidos, o terço coronal e médio do canal radicular será preenchido com guta-percha. A restauração coronal será completada com GIC, compósito.
Procedimento: Agregado de trióxido mineral
O tratamento de apicificação foi feito com agregado trióxido mineral
Experimental: Grupo de massa biocerâmica pré-misturada
Após o procedimento endodôntico, a Massa Biocerâmica Pré-misturada (Well-Root™ PT) será colocada nos 4 mm apicais dos canais. Após 12 min, o terço coronal e médio do canal radicular serão preenchidos com guta-percha. A restauração coronal será completada com GIC, compósito.
Procedimento: Massa Biocerâmica Pré-misturada
O tratamento de apicificação foi feito com Massa Biocerâmica Pré-misturada (Well-Root™ PT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o sucesso clínico da apicificação após o uso de um novo material de tampão apical (Premixed Bioceramic Putty) em comparação com o material amplamente utilizado (MTA)
Prazo: até 12 meses
O procedimento de apicificação será registrado como um sucesso clínico se o dente atender aos seguintes critérios: (1) Sem dor, (2) Sem inchaço, (3) Sem sensibilidade à percussão, (4) Sem abscesso ou fístula, e (5) Sem mobilidade dentária anormal.
até 12 meses
o sucesso radiográfico da apicificação após o uso de um novo material de tampão apical (Premixed Bioceramic Putty) comparado ao material amplamente utilizado (MTA)
Prazo: aos 6 e 12 meses de acompanhamento

O procedimento de apicificação será registrado como radiograficamente bem-sucedido se demonstrar os seguintes critérios: (1) redução do tamanho da lesão apical (2) Espaço normal do ligamento periodontal (2) Sem patologia de furca e (3) Sem reabsorção externa.

O procedimento de apicificação não terá sucesso radiograficamente se o tamanho da lesão apical aumentar.

O procedimento de apicificação será duvidoso se o tamanho da lesão apical não mudar
aos 6 e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice periapical (PAI)
Prazo: aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Radiograficamente, o índice periapical fornece uma escala ordinal de 5 pontuações que variam de “saudável” a “periodontite grave com características exacerbadas”. (1) Estruturas periapicais normais. (2) Pequenas alterações na estrutura óssea. (3) Alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral difusa. (4) Periodontite com área radiotransparente bem definida. (5) Periodontite grave com características exacerbadas. (1, 2: saudável e 3, 4, 5: patológico).
aos 6 e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • # R-PED-11-23-3074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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