Masilla biocerámica premezclada como tapón apical en dientes permanentes anteriores inmaduros
15 de abril de 2025 actualizado por: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University
Evaluación comparativa de masilla biocerámica premezclada versus MTA como tapones apicales en dientes anteriores inmaduros no vitales: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Siguiendo el procedimiento de aleatorización, los niños se dividirán en 2 grupos (25 incisivos permanentes anteriores inmaduros en cada grupo): el grupo I será tratado con MTA como tapón apical mientras que el grupo II será tratado con masilla biocerámica premezclada como tapón apical. Después de la determinación de la longitud de trabajo, la instrumentación y la irrigación de los conductos radiculares, se realizará el tapón apical. En MTA Group, se colocará MTA en los 4 mm apicales de los conductos radiculares, luego se colocará una bolita de algodón húmeda y se restaurará la cavidad de acceso con una restauración a base de ionómero de vidrio. Al día siguiente, se retirará la restauración a base de ionómero de vidrio y la bolita de algodón, luego se completará la restauración coronal con GIC, composite. En el grupo de masilla biocerámica premezclada, Well-Root™ PT se colocará en los 4 mm apicales de los canales. Después de 12 min, se rellenará el tercio coronal y medio del conducto radicular con gutapercha. La restauración coronal se completará con GIC, composite.
Los niños serán llamados para seguimiento clínico y radiográfico después de 6 y 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: shaimaa eldesouky, lecturer
- Número de teléfono: tanta 01008994242
- Correo electrónico: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed ghaly, lecturer
- Número de teléfono: 01098472899
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto, 6624033
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes permanentes inmaduros y no vitales como consecuencia de un traumatismo o caries dental.
- Dientes permanentes no vitales con evidencia radiográfica de desarrollo radicular inmaduro.
- dientes clínicamente restaurables
Criterio de exclusión:
- Dientes permanentes inmaduros y no vitales que presentan signos/síntomas de reabsorción interna/externa, movilidad moderada a severa, pérdida de hueso periodontal.
- Dientes permanentes inmaduros y no vitales asociados con anomalías del desarrollo.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicamente debilitantes.
- estructura de corona restante irrecuperable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo MTA
Después del procedimiento de endodoncia, se colocará MTA en los 4 mm apicales de los conductos radiculares.
luego se colocará una bolita de algodón húmeda y se restaurará la cavidad de acceso con GIC.
Al día siguiente se retirará el GIC y la bolita de algodón. El tercio coronal y medio del conducto radicular se rellenará con gutapercha.
La restauración coronal se completará con GIC, composite.
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El tratamiento de apexificación se realizó con agregado de trióxido mineral.
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Experimental: Grupo Masilla Biocerámica Premezclada
Después del procedimiento de endodoncia, se colocará masilla biocerámica premezclada (Well-Root™ PT) en los 4 mm apicales de los canales.
Después de 12 min, se rellenará el tercio coronal y medio del conducto radicular con gutapercha.
La restauración coronal se completará con GIC, composite.
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El tratamiento de apexificación se realizó con Masilla Biocerámica Premezclada (Well-Root™ PT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el éxito clínico de la apexificación después de utilizar un nuevo material de tapón apical (Premixed Bioceramic Putty) en comparación con el material ampliamente utilizado (MTA)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El procedimiento de apexificación se registrará como un éxito clínico si el diente cumple con los siguientes criterios: (1) Sin dolor, (2) Sin hinchazón, (3) Sin sensibilidad a la percusión, (4) Sin absceso o fístula, y (5) Sin movilidad dental anormal.
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hasta 12 meses
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el éxito radiográfico de la apexificación después de utilizar un nuevo material de tapón apical (Premixed Bioceramic Putty) en comparación con el material ampliamente utilizado (MTA)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Se registrará que el procedimiento de apexificación es radiográficamente exitoso si demuestra los siguientes criterios: (1) reducción del tamaño de la lesión apical (2) Espacio normal del ligamento periodontal (2) Sin patología de furcación y (3) Sin reabsorción externa. El procedimiento de apexificación radiográficamente no tendrá éxito si aumenta el tamaño de la lesión apical. El procedimiento de apexificación será dudoso si el tamaño de la lesión apical no cambia |
a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Radiográficamente, el índice periapical proporciona una escala ordinal de 5 puntuaciones que van desde "sana" hasta "periodontitis grave con características exacerbantes".
(1) Estructuras periapicales normales.
(2) Pequeños cambios en la estructura ósea.
(3) Cambios en la estructura ósea con cierta pérdida mineral difusa.
(4) Periodontitis con área radiolúcida bien definida.
(5) Periodontitis grave con características exacerbantes.
(1, 2: sano y 3, 4, 5: patológico).
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a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
5 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- # R-PED-11-23-3074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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