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不快感や薬理作用が軽減されます。生理的眼圧 (IOP) での白内障手術

2025年5月16日 更新者：Matthew Rauen
患者と外科医の術中体験に対する高眼圧 (IOP) と低眼圧 (IOP) の影響を調査する。 白内障手術中にアクティブ セントリー ハンドピースを使用して、より生理的な IOP で手術を行うと、救急薬の必要性が減少することから判断すると、不快感や痛みが大幅に軽減されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

眼圧（IOP）の高値と低値が患者と外科医の術中経験に及ぼす影響を調査する

デザイン：

超音波超音波乳化吸引術を受ける予定の、単一の外科医の被験者の最初の眼は、高眼圧 (IOP) 65 水銀柱ミリメートル (mmHg)) または低眼圧 (IOP 25mmHg) にランダムに割り当てられ、反対側の眼は他の治療を受けます。

仮説：

白内障手術中にアクティブ セントリー ハンドピースを使用して、より生理的な IOP で手術を行うと、救急薬の必要性が減少することから判断すると、不快感や痛みが大幅に軽減されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼科クリニックの白内障手術患者75名

説明

包含基準:

  • 単純な白内障手術を受けている視覚的に重大な白内障 2 ～ 3+
  • 目の健康状態は目立っていないが、初期の加齢黄斑変性症 (AMD) が含まれている。

除外基準:

  • 角膜屈折矯正手術を含む眼科手術の歴史
  • 小帯の完全性または安定性が損なわれている
  • コントロール不良の糖尿病および糖尿病性網膜症
  • 瞳孔が小さい
  • 全身性炎症疾患/ぶどう膜炎の病歴
  • 精神疾患の病歴、慢性疼痛/麻薬、ベンゾジアゼピン使用
  • 肝臓または腎臓の機能異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高い眼圧 (IOP)
このアームの眼は、白内障手術中ずっと 65 ミリメートル水銀 (mmHg) の眼圧 (IOP) を維持します。
他の：高い眼圧 (IOP)
前向き、単一外科医による無作為化、ペアアイ研究。 Active Sentry ハンドピース® を使用して、片眼の眼圧 (IOP) ≤ 24 水銀柱ミリメートル (mmHg) (低 IOP) で、片眼の IOP ≧ 65 水銀柱ミリメートル (mmHg) (高 IOP) で、連続的で合併症のない両側超音波水晶体超音波吸引術を受けている患者もう一方の目。
低眼圧 (IOP)
このアームの眼は、白内障手術中ずっと 24 ミリメートル水銀 (mmHg) の眼圧 (IOP) を維持します。
他の：低眼圧 (IOP)
低眼圧 (IOP) 前向き、単一外科医による無作為化ペア眼研究。片眼の眼圧が水銀柱24ミリメートル（mmHg）以下（低眼圧）で、もう一方の眼が眼圧≧65水銀柱ミリメートル（mmHg）（高眼圧）で、Active Sentryハンドピース®を使用した連続的かつ単純な両側超音波水晶体超音波乳化吸引術を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品レスキュー
時間枠：術中
突発的な不快感/痛みの治療を必要とする各グループの患者の割合 (%)
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み/炎症に関連する生理学的反応:
時間枠：術中
血圧 - 拡張期血圧を上回る測定された収縮期血圧
術中
痛み/炎症に関連する生理学的反応:
時間枠：術中
脈拍数 - 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定
術中
外科医の経験: 患者の協力の評価
時間枠：術中

患者の協力に関する外科医の評価: 悪い、良い、優れている

  1. 協調性が低い: 指示に従えない、まぶたを締め付ける、患者は目と頭を頻繁に動かす
  2. 良好な連携: 50% の確率で指示に従うことができ、多少のまぶたを絞ったり、患者が動いたりする
  3. 優れた連携性: まぶたの絞りや患者の動きを制限しながら、80% を超える確率で指示に従うことができます。
術中
外科医の経験: 外科医の術中経験
時間枠：術中

全体的な経験に関する外科医の評価: 悪い、良い、優れている

  1. 不良: 房室の変動 (逆瞳孔ブロックまたはサージ) および効率の低下 (核および皮質の除去)
  2. 良好: >75% のチャンバー安定性と適切な効率
  3. 優れた: チャンバーの変動が最小限またはまったくなく、優れた効率
術中
コスト分析
時間枠：術中
高眼圧 (IOP) と低眼圧 (IOP) の間で使用される術中薬剤のコスト分析
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Matthew Rauen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT #88313865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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