Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меньше дискомфорта и меньше фармакологии. Хирургия катаракты при физиологическом внутриглазном давлении (ВГД)

16 мая 2025 г. обновлено: Matthew Rauen
Изучить влияние высокого и низкого внутриглазного давления (ВГД) на интраоперационный опыт пациента и хирурга. Работа при более физиологичном ВГД с использованием насадки Active Sentry во время операции по удалению катаракты приведет к значительному уменьшению дискомфорта/боли, что оценивается по уменьшению потребности в неотложных лекарствах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели:

Изучить влияние высокого и низкого внутриглазного давления (ВГД) на интраоперационный опыт пациента и хирурга.

Дизайн:

Будущий один хирург, первые глаза субъекта, подвергающиеся факоэмульсификации, будут рандомизированы на высокое (внутриглазное давление (ВГД) 65 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)) или низкое (ВГД 25 мм рт. ст.) ВГД, контралатеральный глаз получит другое лечение.

Гипотеза:

Работа при более физиологичном ВГД с использованием насадки Active Sentry во время операции по удалению катаракты приведет к значительному уменьшению дискомфорта/боли, что оценивается по уменьшению потребности в неотложных лекарствах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robyn Kohler, RN
  • Номер телефона: 2305 515-223-8685
  • Электронная почта: rkohler@wolfeclinic.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hillery Joiner
  • Номер телефона: 515-223-8685
  • Электронная почта: hjoiner@wolfeclinic.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

75 пациентов после операции по удалению катаракты из офтальмологической клиники

Описание

Критерии включения:

  • Визуально значимая катаракта 2-3+ при несложной операции по удалению катаракты
  • Состояние глаз обычное, но включает раннюю возрастную дегенерацию желтого пятна (ВМД).

Критерий исключения:

  • История глазной хирургии, включая рефракционную хирургию роговицы.
  • Нарушение целостности или стабильности связок
  • Неконтролируемый диабет и диабетическая ретинопатия
  • Маленькие ученики
  • Системное воспалительное заболевание/увеит в анамнезе
  • Психиатрические заболевания в анамнезе, хроническая боль/наркотики, употребление бензодиазепинов.
  • Нарушение функции печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Высокое внутриглазное давление (ВГД)
Глаза в этой руке будут поддерживать внутриглазное давление (ВГД) на уровне 65 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) на протяжении всей операции по удалению катаракты.
Другой: Высокое внутриглазное давление (ВГД)
Проспективное рандомизированное исследование с участием одного хирурга; Пациенты, которым проводится последовательная несложная двусторонняя факоэмульсификация с использованием наконечника Active Sentry® с внутриглазным давлением (ВГД) ≤ 24 мм рт. ст. (низкое ВГД) ​​в одном глазу и с ВГД ≥ 65 мм рт. ст. (высокое ВГД) ​​в другой глаз.
Низкое внутриглазное давление (ВГД)
Глаза в этой руке будут поддерживать внутриглазное давление (ВГД) на уровне 24 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) на протяжении всей операции по удалению катаракты.
Другой: Низкое внутриглазное давление (ВГД)
Низкое внутриглазное давление (ВГД) Проспективное рандомизированное исследование с участием одного хирурга на парных глазах; пациенты, которым проводится последовательная несложная двусторонняя факоэмульсификация с использованием наконечника Active Sentry® с внутриглазным ВГД ≤ 24 мм рт. ст. (низкое ВГД) ​​в одном глазу и с ВГД ≥ 65 мм рт. ст. (высокое ВГД) ​​в другом глазу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение лекарствами
Временное ограничение: Интраоперационный
Процент (%) пациентов в каждой группе, нуждающихся в лечении по поводу резкого дискомфорта/боли
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические реакции, связанные с болью/воспалением:
Временное ограничение: Интраоперационный
Артериальное давление – измеренное систолическое давление по сравнению с диастолическим давлением.
Интраоперационный
Физиологические реакции, связанные с болью/воспалением:
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота пульса – измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
Интраоперационный
Опыт хирурга: оценка сотрудничества пациента
Временное ограничение: Интраоперационный

Оценка хирургом сотрудничества с пациентом: плохо, хорошо, отлично.

  1. Плохое сотрудничество: не мог следовать инструкциям, сжимал веки, пациент часто двигал глазами и головой.
  2. Хорошее сотрудничество: способен следовать указаниям в 50% случаев, слегка сжимать веки и двигаться пациентом.
  3. Отличное сотрудничество: способен следовать указаниям более 80% времени с ограниченным сжиманием век и движениями пациента.
Интраоперационный
Опыт хирурга: Интраоперационный опыт хирурга
Временное ограничение: Интраоперационный

Оценка хирурга по общему опыту: плохо, хорошо, отлично.

  1. Плохое: колеблющаяся камера (обратный зрачковый блок или всплеск) и снижение эффективности (удаление ядра и коры).
  2. Хорошо: стабильность камеры >75% и достаточная эффективность.
  3. Превосходно: минимальная или отсутствующая колеблющаяся камера и отличная эффективность.
Интраоперационный
Анализ затрат
Временное ограничение: Интраоперационный
Анализ затрат на интраоперационные фармакологические препараты, используемые при высоком и низком внутриглазном давлении (ВГД)
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Matthew Rauen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT #88313865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками