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불편함과 약리학이 적습니다. 생리학적 안압(IOP)을 이용한 백내장 수술

2025년 5월 16일 업데이트: Matthew Rauen
환자와 외과의사의 수술 중 경험에 대한 높은 안압(IOP)과 낮은 안압(IOP)의 영향을 조사합니다. 백내장 수술 중 Active Sentry 핸드피스를 사용하여 보다 생리적인 IOP에서 수술하면 구조 약물의 필요성 감소로 평가된 바와 같이 불편함/통증이 상당히 줄어듭니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

안압(IOP) 높음과 낮음이 환자와 외과의사의 수술 중 경험에 미치는 영향을 조사합니다.

설계:

전향적, 단일 외과 의사, 수정체 유화술을 받는 피험자의 첫 번째 눈은 높은(안압(IOP) 65mmHg) IOP 또는 낮은(IOP 25mmHg) IOP로 무작위 배정되며 반대쪽 눈은 다른 치료를 받습니다.

가설:

백내장 수술 중 Active Sentry 핸드피스를 사용하여 보다 생리적인 IOP에서 수술하면 구조 약물의 필요성 감소로 평가된 바와 같이 불편함/통증이 상당히 줄어듭니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안과 백내장 수술 환자 75명

설명

포함 기준:

  • 복잡하지 않은 백내장 수술을 받고 있는 시각적으로 심각한 백내장 2-3+
  • 눈에 띄지 않는 눈 건강이지만 초기 연령 관련 황반변성(AMD)이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 각막 굴절 수술을 포함한 안과 수술의 병력
  • 손상된 구역 무결성 또는 안정성
  • 조절되지 않는 당뇨병 및 당뇨병성 망막증
  • 작은 눈동자
  • 전신 염증성 질환/포도막염의 병력
  • 정신질환 병력, 만성통증/마약류, 벤조디아제핀 사용 병력
  • 비정상적인 간 또는 신장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
높은 안압(IOP)
이 팔의 눈은 백내장 수술 내내 65mmHg의 안압(IOP)을 유지합니다.
다른: 높은 안압(IOP)
전향적, 단일 외과의, 무작위, 쌍안 연구; 한쪽 눈의 안압(IOP)이 24밀리미터 수은주(mmHg)(낮은 IOP)이고 양쪽 눈의 안압이 65밀리미터(mmHg)(높은 IOP)인 Active Sentry handpiece®를 사용하여 순차적이고 복잡하지 않은 양측 수정체 유화술을 받는 환자 다른 눈.
낮은 안압(IOP)
이 팔의 눈은 백내장 수술 내내 24mmHg의 안압(IOP)을 유지합니다.
다른: 낮은 안압(IOP)
저안압(IOP) 전향적, 단일 외과의사, 무작위 배정, 쌍안 연구; 한쪽 눈의 안내 안압이 24밀리미터 수은주(mmHg)(낮은 IOP)이고 다른 눈의 안압이 65밀리미터 수은주(mmHg)(높은 안압)인 Active Sentry 핸드피스®를 사용하여 순차적이고 복잡하지 않은 양측 수정체 유화술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 구조
기간: 수술 중
돌발 불편/통증 치료가 필요한 각 그룹의 환자 비율(%)
수술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증/염증과 관련된 생리적 반응:
기간: 수술 중
혈압 - 확장기 혈압에 비해 측정된 수축기 혈압
수술 중
통증/염증과 관련된 생리적 반응:
기간: 수술 중
맥박수 - 분당 심박수(bpm)로 측정
수술 중
외과의사 경험: 환자 협조도 평가
기간: 수술 중

환자 협조도에 대한 외과의사 평가 : 나쁨, 좋음, 좋음

  1. 협조 불량: 지시를 따르지 못함, 눈꺼풀을 쥐어짜냄, 환자의 눈과 머리가 자주 움직임
  2. 좋은 협력: 50%의 시간 동안 지시를 따를 수 있음, 약간의 뚜껑 압착 및 환자 움직임
  3. 탁월한 협조성: 제한된 뚜껑 압착 및 환자 움직임으로 >80%의 시간 동안 지시를 따를 수 있음
수술 중
외과의사 경험: 외과의사의 수술 중 경험
기간: 수술 중

전반적인 경험에 대한 외과의사 평가: 나쁨, 좋음, 우수함

  1. 나쁨: 챔버 변동(역동공 차단 또는 급증) 및 효율성 감소(핵 및 피질 제거)
  2. 양호: >75% 챔버 안정성 및 적절한 효율성
  3. 우수함: 챔버 변동이 최소화되거나 전혀 없으며 효율성이 뛰어납니다.
수술 중
비용 분석
기간: 수술 중
안압(IOP)이 높거나 낮을 때 활용되는 수술 중 약물에 대한 비용 분석
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Matthew Rauen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIT #88313865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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