Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindre ubehag og mindre farmakologi. Kataraktkirurgi ved fysiologisk intraokulært trykk (IOP)

16. mai 2025 oppdatert av: Matthew Rauen
For å undersøke virkningen av høyt vs lavt intraokulært trykk (IOP) på den intraoperative opplevelsen for pasienten og kirurgen. Å operere ved en mer fysiologisk IOP ved bruk av Active Sentry-håndstykke under kataraktkirurgi vil resultere i betydelig mindre ubehag/smerte, vurdert av redusert behov for redningsmedisiner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å undersøke virkningen av intraokulært trykk (IOP) høyt og lavt på den intraoperative opplevelsen for pasienten og kirurgen

Design:

Prospektiv, enkeltkirurg, forsøkspersonens første øyne som gjennomgår fakoemulsifisering vil bli randomisert til høyt (intraokulært trykk (IOP) 65 millimeter kvikksølv (mmHg)) eller lav (IOP 25mmHg) IOP, kontralateralt øye vil få annen behandling

Hypotese:

Å operere ved en mer fysiologisk IOP ved bruk av Active Sentry-håndstykke under kataraktkirurgi vil resultere i betydelig mindre ubehag/smerte, vurdert av redusert behov for redningsmedisiner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

75 kataraktopererte pasienter fra øyeklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visuelt signifikant katarakt 2-3+ som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi
  • Ubemerkelsesverdig okulær helse, men inkluderer tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulær kirurgi inkludert korneal refraktiv kirurgi
  • Kompromittert sonulær integritet eller stabilitet
  • Ukontrollert diabetes og diabetisk retinopati
  • Små elever
  • Anamnese med systemisk inflammatorisk sykdom/uveitt
  • Anamnese med psykiatrisk sykdom, kronisk smerte/narkotika, bruk av benzodiazepiner
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Høyt intraokulært trykk (IOP)
Øyne i denne armen vil opprettholde et intraokulært trykk (IOP) på 65 millimeter kvikksølv (mmHg) gjennom kataraktoperasjonen.
Annen: Høyt intraokulært trykk (IOP)
Prospektiv, enkeltkirurg, randomisert, paret-øyestudie; pasienter som gjennomgår sekvensiell, ukomplisert bilateral fakoemulsifisering med Active Sentry handpiece® med intraokulært trykk (IOP) ≤ 24 millimeter kvikksølv (mmHg) (lav IOP) i ett øye og med IOP ≥ 65 millimeter kvikksølv (mmHg) (høy IOP) annet øye.
Lavt intraokulært trykk (IOP)
Øyne i denne armen vil opprettholde et intraokulært trykk (IOP) på 24 millimeter kvikksølv (mmHg) gjennom kataraktoperasjonen.
Annen: Lavt intraokulært trykk (IOP)
Lavt intraokulært trykk (IOP) Prospektiv, enkeltkirurg, randomisert studie med paret øye; pasienter som gjennomgår sekvensiell, ukomplisert bilateral fakoemulsifisering med Active Sentry handpiece® med intraokulær IOP ≤ 24 millimeter kvikksølv (mmHg) (lav IOP) i det ene øyet og med IOP ≥ 65 millimeter kvikksølv (mmHg) (høy IOP) i det andre øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinredning
Tidsramme: Intraoperativt
Prosentandel (%) av pkt i hver gruppe som krever behandling for gjennombruddsbehag/smerte
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske reaksjoner assosiert med smerte/betennelse:
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtrykk-målt systolisk trykk over det diastoliske trykket
Intraoperativt
Fysiologiske reaksjoner assosiert med smerte/betennelse:
Tidsramme: Intraoperativt
Pulsfrekvens - målt i slag per minutt (bpm)
Intraoperativt
Kirurgerfaring: Vurdering av pasientsamarbeid
Tidsramme: Intraoperativt

Kirurgens vurdering av pasientsamarbeid: dårlig, god, utmerket

  1. Dårlig samarbeid: kunne ikke følge instruksjonene, lokket klemte, pasienten hadde hyppige øye- og hodebevegelser
  2. Godt samarbeid: i stand til å følge instruksjoner 50 % av tiden, noe lokkklemming og pasientbevegelse
  3. Utmerket samarbeid: i stand til å følge instruksjoner > 80 % av tiden med begrenset lokkklemming og pasientbevegelse
Intraoperativt
Kirurg Erfaring: Kirurg intraoperativ erfaring
Tidsramme: Intraoperativt

Kirurgvurdering på totalerfaring: dårlig, god, utmerket

  1. Dårlig: fluktuerende kammer (omvendt pupilleblokk eller bølge) og redusert effektivitet (fjerning av kjerne og cortex)
  2. God: >75 % kammerstabilitet og tilstrekkelig effektivitet
  3. Utmerket: Minimalt til ingen svingende kammer og utmerket effektivitet
Intraoperativt
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Intraoperativt
Kostnadsanalyse på intraoperative farmakologiske midler brukt mellom høyt og lavt intraokulært trykk (IOP)
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Matthew Rauen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT #88313865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger