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モザンビークにおけるWLHIVの子宮頸がんリスク低減に対するTAとLEEPの有効性の評価

2024年5月21日 更新者：Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

モザンビークにおけるヒト免疫不全ウイルスとともに生きる女性の子宮頸がんリスク軽減に対する熱切除術とループ電気外科的切除術の有効性を評価するランダム化臨床試験

WLWH は持続性 HPV 感染および CC を発症する可能性が高いことを考慮すると、子宮頸がんによる世界的な負担を軽減するには、効果的なスクリーニングと子宮頸部前がん異常の管理および治療が重要です。 WLWH の大多数は SSA に住んでおり、そこでは資源がより制限されています。 したがって、SSA における子宮頸がんの予防には、シンプルで手頃な価格の効果的なツールが必要です。 この状況では、画面陽性の WLWH の治療に最適な方法はまだ決定されていません。 提案された研究では、WLWHの前駆病変（CIN 2/3）およびHPV感染症の治療におけるTAとLEEPの有効性を比較し、治療失敗の決定要因を特定し、治療が失敗する可能性が高い患者を予測する戦略を開発する予定です。代替治療が提供できるように。 さらに、医療政策に情報を提供し、アドヒアランスを促進するには、最適な治療方法に関する現地の証拠が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A. 一般的な目的:

この研究の目的は、スクリーニング陽性のWLWH患者を対象に、hrHPVの根絶と生検で確認されたCIN 2/3の治療の有効性について、子宮頸部切除術であるTAと子宮頸部切除術であるLEEPを比較することである。

B. 特定の目的

主な目的:

  1. 生検で確認された CIN 2/3 の治療の有効性を TA と LEEP で比較する
  2. TA と LEEP による hrHPV 感染症の治療効果の比較
  3. TA と LEEP による痛みと副作用/有害事象を評価する

二次的な目的:

  1. 治療失敗の決定要因を特定する
  2. 治療の失敗を予測する深層学習ベースの自動視覚評価ツールを開発する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4844

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は25～49歳。
  • HIV感染が確認された。
  • 身体的および精神的に研究に参加する意欲と能力があり、インフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  • 現在妊娠中、または産後6週間未満。
  • 子宮摘出術を受け、子宮頸部はもうありません。
  • 子宮頸がんの病歴または子宮頸部異常の治療歴;そして
  • プロトコルの順守、安全性の評価、および/またはインフォームドコンセントを提供する能力/能力を妨げる医学的、精神医学的、またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：熱アブレーション治療

このグループに割り当てられた参加者は、熱アブレーションによる治療を受けます。 TA の前に、コルポスコピーによる酢酸白色病変および/または AVE および子宮頸管掻爬術 (ECC) による陽性の生検を実行します。コルポスコピーまたは AVE で病変が認められない女性の場合、扁平円柱接合部でランダムに 1 回の子宮頸部生検と子宮頸管内掻爬術 (ECC) が行われます。

TA は同じ検査中に実行されます (生検/ECC の直後)。TA はメーカーの指示および仕様に従って実行されます。
デバイス：熱アブレーション
サーマルアブレーションでは、熱 (100°C ～ 120°C) を使用して、子宮頸部の変形ゾーンに局所的な組織損傷を引き起こし、異常な上皮を破壊します。
他の名前：
  • TA
他の：LEEP治療
このグループに割り当てられた参加者は LEEP で扱われます。 LEEP は標準手順に従って実行されます。 臨床的に指示がない限り、生検は行われず、LEEP のみが実行されます。
手順：ループ電気外科的切除手順
子宮頸部組織切除
他の名前：
  • 眠る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で確認された CIN 2/3 の治療成功率の比較: 熱アブレーション (TA) とループ電気外科的切除術 (LEEP)
時間枠：12ヶ月
アブレーション適格の CIN 2/3 を有する参加者に対する LEEP の治療成功率 (pL) とアブレーションの治療成功率 (pA) は、各治療グループで病変が完全に退縮した患者の割合を評価することによって測定されます。定められた追跡期間にわたって再発することなく治療に成功しています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edna Viegas, MD, PhD、Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 727/CNBS/23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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