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Bewertung der Wirksamkeit von TA im Vergleich zu LEEP zur Reduzierung des Gebärmutterhalskrebsrisikos bei WLHIV in Mosambik

21. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der thermischen Ablation im Vergleich zum elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren zur Reduzierung des Gebärmutterhalskrebsrisikos bei Frauen, die in Mosambik mit dem humanen Immundefizienzvirus leben

Angesichts der Tatsache, dass WLWH mit größerer Wahrscheinlichkeit eine persistierende HPV-Infektion und CC entwickeln, ist ein wirksames Screening sowie die Behandlung und Behandlung präkanzeröser Gebärmutterhalsanomalien von entscheidender Bedeutung, um die globale Belastung durch Gebärmutterhalskrebs zu verringern. Die überwiegende Mehrheit der WLWH lebt in SSA, wo die Ressourcen begrenzter sind. Daher sind einfache, erschwingliche und wirksame Instrumente zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei SSA erforderlich. In dieser Situation wurde die beste Methode zur Behandlung von screenpositivem WLWH nicht ermittelt. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von TA mit LEEP zur Behandlung von Vorläuferläsionen (CIN 2/3) und HPV-Infektionen bei WLWH vergleichen, die Determinanten des Behandlungsversagens identifizieren und eine Strategie entwickeln, um Patienten vorherzusagen, bei denen die Behandlung wahrscheinlich versagen wird damit alternative Behandlungsmöglichkeiten angeboten werden können. Darüber hinaus sind lokale Nachweise über die optimale Behandlungsmethode erforderlich, um die Gesundheitspolitik zu informieren und die Therapietreue zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A. Allgemeiner Zweck:

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von TA, einer ablativen Behandlungsmodalität des Gebärmutterhalses, und LEEP, einer exzisionalen Behandlungsmodalität des Gebärmutterhalses, bei Screening-positiven WLWH-Patienten zur Eradikation von hrHPV und zur Wirksamkeit der Behandlung von durch Biopsie bestätigtem CIN 2/3.

B. Spezifische Zwecke

Hauptziele:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlung von durch Biopsie bestätigtem CIN 2/3 durch TA mit LEEP
  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlung einer hrHPV-Infektion durch TA mit LEEP
  3. Bewerten Sie Schmerzen und Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse aufgrund von TA im Vergleich zu LEEP

Sekundäre Ziele:

  1. Identifizieren Sie die Determinanten von Behandlungsfehlern
  2. Entwickeln Sie ein auf Deep Learning basierendes automatisiertes visuelles Bewertungstool, das Behandlungsfehler vorhersagt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4844

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25–49 Jahre;
  • bestätigte HIV-Infektion;
  • körperlich und geistig bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger oder <6 Wochen nach der Geburt;
  • hatte eine Hysterektomie und hat keinen Gebärmutterhals mehr;
  • eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder eine Behandlung von Gebärmutterhalsanomalien; Und
  • jede medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit und/oder die Fähigkeit/Kompetenz zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Thermoablationsbehandlung

Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Thermoablation behandelt. Führen Sie vor der TA Biopsien aller Acetowhite-Läsionen mittels Kolposkopie und/oder positiv mittels AVE und einer endozervikalen Kürettage (ECC) durch; Bei Frauen, bei denen durch Kolposkopie oder AVE keine Läsionen festgestellt wurden, wird eine zufällige Zervixbiopsie an der Squamocolumnar-Verbindung und eine endozervikale Kürettage (ECC) durchgeführt.

TA wird während derselben Untersuchung durchgeführt (unmittelbar nach Biopsien/ECC). TA wird gemäß den Anweisungen und Spezifikationen des Herstellers durchgeführt.
Gerät: Thermische Ablation
Bei der thermischen Ablation wird Hitze (100 °C bis 120 °C) verwendet, um lokale Gewebeschäden an der Transformationszone des Gebärmutterhalses zu verursachen und das abnormale Epithel zu zerstören.
Andere Namen:
  • TA
Sonstiges: LEEP-Behandlung
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit LEEP behandelt. LEEP wird gemäß dem Standardverfahren durchgeführt. Es werden keine Biopsien entnommen, sondern nur LEEP durchgeführt, sofern keine klinische Indikation vorliegt.
Verfahren: ELEKTROCHIRURGISCHES EXZISIONSVERFAHREN MIT SCHLEIFE
Entfernung von Gebärmutterhalsgewebe
Andere Namen:
  • LEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungserfolgsraten für durch Biopsie bestätigte CIN 2/3: Thermoablation (TA) vs. Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Behandlungserfolgsrate (12-Monats-Wirksamkeit) von LEEP (pL) und die der Ablation (pA) für Teilnehmer mit ablationsberechtigtem CIN 2/3 wird gemessen, indem der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe bewertet wird, deren Läsionen sich vollständig zurückbilden oder werden über einen definierten Nachbeobachtungszeitraum erfolgreich und ohne erneutes Auftreten behandelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 727/CNBS/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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