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モザンビークにおけるWLHIVの子宮頸がんリスク低減に対するTAとLEEPの有効性の評価

2024年3月20日 更新者:Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

モザンビークにおけるヒト免疫不全ウイルスとともに生きる女性の子宮頸がんリスク軽減に対する熱切除術とループ電気外科的切除術の有効性を評価するランダム化臨床試験

WLWH は持続性 HPV 感染および CC を発症する可能性が高いことを考慮すると、子宮頸がんによる世界的な負担を軽減するには、効果的なスクリーニングと子宮頸部前がん異常の管理および治療が重要です。 WLWH の大多数は SSA に住んでおり、そこでは資源がより制限されています。 したがって、SSA における子宮頸がんの予防には、シンプルで手頃な価格の効果的なツールが必要です。 この状況では、画面陽性の WLWH の治療に最適な方法はまだ決定されていません。 提案された研究では、WLWHの前駆病変(CIN 2/3)およびHPV感染症の治療におけるTAとLEEPの有効性を比較し、治療失敗の決定要因を特定し、治療が失敗する可能性が高い患者を予測する戦略を開発する予定です。代替治療が提供できるように。 さらに、医療政策に情報を提供し、アドヒアランスを促進するには、最適な治療方法に関する現地の証拠が必要です。

調査の概要

詳細な説明

A. 一般的な目的:

この研究の目的は、スクリーニング陽性のWLWH患者を対象に、hrHPVの根絶と生検で確認されたCIN 2/3の治療の有効性について、子宮頸部切除術であるTAと子宮頸部切除術であるLEEPを比較することである。

B. 特定の目的

主な目的:

  1. 生検で確認された CIN 2/3 の治療の有効性を TA と LEEP で比較する
  2. TA と LEEP による hrHPV 感染症の治療効果の比較
  3. TA と LEEP による痛みと副作用/有害事象を評価する

二次的な目的:

  1. 治療失敗の決定要因を特定する
  2. 治療の失敗を予測する深層学習ベースの自動視覚評価ツールを開発する

研究の種類

介入

入学 (推定)

4844

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は25~49歳。
  • HIV感染が確認された。
  • 身体的および精神的に研究に参加する意欲と能力があり、インフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  • 現在妊娠中、または産後6週間未満。
  • 子宮摘出術を受け、子宮頸部はもうありません。
  • 子宮頸がんの病歴または子宮頸部異常の治療歴;そして
  • プロトコルの順守、安全性の評価、および/またはインフォームドコンセントを提供する能力/能力を妨げる医学的、精神医学的、またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:熱アブレーション治療

このグループに割り当てられた参加者は、熱アブレーションによる治療を受けます。 TA の前に、コルポスコピーによる酢酸白色病変および/または AVE および子宮頸管掻爬術 (ECC) による陽性の生検を実行します。コルポスコピーまたは AVE で病変が認められない女性の場合、扁平円柱接合部でランダムに 1 回の子宮頸部生検と子宮頸管内掻爬術 (ECC) が行われます。

TA は同じ検査中に実行されます (生検/ECC の直後)。TA はメーカーの指示および仕様に従って実行されます。

サーマルアブレーションでは、熱 (100°C ~ 120°C) を使用して、子宮頸部の変形ゾーンに局所的な組織損傷を引き起こし、異常な上皮を破壊します。
他の名前:
  • TA
他の:LEEP治療
このグループに割り当てられた参加者は LEEP で扱われます。 LEEP は標準手順に従って実行されます。 臨床的に指示がない限り、生検は行われず、LEEP のみが実行されます。
子宮頸部組織切除
他の名前:
  • 眠る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で確認された CIN 2/3 の治療成功率の比較: 熱アブレーション (TA) とループ電気外科的切除術 (LEEP)
時間枠:12ヶ月
アブレーション適格の CIN 2/3 を有する参加者に対する LEEP の治療成功率 (pL) とアブレーションの治療成功率 (pA) は、各治療グループで病変が完全に退縮した患者の割合を評価することによって測定されます。定められた追跡期間にわたって再発することなく治療に成功しています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edna Viegas, MD, PhD、Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

熱アブレーションの臨床試験

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