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Avaliação da eficácia da AT versus CAF para redução do risco de cancro do colo do útero em MLHIV em Moçambique

21 de maio de 2024 atualizado por: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da ablação térmica versus procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop para redução do risco de câncer cervical em mulheres que vivem com o vírus da imunodeficiência humana em Moçambique

Dado que as WLWH têm maior probabilidade de desenvolver infecção persistente por HPV e CC, o rastreio eficaz, a gestão e o tratamento de anomalias cervicais pré-cancerígenas são fundamentais para diminuir a carga global do cancro do colo do útero. A grande maioria das LTWH vive na ASS, onde os recursos são mais limitados. Portanto, são necessárias ferramentas simples, acessíveis e eficazes para a prevenção do cancro do colo do útero na ASS. Neste cenário, o melhor método para tratamento de WLWH com triagem positiva não foi determinado. O estudo proposto irá comparar a eficácia do TA vs. CAF, para o tratamento de lesões precursoras (CIN 2/3) e infecção por HPV em WLWH, identificar os determinantes da falha do tratamento e desenvolver uma estratégia para prever pacientes nos quais o tratamento provavelmente falhará para que tratamentos alternativos possam ser fornecidos. Além disso, são necessárias evidências locais do método ideal de tratamento para informar a política de saúde e promover a adesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A. Finalidade geral:

O objetivo deste estudo é comparar AT, uma modalidade de tratamento cervical ablativo, e CAF, uma modalidade de tratamento cervical excisional, em pacientes WLWH com triagem positiva, para erradicação de hrHPV e eficácia do tratamento de CIN 2/3 confirmado por biópsia.

B. Finalidades específicas

Objetivos primários:

  1. Compare a eficácia do tratamento de NIC 2/3 confirmada por biópsia por TA versus CAF
  2. Compare a eficácia do tratamento da infecção por hrHPV por TA versus CAF
  3. Avaliar dor e efeitos colaterais/eventos adversos devido à AT versus CAF

Objetivos Secundários:

  1. Identificar os determinantes das falhas do tratamento
  2. Desenvolva uma ferramenta de avaliação visual automatizada baseada em aprendizagem profunda que preveja falhas no tratamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4844

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades entre 25 e 49 anos;
  • infecção confirmada pelo HIV;
  • fisicamente e mentalmente disposto e capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida ou <6 semanas após o parto;
  • fez histerectomia e não tem mais colo do útero;
  • história de câncer cervical ou tratamento para anomalias cervicais; e
  • qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que possa interferir na adesão ao protocolo, avaliação de segurança e/ou capacidade/competência para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento de termoablação

Os participantes alocados neste grupo serão tratados com termoablação. Antes da AT, realizar biópsias de quaisquer lesões acetobrancas por colposcopia e/ou positivas por AVE e curetagem endocervical (CEC); Em mulheres que não apresentam lesões observadas por colposcopia ou AVE, uma biópsia cervical aleatória na junção escamocolunar e uma curetagem endocervical (CEC) serão obtidas.

A AT é realizada durante o mesmo exame (imediatamente após as biópsias/CEC). A AT será realizada de acordo com as instruções e especificações do fabricante.
Dispositivo: Ablação térmica
O ablativo térmico utiliza calor (100°C a 120°C) para causar dano localizado ao tecido na zona de transformação cervical e destruir o epitélio anormal.
Outros nomes:
  • TA
Outro: Tratamento CAF
Os participantes alocados neste grupo serão tratados com CAF. LEEP será feito de acordo com o procedimento padrão. Nenhuma biópsia é realizada, apenas CAF é realizada, a menos que haja indicação clínica.
Procedimento: PROCEDIMENTO DE EXCISÃO ELETROCIRÚRGICA DE LOOP
Excisão de tecido cervical
Outros nomes:
  • LEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das taxas de sucesso do tratamento para NIC 2/3 confirmada por biópsia: termoablação (TA) vs. procedimento de excisão eletrocirúrgica de alça (CAF)
Prazo: 12 meses
A taxa de sucesso do tratamento (eficácia em 12 meses) de CAF (pL) e de ablação (pA) para participantes com CIN 2/3 elegíveis para ablação será medida avaliando a proporção de pacientes em cada grupo de tratamento cujas lesões regridem completamente ou são tratados com sucesso sem recorrência durante um período de acompanhamento definido.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 727/CNBS/23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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