このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢患者の術後せん妄に対する術中高酸素血症の影響

2024年7月7日 更新者：Aykut Saritas、Tepecik Training and Research Hospital

高齢患者の術後せん妄に対する術中高酸素血症の影響と酸素貯蔵指数の予防的役割

酸素療法は低酸素血症患者にとって最も一般的な治療法ですが、正常酸素血症の目標値は明確に定義されていません。 したがって、医原性高酸素血症は非常に一般的な状況です。 高酸素血症に関連した多くの副作用が報告されており、高酸素血症は予想よりも悪い転帰に関連していることが示されています。臨床医は今でも高酸素血症を頻繁に観察しています。

酸素予備量指数 (ORi™) (Masimo Corp.、米国アーバイン) は、臨床医による高酸素症の検出の指針となります。 ORi は酸素分圧 (PaO2) を 0 から 1 まで評価できるパラメータです。 ORi では、全身麻酔中の高酸素症を軽減するのに役立つ可能性があるという証拠が増えています。 継続的な ORi モニタリングは、高酸素症の検出と予防に使用できます。 ORi を使用して FiO2 滴定を実行できることは、高酸素症の有害な影響を防ぐための適切なモニタリング管理となる可能性があります。この研究では、腹部の大手術を受けた患者が対象となっています。高酸素症の予防における ORi ガイドによる FiO2 滴定の有効性を調査することが目的でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界保健機関による高齢者の定義は、65 歳以上の個人です。 平均余命が延び続けるにつれて、高齢者集団で行われる外科手術の数も増加しています。

術後せん妄は手術後に起こる合併症で、突然起こる混乱、精神状態の変動、注意力の欠如を特徴とします。 その発生率は高齢の患者で増加し、軽度の認知障害がすでにある患者ではより高くなります。 病因には、年齢、追加の併存疾患の存在、代謝障害、低酸素症、ポリファーマシー、痛み、低体温などの複数の要因が含まれ、手術中の麻酔の深さと関連している可能性があります。

せん妄の早期発見と予防は、入院期間、術後の合併症、死亡率の減少により、将来さらに顕著になるでしょう。

手術中に高酸素血症を検出するにはさまざまな方法が利用できます。 高酸素血症は、酸素予備力指数パラメーターを備えた非侵襲的なフィンガーパルスオキシメトリーを使用して検出できます。 酸素レベルは、日常的な酸素飽和度および酸素予備力指数の測定を使用して、手術中に非侵襲的に評価できます。

せん妄は、集中治療室の患者と病棟の患者の両方で評価できます。 診断のゴールドスタンダードは、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準です。 DSM-5 基準には精神医学的評価が必要であり、精神医学的訓練を受けた者によって実施されます。 さらに、診断には混乱評価法 (CAM) が使用されており、集中治療室で挿管されている患者に対する CAM-ICU として評価できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • İ̇zmi̇r、七面鳥、35640
        • Aykut Saritaş

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の患者。 高齢者の患者

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の患者
  2. 2時間以上の手術が予想される患者さん
  3. ASA (米国麻酔科医協会) 分類 1-2-3-4 の患者
  4. 術後少なくとも2日間の入院が予定されている患者

除外基準:

  1. 術前の中枢神経系障害または認知症のある患者
  2. MMSE（ミニメンタルステート検査）スコアが23以下の患者
  3. コミュニケーションが取れない患者さん
  4. 緊急手術
  5. 研究への参加を拒否する患者
  6. 高用量の昇圧剤を使用している患者
  7. 末梢血流低下のある患者
  8. 血行動態が不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
対照群では、観察は研究に参加する別の麻酔科医または助手によってのみ行われ、データは手術を担当する麻酔科医に報告されることなく盲目的に記録されます。 担当の麻酔医によって施された酸素療法と FiO2 値は、ORi から得られた情報ではなく、臨床医自身の評価のみに基づいて、独立して盲目的に記録されます。 その後、手術後 2 日間、病棟患者については CAM を使用し、ICU 患者については CAM-ICU を使用して、1 日 2 回、同じ時間に評価が行われます。 せん妄が検出された場合は、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) を使用してせん妄のサブタイピングが実行されます。
手順：コントロール
吸入酸素の割合 (FiO2) は、その範囲内の酸素飽和度に基づいて滴定されます。 %95
ORi+SpO2グループ

SpO2+ORi グループの場合。 SpO2 を %95 ～ %98 に維持し、ORi を 0.00 に維持することが目標です。

データは10分ごとに記録されます。 抜管後、患者はまず術後回復室で検査を受けます。 その後、手術後 2 日間、病棟患者については CAM を使用し、ICU 患者については CAM-ICU を使用して、1 日 2 回、同じ時間に評価が行われます。 せん妄が検出された場合は、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) を使用してせん妄のサブタイピングが実行されます。
手順：ORi+SpO2

ORI および酸素飽和度に基づく吸気酸素分率 (FiO2) の滴定 Ori>0.01 かつ酸素飽和度 ≥ 98% の場合、Ori が 0.00 になるまで FiO2 を 10% 減らして滴定されます。

Ori が 0.00 および %95 の場合、FiO2 は変更されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FiO2 と ORi 値の相関
時間枠：手術が終わるまで
FiO2値とORi値の相関。 ORi がゼロになるまで FiO2 を調整し、%95<酸素飽和度≤%98
手術が終わるまで
ORiとせん妄の相関関係
時間枠：最大48時間
ORİ および SpO2 値と CAM および CAM-ICU によって測定されたせん妄との相関関係
最大48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FiO2 とせん妄の相関関係
時間枠：挿管後の最初の 10 分間と手術が終了するまで 10 分ごと
CAMおよびCAM-ICUによって測定されたFiO2とせん妄の相関関係
挿管後の最初の 10 分間と手術が終了するまで 10 分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tepecik Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Delirium

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理