Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační hyperoxémie na pooperační delirium u geriatrických pacientů

7. července 2024 aktualizováno: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital

Vliv intraoperační hyperoxémie na pooperační delirium u geriatrických pacientů a preventivní role indexu kyslíkové rezervy"

Kyslíková terapie je nejběžnější léčebnou modalitou u pacientů s hypoxémií, ale cílové hodnoty pro normoxémii nejsou jasně definovány. Proto je iatrogenní hyperoxémie velmi častou situací. Přestože je hlášeno mnoho vedlejších účinků souvisejících s hyperoxémií, ukázalo se, že hyperoxémie souvisí s horším výsledkem, než se očekávalo; lékaři stále často pozorují hyperoxémii.

Index kyslíkové rezervy (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, USA) může klinické lékaře vést při detekci hyperoxie. ORi je parametr, který dokáže vyhodnotit parciální tlak kyslíku (PaO2) od 0 do 1. U ORi přibývá důkazů, že by mohlo být užitečné snížit hyperoxii v celkové anestezii. Kontinuální monitorování ORi lze použít pro detekci a prevenci hyperoxie. Schopnost provádět titraci FiO2 pomocí ORi může být vhodným monitorováním, aby se zabránilo škodlivým účinkům hyperoxie. V této studii u pacientů, kteří podstoupili velkou operaci břicha; Cílem bylo prozkoumat účinnost titrace FiO2 řízené ORi v prevenci hyperoxie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Definice seniorů podle Světové zdravotnické organizace jsou osoby ve věku 65 let a starší. Vzhledem k tomu, že se průměrná délka života stále prodlužuje, zvyšuje se i počet chirurgických výkonů prováděných v geriatrické populaci.

Pooperační delirium je komplikace, která se objevuje po operaci a je charakterizována náhlou zmateností, kolísáním duševního stavu a poruchami pozornosti. Jeho výskyt se zvyšuje u starších pacientů a je vyšší u pacientů s již existující mírnou kognitivní poruchou. Etiologie zahrnuje mnoho faktorů, jako je věk, přítomnost dalších komorbidit, metabolické poruchy, hypoxie, polyfarmacie, bolest, hypotermie a může být spojena s hloubkou anestezie během operace.

Včasné rozpoznání a prevence deliria se v budoucnu stanou významnějšími kvůli zkrácené době hospitalizace, pooperačním komplikacím a úmrtnosti.

K detekci hyperoxémie během operace jsou k dispozici různé metody. Hyperoxémii lze detekovat pomocí neinvazivní pulzní oxymetrie prstu s parametrem indexu kyslíkové rezervy. Hladiny kyslíku lze neinvazivně hodnotit během operací pomocí rutinního měření saturace kyslíkem a indexu kyslíkové rezervy.

Delirium lze hodnotit jak u pacientů na intenzivní péči, tak u pacientů na oddělení. Zlatým standardem pro diagnostiku jsou kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Kritéria DSM-5 vyžadují psychiatrické hodnocení a provádí je někdo s psychiatrickým výcvikem. Kromě toho se pro diagnostiku používá metoda Confusion Assessment Method (CAM) a může být hodnocena jako CAM-JIP pro intubované pacienty na jednotkách intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • İ̇zmi̇r, Krocan, 35640
        • Aykut Saritaş

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a starší. Geriatričtí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 65 let a starší
  2. U pacientů se očekává operace trvající déle než 2 hodiny
  3. Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace 1-2-3-4
  4. Pacienti plánovali pooperační hospitalizaci minimálně 2 dny

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předoperačními poruchami centrálního nervového systému nebo demencí
  2. Pacienti se skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 23 nebo nižším
  3. Pacienti nemohou komunikovat
  4. Pohotovostní operace
  5. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  6. Pacienti užívající vysoké dávky vazopresorů
  7. Pacienti s periferní hypoperfuzí
  8. Hemodynamicky nestabilní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude pozorování prováděno výhradně jiným anesteziologickým lékařem nebo asistentem účastnícím se studie a údaje budou zaznamenávány naslepo, aniž by byly hlášeny anesteziologickému lékaři odpovědnému za operaci. Kyslíková terapie podávaná odpovědným anesteziologickým lékařem a hodnoty FiO2 budou zaznamenávány nezávisle a naslepo, pouze na základě vlastního posouzení lékaře, nikoli podle informací získaných z ORi. Následně, po dobu dvou dnů po operaci, bude hodnocení prováděno dvakrát denně ve stejné hodiny u pacientů na oddělení používajících CAM au pacientů na JIP používajících CAM-JIP. Pokud je detekováno delirium, bude provedena subtypizace deliria pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS).
Postup: řízení
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) je titrována podle saturace kyslíkem v tomto rozmezí; %95
Skupina ORi+SpO2

Ve skupině SpO2+ORi; Jeho cílem je udržovat SpO2 mezi %95 a %98 a ORi na 0,00.

Data budou zaznamenávána každých 10 minut. Po extubaci budou pacienti nejprve vyšetřeni na pooperačním zotavovacím sále. Následně, po dobu dvou dnů po operaci, bude hodnocení prováděno dvakrát denně ve stejné hodiny u pacientů na oddělení používajících CAM au pacientů na JIP používajících CAM-JIP. Pokud je detekováno delirium, bude provedena subtypizace deliria pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS).
Postup: ORi+SpO2

Titrace frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) řízená ORI a saturací kyslíkem FiO2 bude titrován snížením o 10 %, pokud Ori > 0,01 a saturace kyslíkem ≥ 98 %, dokud Ori nebude 0,00.

FiO2 se nezmění, pokud je Ori 0,00 a %95

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hodnot FiO2 a ORi
Časové okno: Dokud neskončí operace
Korelace hodnoty FiO2 a hodnoty ORi. FiO2 upraveno, dokud ORi nedosáhne nuly a %95<saturace kyslíkem≤%98
Dokud neskončí operace
Korelace ORi a deliria
Časové okno: Až 48 hodin
Korelace hodnot ORİ a SpO2 s deliriem měřeným pomocí CAM a CAM-ICU
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace FiO2 a deliria
Časové okno: prvních 10 minut po entubaci a každých 10 minut až do konce operace
Korelace FiO2 a deliria měřená pomocí CAM a CAM-ICU
prvních 10 minut po entubaci a každých 10 minut až do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tepecik Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Delirium

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení