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Die Auswirkung intraoperativer Hyperoxämie auf das postoperative Delir bei geriatrischen Patienten

7. Juli 2024 aktualisiert von: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital

„Die Auswirkung intraoperativer Hyperoxämie auf das postoperative Delir bei geriatrischen Patienten und die präventive Rolle des Sauerstoffreserveindex“

Die Sauerstofftherapie ist die häufigste Behandlungsmethode für Patienten mit Hypoxämie, die Zielwerte für Normoxämie sind jedoch nicht klar definiert. Daher ist eine iatrogene Hyperoxämie eine sehr häufige Situation. Obwohl viele Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hyperoxämie gemeldet wurden und Hyperoxämie nachweislich mit einem schlechteren Ergebnis als erwartet zusammenhängt; Ärzte beobachten immer noch häufig eine Hyperoxämie.

Der Sauerstoffreserveindex (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, USA) kann Ärzten bei der Erkennung von Hyperoxie helfen. ORi ist ein Parameter, der den Sauerstoffpartialdruck (PaO2) im Bereich von 0 bis 1 bewerten kann. Bei ORi gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass es hilfreich sein könnte, die Hyperoxie bei Vollnarkose zu reduzieren. Die kontinuierliche ORi-Überwachung kann zur Erkennung und Vorbeugung von Hyperoxie eingesetzt werden. Die Möglichkeit, eine FiO2-Titration mit ORi durchzuführen, könnte ein geeignetes Überwachungsmanagement sein, um die schädlichen Auswirkungen von Hyperoxie zu verhindern. In dieser Studie wurde bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen hatten; Ziel war es, die Wirksamkeit der ORi-gesteuerten FiO2-Titration bei der Prävention von Hyperoxie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation definiert ältere Menschen als Personen im Alter von 65 Jahren und älter. Da die durchschnittliche Lebenserwartung weiter steigt, nimmt auch die Zahl der chirurgischen Eingriffe in der geriatrischen Bevölkerung zu.

Postoperatives Delir ist eine Komplikation, die nach einer Operation auftritt und durch plötzlich einsetzende Verwirrtheit, schwankenden Geisteszustand und Aufmerksamkeitsdefizite gekennzeichnet ist. Die Inzidenz steigt bei älteren Patienten und ist bei Patienten mit vorbestehender leichter kognitiver Beeinträchtigung höher. Die Ätiologie umfasst mehrere Faktoren wie Alter, Vorhandensein zusätzlicher Komorbiditäten, Stoffwechselstörungen, Hypoxie, Polypharmazie, Schmerzen, Unterkühlung und kann mit der Tiefe der Anästhesie während der Operation zusammenhängen.

Die Früherkennung und Prävention von Delir wird in Zukunft aufgrund der kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperativen Komplikationen und Sterblichkeitsraten an Bedeutung gewinnen.

Zur Erkennung einer Hyperoxämie während einer Operation stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Hyperoxämie kann mithilfe der nichtinvasiven Fingerpulsoximetrie mit dem Parameter Sauerstoffreserveindex erkannt werden. Der Sauerstoffgehalt kann während Operationen nichtinvasiv mithilfe routinemäßiger Messungen der Sauerstoffsättigung und des Sauerstoffreserveindex beurteilt werden.

Das Delir kann sowohl bei Intensiv- als auch bei Stationspatienten untersucht werden. Der Goldstandard für die Diagnose sind die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Die DSM-5-Kriterien erfordern eine psychiatrische Beurteilung und werden von jemandem mit psychiatrischer Ausbildung durchgeführt. Darüber hinaus wird die Confusion Assessment Method (CAM) zur Diagnose eingesetzt und kann als CAM-ICU für intubierte Patienten auf Intensivstationen ausgewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • İ̇zmi̇r, Truthahn, 35640
        • Aykut Saritaş

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 65 Jahren. Geriatrische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 65 Jahren
  2. Bei Patienten wird eine Operation erwartet, die länger als 2 Stunden dauert
  3. Patienten mit ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologists) 1-2-3-4
  4. Für die Patienten war ein postoperativer Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit präoperativen Störungen des Zentralnervensystems oder Demenz
  2. Patienten mit MMSE-Werten (Mini-Mental State Examination) von 23 oder weniger
  3. Patienten können nicht kommunizieren
  4. Notfalloperationen
  5. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  6. Patienten, die hochdosierte Vasopressoren verwenden
  7. Patienten mit peripherer Hypoperfusion
  8. Hämodynamisch instabile Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erfolgt die Beobachtung ausschließlich durch einen anderen an der Studie teilnehmenden Anästhesiearzt oder Assistenten, und die Daten werden blind erfasst, ohne dass sie dem für die Operation verantwortlichen Anästhesiearzt gemeldet werden. Die vom behandelnden Anästhesiearzt verabreichte Sauerstofftherapie und die FiO2-Werte werden unabhängig und blind erfasst, ausschließlich auf der Grundlage der eigenen Einschätzung des Klinikers und nicht gemäß den von ORi erhaltenen Informationen. Anschließend werden zwei Tage nach der Operation zweimal täglich zur gleichen Zeit Untersuchungen für Stationspatienten, die CAM verwenden, und für Intensivpatienten, die CAM-ICU verwenden, durchgeführt. Wenn ein Delir festgestellt wird, wird eine Delir-Subtypisierung anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) durchgeführt.
Verfahren: Kontrolle
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird anhand der Sauerstoffsättigung in diesem Bereich titriert. %95
ORi+SpO2-Gruppe

In der SpO2+ORi-Gruppe; Ziel ist es, den SpO2-Wert zwischen 95 und 98 % und den ORi bei 0,00 zu halten.

Die Daten werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. Nach der Extubation werden die Patienten zunächst im postoperativen Aufwachraum untersucht. Anschließend werden zwei Tage nach der Operation zweimal täglich zur gleichen Zeit Untersuchungen für Stationspatienten, die CAM verwenden, und für Intensivpatienten, die CAM-ICU verwenden, durchgeführt. Wenn ein Delir festgestellt wird, wird eine Delir-Subtypisierung anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) durchgeführt.
Verfahren: ORi+SpO2

Titration des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), geleitet von ORI und Sauerstoffsättigung. FiO2 wird durch Reduzierung um 10 % titriert, wenn Ori > 0,01 und die Sauerstoffsättigung ≥ 98 %, bis Ori 0,00 beträgt.

FiO2 wird nicht geändert, wenn Ori 0,00 und %95 beträgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von FiO2 und ORi-Wert
Zeitfenster: Bis die OP vorbei ist
Korrelation von FiO2-Wert und ORi-Wert. FiO2 angepasst, bis ORi null erreicht und %95 < Sauerstoffsättigung ≤ %98
Bis die OP vorbei ist
Korrelation von ORi und Delir
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Korrelation der ORİ- und SpO2-Werte mit dem mittels CAM und CAM-ICU gemessenen Delir
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von FiO2 und Delir
Zeitfenster: ersten 10 Minuten nach der Entubation und alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Operation
Korrelation von FiO2 und Delir, gemessen mit CAM und CAM-ICU
ersten 10 Minuten nach der Entubation und alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tepecik Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Delirium

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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