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機械学習に基づく集中治療室における脳内出血患者の敗血症リスク予測モデルの開発と検証: 遡及コホート研究

2024年3月21日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

集中治療室 (ICU) にいる脳内出血 (ICH) 患者は敗血症を発症するリスクが高く、死亡率と医療負担が大幅に増加します。 現在、ICU 内では ICH 患者の敗血症を早期に予測するための効果的なツールが不足しています。 この研究は、機械学習技術を使用して信頼性の高い予測モデルを開発し、臨床医による高リスク患者の早期特定を支援し、タイムリーな介入を促進することを目的としています。

Medical Information Mart for Intensive Care (MIMIC) IV データベース (バージョン 2.2) は、救命救急専門知識の国際的なオンライン リポジトリです。 このデータベースには、2008 年から 2019 年の間にベス イスラエル ディーコネス メディカル センターの ICU から収集された患者関連情報が含まれています。 これには、299,712 人の入院患者と 73,181 人の集中治療室患者の膨大なデータセットが含まれています。

eICU 共同研究データベース (eICU-CRD) は、2014 年から 2015 年の間に米国の 208 の病院で 139,367 人の固有の患者を対象とした 200,000 件を超える ICU 入院データで構成されており、救命救急研究に貴重なリソースを提供します。

この研究は、ICH 患者における敗血症の発症を予測するための複数の機械学習モデルを確立および検証し、最適な予測パフォーマンスを持つモデルを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • データ収集: この研究では 2 つの公開データベースを利用しました。 このモデルは、集中治療用医療情報マート (MIMIC) IV データベース (バージョン 2.2) から取得した臨床データを活用し、eICU 共同研究データベース (eICU-CRD) から外部検証のために対応する患者を選択しました。 ICH 患者に関するデータは、ベースラインの特徴、臨床パラメーター、治療介入、転帰などを含む MIMIC IV 公開データベースから抽出されました。 データはランダムに 2 つのグループに分割され、70% がトレーニング セットとして機能し、30% が検証セットとして機能しました。
  • モデル開発: ラッソ回帰を使用して特徴選択を実行し、さまざまな機械学習モデル (ランダム フォレスト、ロジスティック回帰、ニューラル ネットワークなど) を構築しました。
  • モデルの検証: 内部検証セットに加えて、モデルの一般化可能性をテストするために、eICU データベースに対して外部検証も実行されました。
  • 統計分析: モデルの予測パフォーマンスは、ROC 曲線下面積 (AUC)、感度、特異度などの指標を使用して評価されました。
  • 臨床応用性の評価: モデルの臨床的有用性は、決定曲線分析 (DCA) を使用して評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MIMIC-IV および eICU-CRD データベース内のすべての診断は、国際疾病分類第 9 改訂版 (ICD-9) および ICD-10 コードに基づいて特定されました。 分析には、ICHと診断された患者が含まれました。 敗血症は、敗血症および敗血症性ショックの第 3 回国際コンセンサス定義 (敗血症-3) に従って定義され、感染症が疑われ、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアが 2 以上の患者を敗血症とみなします。

説明

包含基準:

  • 1. ICD-9/10コーディングにより原発性脳内出血と診断されている。
  • 2. 19～89歳。

除外基準:

  • 1. 病院には入院したが、ICU には入っていない患者。
  • 2. 追跡データが欠落しているか、変数が不完全である患者。
  • 3. 入院期間が1か月を超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脳内出血
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の発生
時間枠：入学後30日以内
敗血症の発生
入学後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 53244021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

紙面では

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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