低位直腸がん手術における自然開口部標本採取 (NOSES)
2024年6月25日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
低位直腸癌手術における自然開口部標本採取 (NOSE) の術後成績
この研究は、自然開口部標本抽出 (NOSE) と従来のプファンネンシュティール抽出による手術を受けた低位直腸がん患者の術後転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
結腸直腸手術における自然開口部標本抽出 (NOSE) では、肛門開口部を通した外科標本の抽出が可能です。
いくつかの研究では、従来のプファンネンシュティール抽出と比較して、NOSE 後の術後の痛み、排便、患者報告の美容上の満足度、心理的健康状態が改善されることが実証されています。
しかし、これらの研究のほとんどは結腸直腸手術に焦点を当てていました。
この回復傾向スコアと一致した研究の目的は、英国国家低位直腸癌開発プログラム (LOREC) に従って分類された低位直腸癌手術における NOSE の術後転帰を調査することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano De Zanet, MS
- 電話番号：0039 02 8224 4623
- メール：colorapp@humanitas.it
研究場所
-
-
MI
-
Rozzano、MI、イタリア、20089
- 募集
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
コンタクト：
- Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
-
コンタクト：
- Stefano De Zanet, MS
- 電話番号：0039 02 8224 4623
- メール：colorapp@humanitas.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国国立低位直腸癌開発プログラム (LOREC) に参加し、直腸間膜全切除術 (TME) による低位直腸切除術を受けた低位直腸癌患者
説明
包含基準:
- 2017年1月から2023年1月の間に低位直腸がんに対して全直腸間膜切除術（TME）による低位前方切除術を受けた患者
- 英国国立低直腸がん開発プログラム (LOREC) により「低度」に分類された直腸がん患者
除外基準:
- 非修復処置を受けている患者
- 即時または遅延手縫い結腸肛門吻合術を受ける患者
- 計画的に開腹手術を受ける患者、または低侵襲手術から開腹手術への計画外の移行を受ける患者
- 炎症性腸疾患（IBD）の診断を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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自然開口部標本抽出 (NOSE)
自然開口部標本抽出法（NOSE）による直腸切除術を受けた低位直腸がん患者
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直腸間膜全切除術 (TME) および自然開口部標本抽出術 (NOSE) による直腸癌低位切除術
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コントロール
従来の標本採取による直腸切除術を受けた低位直腸がん患者
|
全直腸間膜切除術 (TME) による直腸癌の低位切除とプファンネンシュティール切開による標本採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染症 (SSI)
時間枠：手術後30日
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研究コホート間の 30 日間の手術部位感染 (SSI) の割合の差 - 疾病管理予防センター (CDC) [参照] の定義に従って定義。
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手術後30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドレスキュー
時間枠：手術日から退院日まで
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入院中にオピオイドレスキューが必要な患者の割合の違い
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手術日から退院日まで
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術後の痛み
時間枠：手術から72時間後
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視覚評価スケール (VRS) で測定された、72 時間の患者報告痛みの中央値の差
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手術から72時間後
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術後イレウス
時間枠：手術後30日
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術後30日間の機能性イレウスの発生率の差（少なくとも3日間の腸機能の欠如として定義）
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手術後30日
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切開ヘルニア
時間枠：手術後6ヶ月
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6か月の切開ヘルニアの発生率の違い
|
手術後6ヶ月
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全体的な術後合併症
時間枠：手術後30日
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Clavien-Dindo スケールに従って分類された、30 日全体の術後合併症の割合差 [0 (合併症なし) ～ 5 (死亡につながる合併症) の範囲]
|
手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Antonino Spinelli, MD, PhD、IRCCS Huamanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年7月31日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHR1-101-2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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