Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Извлечение образцов из естественного отверстия при хирургии рака прямой кишки (NOSES)

25 июня 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Послеоперационные результаты экстракции образцов из естественного отверстия (НОС) при хирургии рака нижней кишки

Целью данного исследования является сравнение послеоперационных результатов у пациентов с раком нижней части прямой кишки, перенесших операцию с использованием экстракции образца из естественного отверстия (НОС) и традиционной экстракции по Пфанненштилю.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экстракция образца из естественного отверстия (НОС) в колоректальной хирургии позволяет извлекать хирургический образец через анальное отверстие. Несколько исследований продемонстрировали уменьшение послеоперационной боли, дефекации, косметического удовлетворения по сообщениям пациентов и психологического благополучия после применения NOSE по сравнению с традиционной экстракцией Пфанненштиля. Однако большинство этих исследований было сосредоточено на колоректальной хирургии. Целью этого исследования, сопоставленного по шкале ретроэфективной склонности, является изучение послеоперационных результатов NOSE при хирургии рака прямой кишки, классифицированных в соответствии с Английской национальной программой развития рака прямой кишки (LOREC).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Annalisa Maroli, PhD
  • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefano De Zanet, MS
  • Номер телефона: 0039 02 8224 4623
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
          • Annalisa Maroli, PhD
          • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it
        • Контакт:
          • Stefano De Zanet, MS
          • Номер телефона: 0039 02 8224 4623
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с низким раком прямой кишки, входящие в Английскую национальную программу развития рака прямой кишки (LOREC), перенесшие нижнюю резекцию прямой кишки с тотальным мезоректальным иссечением (TME)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию с тотальным мезоректальным иссечением (ТМЕ) по поводу рака прямой кишки в период с января 2017 г. по январь 2023 г.
  • Пациенты с раком прямой кишки классифицируются как «низкие» в соответствии с Английской национальной программой развития рака прямой кишки (LOREC).

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие невосстановительные процедуры
  • Пациенты, подвергающиеся немедленному или отсроченному наложению колоанального анастомоза вручную.
  • Пациенты, перенесшие плановую открытую операцию или незапланированный переход от минимально инвазивной к открытой операции.
  • Пациенты с сопутствующим диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экстракция образца из естественного отверстия (НОС)
Пациенты с раком нижней части прямой кишки, перенесшие резекцию прямой кишки с экстракцией образца из естественного отверстия (НОС)
Процедура: Экстракция образца из естественного отверстия (НОС)
Низкая резекция рака прямой кишки с тотальным мезоректальным иссечением (ТМЕ) и экстракцией образца из естественного отверстия (НОС)
Элементы управления
Пациенты с раком нижних отделов прямой кишки, перенесшие резекцию прямой кишки с традиционным забором образцов.
Процедура: Традиционное извлечение образцов
Низкая резекция рака прямой кишки с тотальным мезоректальным иссечением (ТМЕ) и извлечением образца через разрез Пфанненштиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции хирургического участка (SSI)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Разница в частоте 30-дневных инфекций в области хирургического вмешательства (SSI) - определяемых в соответствии с определением Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) [Ссылка] - между исследуемыми когортами.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение от опиоидов
Временное ограничение: С момента операции до дня выписки
Разница в доле пациентов, нуждающихся в спасении от опиоидов во время госпитализации
С момента операции до дня выписки
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 72 часа после операции
Медианная разница в боли, сообщаемой пациентом в течение 72 часов, измеренная по шкале визуальной оценки (VRS)
72 часа после операции
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: 30 дней после операции
Разница в частоте 30-дневной послеоперационной функциональной непроходимости кишечника (определяется как отсутствие функции кишечника в течение как минимум трех дней)
30 дней после операции
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Разница в показателях шестимесячной послеоперационной грыжи
6 месяцев после операции
Общие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Разница в частоте общих 30-дневных послеоперационных осложнений, классифицированных по шкале Клавиена-Диндо [от 0 (нет осложнений) до 5 (осложнения, приводящие к смерти)]
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Clinico Humanitas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHR1-101-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками