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Extração de amostra de orifício natural em cirurgia de câncer retal baixo (NOSES)

25 de junho de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Resultados pós-operatórios de extração de amostra de orifício natural (NOSE) em cirurgia de câncer retal baixo

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados pós-operatórios de pacientes com câncer retal baixo submetidos à cirurgia com extração de amostra por orifício natural (NOSE) versus extração tradicional de Pfannenstiel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A extração de amostra por orifício natural (NOSE) em cirurgia colorretal permite a extração da peça cirúrgica através do orifício anal. Vários estudos demonstraram melhora da dor pós-operatória, evacuações, satisfação estética relatada pelo paciente e bem-estar psicológico após NOSE em comparação com a extração tradicional de Pfannenstiel. No entanto, a maioria desses estudos concentrou-se na cirurgia colorretal. O objetivo deste estudo retroeptivo de escore de propensão combinado é investigar os resultados pós-operatórios do NOSE em cirurgia de câncer retal baixo, classificado de acordo com o Programa Nacional Inglês de Desenvolvimento do Câncer Retal Baixo (LOREC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer retal baixo do Programa Nacional Inglês de Desenvolvimento do Câncer Retal Baixo (LOREC) que foram submetidos à ressecção retal baixa com Excisão Mesorretal Total (TME)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa com excisão mesorretal total (TME) para câncer retal baixo entre janeiro de 2017 e janeiro de 2023
  • Pacientes com câncer retal classificados como "baixo" de acordo com o Programa Nacional Inglês de Desenvolvimento do Câncer Retal Baixo (LOREC)

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos não restauradores
  • Pacientes submetidos a anastomose coloanal por costura manual imediata ou tardia
  • Pacientes submetidos a cirurgia aberta planejada ou conversão não planejada de cirurgia minimamente invasiva para cirurgia aberta
  • Pacientes com diagnóstico concomitante de Doença Inflamatória Intestinal (DII)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Extração de amostra por orifício natural (NARIZ)
Pacientes com câncer retal baixo submetidos à ressecção retal com extração de amostra por orifício natural (NOSE)
Procedimento: Extração de amostra por orifício natural (NARIZ)
Ressecção de câncer retal baixo com excisão mesorretal total (TME) e extração de amostra por orifício natural (NOSE)
Controles
Pacientes com câncer retal baixo submetidos à ressecção retal com extração tradicional de amostra
Procedimento: Extração tradicional de amostras
Ressecção de câncer retal baixo com excisão mesorretal total (TME) e extração de amostra através de incisão de Pfannenstiel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Diferença de taxa de infecções de sítio cirúrgico (ISC) em 30 dias - definida de acordo com a definição do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) [Ref] - entre as coortes do estudo.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resgate de opioides
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta
Diferença na proporção de pacientes que necessitaram de resgate com opioides durante a internação
Da data da cirurgia até a data da alta
Dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A diferença mediana da dor relatada pelo paciente em 72 horas - medida na Escala de Avaliação Visual (VRS)
72 horas após a cirurgia
Íleo pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Diferença de taxa de íleo funcional pós-operatório de 30 dias (definida como ausência de função intestinal por pelo menos três dias)
30 dias após a cirurgia
Hérnia incisional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A diferença de taxa de hérnia incisional de seis meses
6 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias gerais
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A diferença de taxas de complicações pós-operatórias gerais em 30 dias, classificadas de acordo com a escala Clavien-Dindo [variando de 0 (sem complicações) a 5 (complicações que levam à morte)]
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHR1-101-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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