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Extracción de muestras por orificio natural en cirugía de cáncer de recto bajo (NOSES)

25 de junio de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Resultados posoperatorios de la extracción de muestras por orificio natural (NOSE) en la cirugía de cáncer de recto bajo

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados posoperatorios de pacientes con cáncer de recto bajo que se sometieron a cirugía con extracción de muestras por orificio natural (NOSE) versus extracción tradicional de Pfannenstiel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La extracción de muestras por orificio natural (NOSE) en cirugía colorrectal permite la extracción de la muestra quirúrgica a través del orificio anal. Varios estudios demostraron una mejora en el dolor posoperatorio, las deposiciones, la satisfacción cosmética informada por los pacientes y el bienestar psicológico después de NOSE en comparación con la extracción tradicional de Pfannenstiel. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se centraron en la cirugía colorrectal. El objetivo de este estudio emparejado con puntuación de propensión retrospectiva es investigar los resultados posoperatorios de NOSE en cirugía de cáncer de recto bajo, clasificado según el Programa Nacional Inglés de Desarrollo del Cáncer de Rectal Bajo (LOREC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Annalisa Maroli, PhD
  • Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
  • Correo electrónico: colorapp@humanitas.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stefano De Zanet, MS
  • Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
  • Correo electrónico: colorapp@humanitas.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
          • Annalisa Maroli, PhD
          • Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
          • Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
        • Contacto:
          • Stefano De Zanet, MS
          • Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
          • Correo electrónico: colorapp@humanitas.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto bajo al Programa Nacional Inglés de Desarrollo de Cáncer de Rectal Bajo (LOREC) que se sometieron a resección de recto bajo con Escisión Mesorrectal Total (TME)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección anterior baja con escisión mesorrectal total (TME) por cáncer de recto bajo entre enero de 2017 y enero de 2023
  • Pacientes con cáncer de recto clasificados como "bajos" según el English National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos no restaurativos.
  • Pacientes sometidos a anastomosis coloanal inmediata o diferida con sutura manual.
  • Pacientes sometidos a cirugía abierta planificada o conversión no planificada de cirugía mínimamente invasiva a cirugía abierta
  • Pacientes con diagnóstico concomitante de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Extracción de muestras por orificio natural (NARIZ)
Pacientes con cáncer de recto bajo sometidos a resección rectal con extracción de muestra por orificio natural (NOSE)
Procedimiento: Extracción de muestras por orificio natural (NARIZ)
Resección baja del cáncer de recto con escisión mesorrectal total (TME) y extracción de muestra por orificio natural (NOSE)
Control S
Pacientes con cáncer de recto bajo sometidos a resección rectal con extracción de muestra tradicional
Procedimiento: Extracción de especímenes tradicional
Resección baja del cáncer de recto con escisión mesorrectal total (TME) y extracción de muestra mediante incisión de Pfannenstiel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Diferencia de tasas de infecciones del sitio quirúrgico (SSI) de 30 días, definidas según la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) [Ref], entre las cohortes del estudio.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rescate de opioides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
Diferencia en la proporción de pacientes que requirieron rescate con opioides durante la hospitalización
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
La diferencia media del dolor informado por el paciente en 72 horas, medido en la Escala de calificación visual (VRS)
72 horas después de la cirugía
Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Diferencia de tasas de íleo funcional posoperatorio a los 30 días (definido como la ausencia de función intestinal durante al menos tres días)
30 días después de la cirugía
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La diferencia de tasas de la hernia incisional de seis meses.
6 meses después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias generales.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La diferencia de tasas de complicaciones posoperatorias generales a los 30 días, clasificadas según la escala de Clavien-Dindo [que van de 0 (sin complicaciones) a 5 (complicaciones que conducen a la muerte)]
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHR1-101-2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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