このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ワレンベルグ症候群における嚥下障害に対する仮想現実療法

2024年3月18日 更新者：Copka Sonpashan

ワレンベルグ症候群における嚥下障害に対する仮想現実療法の効果: ランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、ワレンベルグ症候群における嚥下障害について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ワレンベルグ症候群の嚥下障害患者のリハビリテーションにおける仮想現実療法の有効性。

参加者は、従来の嚥下障害の治療と仮想現実療法を 1 日 1 回、14 日間受けました。 研究者らは、仮想現実療法の効果とメカニズムを確認するために対照群を比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮想現実技術はさまざまな分野に革新をもたらしており、特にリハビリテーション医療への応用は注目に値します。 仮想現実は、現実の状況をシミュレートする没入型環境を提供し、リハビリテーションのプロセスにおいて非常に貴重なツールとなります。

この臨床試験の目的は、ワレンベルグ症候群における嚥下障害について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ワレンベルグ症候群の嚥下障害患者のリハビリテーションにおける仮想現実療法の有効性。

参加者は、従来の嚥下障害の治療と仮想現実療法を 1 日 1 回、14 日間受けました。 研究者らは、仮想現実療法の効果とメカニズムを確認するために対照群を比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳以上で、右利きであること。
  • 最初の発症、バイタルサインは安定しており意識がある。
  • 嚥下障害は嚥下ビデオ透視検査によって確認される。
  • 認知障害がない場合、ミニ精神状態検査スコア: 文盲教育を受けた人は >17、初等教育を受けた人は >20、中等教育以上の教育を受けた人は >24。
  • 開頭術や頭蓋切除術を伴わない頭蓋の完全性。
  • 患者および/またはその親族が同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 他の部位の虚血病巣の組み合わせ。
  • パーキンソン病、認知症などによる器質性嚥下機能障害または既存の嚥下障害の存在。
  • 重度の心不全、肺不全、肝不全、腎不全および重要臓器不全。
  • 頭の皮膚が感染しているか損傷している。
  • コントロールが不十分なてんかん。
  • 患者のコンプライアンスが低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルリアリティグループ
従来の嚥下障害治療とバーチャルリアリティ療法を提供します
デバイス：仮想現実療法
セラピストはまず患者の嚥下能力を評価し、個別の治療計画を作成します。 これには、患者の状態に合わせて適切な仮想現実療法のシナリオ、難易度、および具体的な嚥下目標を決定することが含まれます。
行動：従来の嚥下障害の治療
従来の嚥下障害の治療には、口腔咽頭筋運動訓練、口腔顔面温冷交互刺激、正子嚥下訓練、メンデルソーン手技、治療的摂取訓練、間欠的経口食道経管栄養などが、1回30分、1日1回、連続14日間行われていた。
アクティブコンパレータ：従来の嚥下障害治療群
従来の嚥下障害治療が提供されます
行動：従来の嚥下障害の治療
従来の嚥下障害の治療には、口腔咽頭筋運動訓練、口腔顔面温冷交互刺激、正子嚥下訓練、メンデルソーン手技、治療的摂取訓練、間欠的経口食道経管栄養などが、1回30分、1日1回、連続14日間行われていた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された嚥下評価
時間枠：1日目と14日目
標準化された嚥下評価は、全体的な嚥下機能の改善を評価するために使用され、最高スコアは 46、最低スコアは 18 で、スコアが低いほど嚥下機能が良好であることを示します。
1日目と14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下 - 生活の質
時間枠：1日目と14日目
嚥下生活の質のスコア範囲は 44 ～ 220 で、スコアが低いほど嚥下機能が低下し、生活の質が低下していることを示します。
1日目と14日目
マレー分泌スケール
時間枠：1日目と14日目
マレー分泌スケールの重症度は 0 ～ 3 のグレードを使用して測定され、明らかな唾液の蓄積のない患者はマレー分泌スケール グレード 0 としてスコア付けされ、一方、検査の開始時に喉頭前庭に分泌物があった患者はグレード 3 に割り当てられました。
1日目と14日目
浸透吸引スケール
時間枠：1日目と14日目
最高の浸透吸引スケールスコアは 8 で、最低は 1 (1 = 気道への物質の侵入なし、2 ～ 5 = 物質がマウスを通過して声門上腔へ浸透し、真の声帯まで到達する、6 - 8 = 真の声帯より下の物質の気管吸引)。
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copka Sonpashan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nieto Luis、Site Coordinator of United Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VR Wallenberg Syndrome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理