Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия виртуальной реальности при дисфагии при синдроме Валленберга

18 марта 2024 г. обновлено: Copka Sonpashan

Влияние терапии виртуальной реальности на дисфагию при синдроме Валленберга: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — узнать о дисфагии при синдроме Валленберга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

эффективность терапии виртуальной реальности в реабилитации пациентов с дисфагией при синдроме Валленберга.

Участники получали традиционное лечение дисфагии и терапию виртуальной реальности один раз в день в течение 14 дней. Исследователи сравнили контрольную группу, чтобы увидеть эффект и механизм терапии виртуальной реальности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Технология виртуальной реальности произвела революцию в различных областях, и особенно примечательно ее применение в реабилитационной медицине. Виртуальная реальность создает захватывающую среду, имитирующую реальные ситуации, что делает ее бесценным инструментом в процессе реабилитации.

Цель этого клинического исследования — узнать о дисфагии при синдроме Валленберга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

эффективность терапии виртуальной реальности в реабилитации пациентов с дисфагией при синдроме Валленберга.

Участники получали традиционное лечение дисфагии и терапию виртуальной реальности один раз в день в течение 14 дней. Исследователи сравнили контрольную группу, чтобы увидеть эффект и механизм терапии виртуальной реальности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qianyun Lu
  • Номер телефона: 15333866454
  • Электронная почта: zengxizdyfy@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет и правша;
  • первое начало, жизненные показатели стабильны и в сознании;
  • дисфагия, подтвержденная видеофлюороскопическим исследованием глотания;
  • отсутствие когнитивных нарушений, балл по мини-психическому состоянию: >17 для лиц с неграмотным образованием, >20 для лиц с начальным образованием, >24 для лиц со средним образованием и выше;
  • целостность черепа без краниотомии и/или краниэктомии;
  • пациент и/или его/ее родственник соглашается и подписывает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • комбинированные ишемические очаги других локализаций;
  • наличие органических нарушений глотания или ранее существовавшей дисфагии вследствие болезни Паркинсона, деменции и др.;
  • тяжелая сердечная, легочная, печеночная и почечная недостаточность и недостаточность жизненно важных органов;
  • инфицированная или поврежденная кожа на голове;
  • плохо контролируемая эпилепсия;
  • плохая комплаентность пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
предоставляются традиционное лечение дисфагии и терапия виртуальной реальности.
Устройство: Терапия виртуальной реальностью
Терапевт начинает с оценки способностей пациента к глотанию и создания индивидуального плана лечения. Это включает в себя определение соответствующих сценариев терапии виртуальной реальности, уровней сложности и конкретных целей глотания, адаптированных к состоянию пациента.
Поведенческий: Традиционное лечение дисфагии
Традиционное лечение дисфагии включало тренировку движений орофарингеальных мышц, орофациальную попеременную стимуляцию горячим и холодным, тренировку глотания Масако, прием Мендельсона, терапевтическое обучение приему пищи, периодическое кормление через рото-пищеводный зонд и т. д. каждый раз по 30 минут один раз в день в течение 14 дней подряд.
Активный компаратор: группа традиционного лечения дисфагии
проводится традиционное лечение дисфагии
Поведенческий: Традиционное лечение дисфагии
Традиционное лечение дисфагии включало тренировку движений орофарингеальных мышц, орофациальную попеременную стимуляцию горячим и холодным, тренировку глотания Масако, прием Мендельсона, терапевтическое обучение приему пищи, периодическое кормление через рото-пищеводный зонд и т. д. каждый раз по 30 минут один раз в день в течение 14 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стандартизированная оценка глотания
Временное ограничение: день 1 и день 14
Стандартизированная оценка глотания использовалась для оценки улучшения общей функции глотания. Она имеет максимальный балл 46 и минимальный балл 18, причем более низкие баллы указывают на улучшение функции глотания.
день 1 и день 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глотание-качество жизни
Временное ограничение: день 1 и день 14
Качество жизни при глотании имеет диапазон баллов от 44 до 220, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение функции глотания и худшее качество жизни.
день 1 и день 14
Шкала секреции Мюррея
Временное ограничение: день 1 и день 14
Тяжесть секреции Мюррея оценивалась по шкале от 0 до 3, пациентам без явного накопления слюны присваивалась оценка 0 по шкале секреции Мюррея, тогда как пациентам, у которых в начале исследования были выделения в преддверии гортани, присваивалась степень 3.
день 1 и день 14
шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 14
Самый высокий балл по шкале проникновения-аспирации составляет 8, а самый низкий — 1 (1 = отсутствие попадания материала в дыхательные пути; 2–5 = проникновение материала мимо мыши в надгортанное пространство и перемещение до истинных голосовых связок; 6). - 8 = трахеальная аспирация материала ниже истинных голосовых складок).
день 1 и день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Copka Sonpashan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VR Wallenberg Syndrome

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками