Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Therapy på dysfagi ved Wallenbergs syndrom

18. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan

Effekt av virtuell virkelighetsterapi på dysfagi ved Wallenberg-syndrom: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om dysfagi ved Wallenbergs syndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

effekten av Virtual Reality Therapy i rehabilitering av pasienter med dysfagi i Wallenberg syndrom.

Deltakerne fikk konvensjonell dysfagibehandling og Virtual Reality-terapi en gang daglig i 14 dager. Forskere sammenlignet kontrollgruppen for å se effekten og mekanismen til Virtual Reality Therapy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Virtual Reality-teknologi har revolusjonert ulike felt, og dens anvendelse innen rehabiliteringsmedisin er spesielt bemerkelsesverdig. Virtual Reality gir oppslukende miljøer som simulerer virkelige situasjoner, noe som gjør det til et uvurderlig verktøy i rehabiliteringsprosessen.

Målet med denne kliniske studien er å lære om dysfagi ved Wallenbergs syndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

effekten av Virtual Reality Therapy i rehabilitering av pasienter med dysfagi i Wallenberg syndrom.

Deltakerne fikk konvensjonell dysfagibehandling og Virtual Reality-terapi en gang daglig i 14 dager. Forskere sammenlignet kontrollgruppen for å se effekten og mekanismen til Virtual Reality Therapy.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18, og høyrehendt;
  • første debut, vitale tegn stabile og bevisste;
  • dysfagien bekreftet ved videofluoroskopisk svelgestudie;
  • ingen kognitiv svikt, poengsummen for mini-mental tilstand på eksamen: >17 for de med analfabetutdanning, >20 for de med grunnskoleutdanning og >24 for de med videregående utdanning og over;
  • kraniell integritet uten kraniotomi og/eller kraniektomi;
  • pasienten og/eller hans/hennes pårørende samtykker og signerer skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kombinerte iskemiske foci på andre steder;
  • tilstedeværelse av organisk svelgedysfunksjon eller eksisterende dysfagi på grunn av Parkinsons sykdom, demens og andre;
  • alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt og vital organsvikt;
  • infisert eller ødelagt hud på hodet;
  • dårlig kontrollert epilepsi;
  • dårlig pasientcompliance.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
konvensjonell dysfagibehandling og Virtual Reality-terapi tilbys
Enhet: Virtuell virkelighet terapi
Terapeuten starter med å vurdere pasientens svelgeevner og lage en personlig tilpasset behandlingsplan. Dette innebærer å bestemme passende Virtual Reality Therapy-scenarier, vanskelighetsnivåer og spesifikke svelgemål skreddersydd til pasientens tilstand.
Atferdsmessig: Konvensjonell dysfagibehandling
Konvensjonell dysfagibehandling inkluderte orofaryngeal muskelbevegelsestrening, orofacial alternerende varm og kald stimulering, Masako-svelgetrening, Mendelsohn-manøver, terapeutisk inntakstrening, intermitterende oral-esophageal sondeernæring, etc., 30 minutter hver gang, en gang daglig i 14 påfølgende dager.
Aktiv komparator: konvensjonell dysfagibehandlingsgruppe
konvensjonell dysfagibehandling tilbys
Atferdsmessig: Konvensjonell dysfagibehandling
Konvensjonell dysfagibehandling inkluderte orofaryngeal muskelbevegelsestrening, orofacial alternerende varm og kald stimulering, Masako-svelgetrening, Mendelsohn-manøver, terapeutisk inntakstrening, intermitterende oral-esophageal sondeernæring, etc., 30 minutter hver gang, en gang daglig i 14 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
standardisert svelgevurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Den standardiserte svelgevurderingen ble brukt til å vurdere forbedringen av den generelle svelgefunksjonen, den har en maksimal score på 46 og en minimumsscore på 18, med lavere skåre som indikerer bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svelge-livskvalitet
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Livskvalitet ved svelging har et skårområde på 44 - 220, med lavere skår som indikerer dårligere svelgefunksjon og dårligere livskvalitet.
dag 1 og dag 14
Murray sekresjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Alvorlighetsgraden av Murray sekresjonsskala ble målt med en karakter på 0-3, pasienter uten åpenbar spyttakkumulering skåres som Murray sekresjonsskala grad 0, mens pasienter som hadde sekret i larynxvestibylen ved starten av eksamen ble tildelt karakter 3.
dag 1 og dag 14
penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Den høyeste penetrasjons-aspirasjonsskalaen er 8 og den laveste er 1 (1 = ingen inntrengning av materiale i luftveiene; 2 - 5 = penetrering av materiale forbi musen inn i det supraglottiske rommet og reiser så langt som til de sanne stemmefoldene; 6 - 8 = trakeal aspirasjon av materiale under de sanne stemmefoldene).
dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Copka Sonpashan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VR Wallenberg Syndrome

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger