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食糧不安削減および戦略チーム (FIRST)

2026年8月7日 更新者：Neera Ahuja、Stanford University

この研究は、包括的な地域社会の健康介入プログラムを通じて、食料格差とその健康への悪影響によってもたらされる多面的な課題に対処することを目指しています。 研究の目的には次のものが含まれます。

  1. 入院中の糖尿病患者における食糧不安に関連する社会人口学的および臨床的要因について説明する。
  2. 入院中の糖尿病患者を対象とした栄養プログラムを設計、実施、評価する。 研究者らは、対象集団を栄養プログラム (介入) または最先端の標準治療 (SOC) のいずれかに 4:1 の比率でランダムに割り当てます。 介入グループの参加者には、SOC に加えて次の 2 つのリソースが提供されます。 1) 栄養価の高い食品へのアクセスの強化 (退院後 90 日まで 1 日 2 回の食事提供) 2) 退院時の教育と、より良い改善のための知識を高めるための継続的な支援食事と食事の選択肢。
  3. 地域社会の関与を強化し、栄養プログラムを長期的に展開するための体系的な実施計画を策定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 型または 2 型糖尿病の診断
  • スタンフォード・ヘルスケア入院病棟に入院
  • 入学時にカリフォルニアに居住していること
  • 食料不安に対するポジティブスクリーニング
  • Mom's Meals の対象となるヘルスケア プランに加入中。

除外基準:

  • 熟練した介護施設に退院する予定。
  • 短い形式の同意が利用できない言語を希望する患者。
  • 自宅住所なし
  • 妊娠中の参加者。
  • 冷蔵庫へのアクセスはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：SoCグループ
標準治療 (SOC)
実験的：栄養プログラム（介入）

介入グループの患者には、SOC に加えて次の 2 つのリソースが提供されます。

  1. 栄養価の高い食品へのアクセスの強化（退院後 90 日間までは 1 日 2 回の食事の配達）。
  2. 退院時の教育と、より良い食事と食事の選択肢に関する知識を高めるための継続的な支援。
他の：栄養プログラム
退院後 90 日間まで 1 日 2 回の食事を提供する栄養プログラムと、退院時の食事と食事の教育。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の退院から60日後の食糧不安
時間枠：退院から60日

主な結果は、参加者が過去 30 日間に食料不安を抱えていたかどうかで、最初の退院から 60 日後に食料不安削減戦略チーム (FIRST) の調査手段アンケートによって測定されます。

  1. 過去 30 日以内に、あなたは食べ物を買うお金を得る前に食べ物がなくなってしまうのではないかと心配していました。 (カテゴリ別)

    ａ．決して真実ではない、時々真実である、多くの場合真実である、患者は拒否した

  2. 過去 30 日以内に、購入した食品が長持ちせず、追加購入するお金がありませんでした。 (カテゴリ別)

    1. 決して真実ではない、時々真実である、多くの場合真実である、患者は拒否した
退院から60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病ストレスの対策
時間枠：退院から30日、60日、90日
1 ～ 6 の範囲の序数尺度を使用して測定される、糖尿病とともに生きるという要求に圧倒されていると感じます。
退院から30日、60日、90日
低血糖の対策
時間枠：退院から30日、60日、90日
過去 4 週間に低血糖 (低血糖または低血糖) 反応があったことがあるかどうか、および過去 4 週間に低血糖 (低血糖または低血糖) 反応があった回数。 (序数スケール: 0、1-3、4-7、8+)
退院から30日、60日、90日
服薬アドヒアランスの尺度
時間枠：退院から30日、60日、90日
過去 7 日間に推奨された糖尿病薬を少なくとも 1 回飲み忘れた参加者の割合と、過去 7 日間に飲み忘れた平均日数。30 歳での調査回答収集中の参加者の自己申告によって測定されたものを使用して測定されます。退院後 60 日、および 90 日。
退院から30日、60日、90日
入院
時間枠：退院から30日、60日、90日
過去 30 日間に一泊入院した参加者の割合と、退院後 30 日、60 日、90 日後の調査回答収集中の参加者の自己申告によって測定された、過去 30 日間に一泊入院した参加者の平均宿泊数。
退院から30日、60日、90日
最初の退院後 30 日後および 90 日後の食糧不安
時間枠：退院から 30 日、および 90 日

二次結果は、参加者が過去 30 日間に食料不安を抱えていたかどうかであり、食料不安削減戦略チーム (FIRST) の調査手段アンケートによって最初の退院後 30 日および 90 日後に測定されます。

  1. 過去 30 日以内に、あなたは食べ物を買うお金を得る前に食べ物がなくなってしまうのではないかと心配していました。 (カテゴリ別)

    ａ．決して真実ではない、時々真実である、多くの場合真実である、患者は拒否した

  2. 過去 30 日以内に、購入した食品が長持ちせず、追加購入するお金がありませんでした。 (カテゴリ別)

    1. 決して真実ではない、時々真実である、多くの場合真実である、患者は拒否した
退院から 30 日、および 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neera Ahuja, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Christine Santiago, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 72967

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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