このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓がんを予測するためのエピゲノムおよび機械学習モデル (IMAGene)

2024年3月21日 更新者：European Institute of Oncology

高リスク者の膵臓がんの早期検出のため、臨床、オミクス、DNAメチル化バイオマーカーおよび疫学データを統合する新しいアルゴリズムの開発

多中心的かつ学際的な IMAGene プロジェクトの目標は、個別化されたリスク プロファイルを計算するための臨床サポート ツールとして包括的ながんリスク予測アルゴリズム (CRPA) を開発および検証することにより、高リスクの無症候性被験者グループにおける膵臓がんの早期診断を追求することです。

この研究は、長期にわたる非ランダム化探索的臨床研究です。 PC患者の無症状の一親等親族は計170人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、長期にわたる非ランダム化探索的臨床研究です。 PC患者の無症状の一親等親族は計170人。

研究対象集団は、膵外分泌がん患者の第1度（第1度）健康/無症状血縁者170人で構成されており、患者は以下の条件を1つ以上満たします。

  • 50歳未満で膵胆管がんと診断された。
  • 50歳以上で膵胆管がんと診断され、固形がんの既往歴がある。

CRPAはPC患者の一親等血縁者170人で評価され、膵嚢胞の発生はベースライン時と1年後にWB-MRIによって評価される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • European Institute of Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Catalan Institute of Oncology
  • フランス
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse University Hospital
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Oncological Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外分泌膵臓がん患者の第一度健康/無症状の親族で、患者が以下の条件のうち 1 つ以上を満たす：

    • 50歳未満で膵胆管がんと診断された。
    • 50歳以上で膵胆管がんと診断され、かつ以下のがんのいずれかの既往歴がある：乳がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、黒色腫、結腸直腸がん、子宮内膜がん、前立腺がん、食道胃がん、尿路がん、小腸がん、脳腫瘍、脂腺性皮膚腫瘍;
    • 家族内に以下の疾患のいずれかの診断が確認された：遺伝性乳がんおよび卵巣がん、ポイツ・ジェガース症候群、遺伝性膵炎、リンチ症候群、家族性非定型多発性黒色腫症候群。
    • 一親等血縁者にがんの重大な家族歴がある（例：1人で2つ以上のがん、または複数の人で同じがん;
    • 膵臓がんを患う一親等親戚が 1 人。
    • 診断から5年を経過しても患者が生存していること（癌がない、または現在治療を受けている）。
  • 登録時にがんに罹患していないこと。

除外基準:

  • スクリーニング手順またはスクリーニングで検出された所見に耐える能力、またはスクリーニングで検出された早期癌の治療に耐える能力に悪影響を与える、または平均余命を制限する併存疾患を持つ個人。
  • すでに癌と診断され、現在治療を受けている被験者。
  • すでに臨床評価の過程にある被験者、または腫瘍の疑いがあるためのスクリーニングプログラムに参加している被験者。
  • 全身磁気共鳴画像法 (WB-MRI) 放射線検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：高リスク無症候性被験者グループにおける膵臓がんの早期診断
外分泌膵臓癌患者の第一度健康/無症候性親族における膵臓癌の早期診断（高リスク無症候性被験者グループ）
診断テスト：高リスク無症候性被験者グループにおける膵臓がんの早期診断
個別化されたリスクプロファイルを計算するための臨床サポートツールとして包括的ながんリスク予測アルゴリズム（CRPA）を開発および検証することにより、高リスクの無症候性被験者グループにおける膵臓がんの早期診断を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPAアルゴリズムを使用した疑わしい膵臓病変の早期検出における2倍または3倍の濃縮の観察
時間枠：5年
包括的ながんリスク予測アルゴリズム (CRPA) を開発/校正/検証し、マシンのアプリケーションを通じて層別化された HR 個人サンプルにおける疑わしい膵臓病変の早期検出が 2 倍または 3 倍強化されることを観察します (発生率約 24%)。学習アルゴリズム、CRPA。
5年
疑わしい病変のある参加者の血球に存在する 1 つ以上の異常なメチル化変化の特定と、病変が特定されなかった参加者のメチル化プロファイルの比較
時間枠：5年

CRPA におけるエピジェネティック バイオマーカー プロファイルの実装ががんリスク予測モデルの精度の大幅な向上につながるという証拠を提供します。

このエンドポイントは、疑わしい病変を有する参加者からの血球メチル化プロファイリングデータと血液細胞のメチル化プロファイルを分析することにより、リスクサイン（参加者の血球に存在する1つ以上の異常なメチル化変化として定義される）と呼ばれるメチル化プロファイルを特定することで達成されます。病変が確認されていない参加者。
5年
早期がん診断ツールとしてのリキッドバイオプシーとそれに続く放射線検査における遺伝子バイオマーカー検査の検証
時間枠：5年
リキッドバイオプシーとそれに続く放射線検査におけるエピジェネティックバイオマーカー検査の使用が、高リスク（HR）被験者のPCに対する早期がん診断ツールとなり得るかどうかを検証する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Institute of Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Serena Oliveri、European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IEO 1910

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理