膵臓がんを予測するためのエピゲノムおよび機械学習モデル (IMAGene)
高リスク者の膵臓がんの早期検出のため、臨床、オミクス、DNAメチル化バイオマーカーおよび疫学データを統合する新しいアルゴリズムの開発
多中心的かつ学際的な IMAGene プロジェクトの目標は、個別化されたリスク プロファイルを計算するための臨床サポート ツールとして包括的ながんリスク予測アルゴリズム (CRPA) を開発および検証することにより、高リスクの無症候性被験者グループにおける膵臓がんの早期診断を追求することです。
この研究は、長期にわたる非ランダム化探索的臨床研究です。 PC患者の無症状の一親等親族は計170人。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、長期にわたる非ランダム化探索的臨床研究です。 PC患者の無症状の一親等親族は計170人。
研究対象集団は、膵外分泌がん患者の第1度（第1度）健康/無症状血縁者170人で構成されており、患者は以下の条件を1つ以上満たします。
- 50歳未満で膵胆管がんと診断された。
- 50歳以上で膵胆管がんと診断され、固形がんの既往歴がある。
CRPAはPC患者の一親等血縁者170人で評価され、膵嚢胞の発生はベースライン時と1年後にWB-MRIによって評価される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
外分泌膵臓がん患者の第一度健康/無症状の親族で、患者が以下の条件のうち 1 つ以上を満たす：
- 50歳未満で膵胆管がんと診断された。
- 50歳以上で膵胆管がんと診断され、かつ以下のがんのいずれかの既往歴がある：乳がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、黒色腫、結腸直腸がん、子宮内膜がん、前立腺がん、食道胃がん、尿路がん、小腸がん、脳腫瘍、脂腺性皮膚腫瘍;
- 家族内に以下の疾患のいずれかの診断が確認された：遺伝性乳がんおよび卵巣がん、ポイツ・ジェガース症候群、遺伝性膵炎、リンチ症候群、家族性非定型多発性黒色腫症候群。
- 一親等血縁者にがんの重大な家族歴がある（例：1人で2つ以上のがん、または複数の人で同じがん;
- 膵臓がんを患う一親等親戚が 1 人。
- 診断から5年を経過しても患者が生存していること（癌がない、または現在治療を受けている）。
- 登録時にがんに罹患していないこと。
除外基準:
- スクリーニング手順またはスクリーニングで検出された所見に耐える能力、またはスクリーニングで検出された早期癌の治療に耐える能力に悪影響を与える、または平均余命を制限する併存疾患を持つ個人。
- すでに癌と診断され、現在治療を受けている被験者。
- すでに臨床評価の過程にある被験者、または腫瘍の疑いがあるためのスクリーニングプログラムに参加している被験者。
- 全身磁気共鳴画像法 (WB-MRI) 放射線検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：高リスク無症候性被験者グループにおける膵臓がんの早期診断
外分泌膵臓癌患者の第一度健康/無症候性親族における膵臓癌の早期診断（高リスク無症候性被験者グループ）
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個別化されたリスクプロファイルを計算するための臨床サポートツールとして包括的ながんリスク予測アルゴリズム（CRPA）を開発および検証することにより、高リスクの無症候性被験者グループにおける膵臓がんの早期診断を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRPAアルゴリズムを使用した疑わしい膵臓病変の早期検出における2倍または3倍の濃縮の観察
時間枠：5年
|
包括的ながんリスク予測アルゴリズム (CRPA) を開発/校正/検証し、マシンのアプリケーションを通じて層別化された HR 個人サンプルにおける疑わしい膵臓病変の早期検出が 2 倍または 3 倍強化されることを観察します (発生率約 24%)。学習アルゴリズム、CRPA。
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5年
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|
疑わしい病変のある参加者の血球に存在する 1 つ以上の異常なメチル化変化の特定と、病変が特定されなかった参加者のメチル化プロファイルの比較
時間枠：5年
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CRPA におけるエピジェネティック バイオマーカー プロファイルの実装ががんリスク予測モデルの精度の大幅な向上につながるという証拠を提供します。 このエンドポイントは、疑わしい病変を有する参加者からの血球メチル化プロファイリングデータと血液細胞のメチル化プロファイルを分析することにより、リスクサイン（参加者の血球に存在する1つ以上の異常なメチル化変化として定義される）と呼ばれるメチル化プロファイルを特定することで達成されます。病変が確認されていない参加者。 |
5年
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|
早期がん診断ツールとしてのリキッドバイオプシーとそれに続く放射線検査における遺伝子バイオマーカー検査の検証
時間枠：5年
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リキッドバイオプシーとそれに続く放射線検査におけるエピジェネティックバイオマーカー検査の使用が、高リスク（HR）被験者のPCに対する早期がん診断ツールとなり得るかどうかを検証する
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Serena Oliveri、European Institute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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