Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenomiske og maskinlæringsmodeller til at forudsige kræft i bugspytkirtlen (IMAGene)

21. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Udvikling af en ny algoritme til at integrere kliniske, omics, DNA-methyleringsbiomarkører og epidemiologiske data til tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft hos personer med høj risiko

Målet med det multicentriske og tværfaglige IMAGene-projekt er at forfølge tidlig diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen i højrisiko asymptomatiske faggrupper ved at udvikle og validere en omfattende kræftrisikoforudsigelsesalgoritme (CRPA) som et klinisk støtteværktøj til at beregne en personlig risikoprofil.

Studiet er et longitudinelt, ikke-randomiseret eksplorativt klinisk studie. I alt 170 asymptomatiske førstegrads-pårørende til PC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et longitudinelt, ikke-randomiseret eksplorativt klinisk studie. I alt 170 asymptomatiske førstegrads-pårørende til PC-patienter.

Undersøgelsespopulationen består af 170 første (1.) grads raske/asymptomatiske slægtninge til patienter med eksokrin bugspytkirtelkræft, hvor patienten opfylder en ELLER flere af følgende betingelser:

  • blev diagnosticeret med pancreatobiliær cancer <50 år gammel;
  • blev diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen og galdeveje >50 år og personlig historie med solide kræftformer.

CRPA vil blive vurderet hos 170 førstegradsslægtninge til PC-patienter, hos hvem udviklingen af ​​bugspytkirtelcyster vil blive vurderet ved WB-MRI ved baseline og efter et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Oncological Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Catalan Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. grads raske/asymptomatiske pårørende til patienter med eksokrin bugspytkirtelkræft, hvor patienten opfylder en ELLER flere af følgende betingelser:

    • blev diagnosticeret med pancreatobiliær cancer <50 år gammel;
    • blev diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen og galdeveje >50 år OG personlig historie om nogen af ​​følgende kræftformer: Brystkræft, ovariecancer, æggeledere eller primær peritoneal cancer, melanom, tyktarmskræft, endometriecancer, prostatacancer, kræft i spiserøret, cancer i urinvejene, Tyndtarmskræft, hjernetumor, talghudsvulst;
    • blev bekræftet diagnose af en af ​​følgende tilstande i familien: arvelig bryst- og ovariecancer, Peutz-Jeghers syndrom, arvelig pancreatitis, Lynch-syndrom, familiært atypisk multipelt mole melanomsyndrom;
    • signifikant familiehistorie hos første grads slægtninge for cancer (f.eks. to eller flere cancere hos et individ eller den samme cancer hos flere individer;
    • en enkelt 1. grads slægtning med bugspytkirtelkræft;
    • at være en patient i live efter 5 år fra diagnosen (kræftfri eller i øjeblikket behandlet).
  • Kræftfri på tidspunktet for tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med komorbiditeter, der negativt påvirker deres evne til at tolerere screeningsprocedurerne eller de screeningdetekterede fund, eller tolerere behandling af en tidlig screening-detekteret cancer, eller som begrænser deres forventede levetid.
  • Forsøgspersoner, der allerede er diagnosticeret med kræft i øjeblikket i behandling;
  • Forsøgspersoner, der allerede er i gang med klinisk vurdering eller indgår i et screeningsprogram for en formodet tumor.
  • Kontraindikationer for radiologisk undersøgelse af helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tidlig diagnose for kræft i bugspytkirtlen i højrisiko asymptomatiske emnegrupper
Tidlig diagnose for bugspytkirtelkræft hos førstegrads raske/asymptomatiske slægtninge til patienter med eksokrin bugspytkirtelkræft (højrisiko asymptomatiske emnegrupper)
Diagnostisk test: Tidlig diagnose for kræft i bugspytkirtlen i højrisiko asymptomatiske emnegrupper
Tidlig diagnose for kræft i bugspytkirtlen i højrisiko asymptomatiske emnegrupper ved at udvikle og validere en omfattende kræftrisikoforudsigelsesalgoritme (CRPA) som et klinisk støtteværktøj til at beregne en personlig risikoprofil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af en to- eller tredobbelt berigelse ved tidlig påvisning af mistænkelig bugspytkirtellæsion ved hjælp af CRPA-algoritmen
Tidsramme: 5 år
Udvikle/kalibrere/validere en omfattende cancerrisiko-forudsigelsesalgoritme (CRPA) og observere en to- eller tredobbelt berigelse i tidlig påvisning af mistænkelig bugspytkirtellæsion i vores prøve af HR-individer (forekomst ca. 24%), stratificeret gennem anvendelsen af ​​maskinen Læringsalgoritme, CRPA.
5 år
Identifikation af en eller flere unormale methyleringsændringer til stede i blodceller hos deltagere med mistænkelige læsioner versus methyleringsprofiler hos deltagere uden identificerede læsioner
Tidsramme: 5 år

Skab bevis for, at implementeringen af ​​epigenetiske biomarkørprofiler i CRPA fører til en betydelig forbedring af nøjagtigheden af ​​kræftrisikoforudsigelsesmodeller.

Dette endepunkt nås med identifikation af en methyleringsprofil kaldet en risikosignatur (defineret som en eller flere unormale methyleringsændringer til stede i deltagernes blodceller) ved at analysere blodcellers methyleringsprofileringsdata fra deltagere med mistænkelige læsioner vs. deltagere uden identificerede læsioner;
5 år
Validering af igenetisk biomarkørtest i flydende biopsi efterfulgt af radiologisk undersøgelse som tidligt kræftdiagnostisk værktøj
Tidsramme: 5 år
Validere, om brugen af ​​epigenetisk biomarkørtest i flydende biopsi efterfulgt af radiologisk undersøgelse kan være et tidligt kræftdiagnostisk værktøj til pc i højrisiko (HR) emner
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Institute of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serena Oliveri, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEO 1910

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger