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慢性閉塞性肺疾患患者における運動介入後の組織再生。 (T-Rex)

2025年8月13日 更新者：Margareta Emtner、Uppsala University

慢性閉塞性肺疾患患者における運動トレーニングによる再生経路の活性化

このプロジェクトの主な目的は、運動トレーニングによって誘発された COPD 患者の肺再生のメカニズムを特定することです。 仮説は、調整された運動トレーニングが肺の酸化ストレス、炎症および/または免疫学的経路に関連するリモデリングプロセスを減少させることにより、これらの患者の疾患転帰を改善するというものです。 その過程で、研究者は、これらの患者における炎症の軽減や上皮バリアの改善などの全身プロセスを反映するバイオマーカーを特定（または検証）することも期待しています。 これらのイベントはさらに、介入の潜在的なターゲットとして機能する可能性があります。

目的 (i) 運動トレーニングプログラムの参加前後に、肺組織生検、血液および尿サンプルにおける再生プロセス、マトリックス代謝回転、幹細胞活性および炎症パターンに関するバイオマーカーを、重要な肺パラメーターおよび身体能力と相関関係があるか評価する。

(ii) 肺換気量/灌流比および生活の質に対する運動トレーニングの効果を研究します。

(iii) CT スキャンによって評価された肺の病態生理と、筋生検および血液/尿中のバイオマーカーによって測定された全身反応の間の関係を評価します。

(iv) COPD 患者の運動トレーニング時に変化する in vitro 細胞の挙動と再構築/再生プロセスを調査する (目的 1)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、肺組織の進行性破壊を特徴とする世界的に増加している健康問題です。 パンデミックの影で、COPD患者は新型コロナウイルス感染症によりさらに重篤になり、予後は悪化し、死亡率も高くなる可能性がある。 これは、喫煙、心血管疾患、鎮静的なライフスタイルなどの一般的な潜在的な危険因子によるものである可能性があります。 COPDなどの慢性疾患に関連して、パンデミックの影響で医療システムにかかる負担が急増していることに対処するため、生活の質を向上させるための自己責任の重要性が浮上しています。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と慢性閉塞性肺疾患に関する2020年GOLD科学委員会報告書からの新しいガイドラインは、軽度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状中であっても、COPDの管理および新型コロナウイルス感染症後の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の管理における運動をサポートしています。 しかし、運動トレーニングによって引き起こされる分子の変化や、COPDの病気の進行を止める体の能力を高める方法についてはほとんど知られていません。

仮説は、調整された運動トレーニングが生物学的ストレスに対処する能力を高め、慢性炎症や喫煙歴などによりCOPDで増加し、損傷した組織の修復を促進する可能性があるというものです。 この提案では、肺組織生検および血液における幹細胞活性、再生および炎症のバイオマーカーを評価することにより、身体運動の効果を肺の重要なパラメータ、6分間の歩行テストを含む体力、および生活の質の改善に結び付けることが期待されています。サンプル。 これにより、トレーニング効果と相乗効果をもたらす可能性のある新規医薬品の標的となり得る経路の認識にもつながるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 気管支拡張薬後の予測値の 85 ～ 30 %
  • GOLDおよびスウェーデン国家ガイドラインに従った最適な治療
  • 身体運動の制限に寄与する可能性のある他の重大な疾患がないこと
  • 少なくとも1年以上禁煙している
  • 増悪がない（過去 4 週間）
  • BMI = 18-35

除外基準:

  • 調整された/特別に設計されたエクササイズセッションへの定期的な参加
  • 不安定な心血管疾患または肺疾患
  • 喫煙
  • 研究者の裁量により、被験者が運動トレーニングプログラムに参加することを妨げるその他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズ

この研究で使用される運動トレーニングプロトコル:

監視付き運動トレーニング（有酸素運動および筋力強化運動）：週2回、12週間。

  • エルゴメーター サイクリングによる有酸素運動を 30 分間、ボルグ カテゴリ比 10 スケールでレベル 4 ～ 6 に個別に調整された中程度の強度 (60% Wpeak) で行います。
  • 筋力強化エクササイズは、上半身と下半身の主要な筋肉グループの 8 ～ 12 個の筋力トレーニングで構成されます。 各エクササイズには、8 ～ 12 回繰り返す 3 セットが含まれます。

自宅での運動トレーニング：週に1回、12週間。
他の：運動療法
エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：ベースライン、介入後 12 週間
FEV1 (1秒間の努力呼気量)
ベースライン、介入後 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理的容量
時間枠：ベースライン、介入後 12 週間
6MWD (徒歩 6 分の距離)、距離が長い = 健康状態が良くなる
ベースライン、介入後 12 週間
炎症マーカー
時間枠：ベースライン、介入後 12 週間
バイオマーカー (例: C反応性タンパク質、インターロイキン-6）
ベースライン、介入後 12 週間
肺気腫のレベル
時間枠：ベースライン、介入後 12 週間
HRCT、(高解像度コンピュータ断層撮影)、AiDA (空間寸法評価)
ベースライン、介入後 12 週間
最大物理容量 (Wmax)
時間枠：ベースライン、介入後 12 週間
増分心肺運動テスト中の最大ワット数
ベースライン、介入後 12 週間
COPD評価検査(CAT)
時間枠：ベースライン、介入後 12 週間
健康状態、スコア 1 ～ 40、スコアが低い = 健康状態が良好
ベースライン、介入後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uppsala University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dnr 2022-00831-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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