Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsregenerering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter en treningsintervensjon. (T-Rex)

13. august 2025 oppdatert av: Margareta Emtner, Uppsala University

Aktivering av regenerative veier ved trening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere mekanismer for lungeregenerering hos pasienter med KOLS indusert av treningstrening. Hypotesen er at tilpasset treningstrening forbedrer sykdomsutfallet hos disse pasientene ved å redusere remodelleringsprosesser knyttet til oksidativt stress, inflammatoriske og/eller immunologiske veier i lungen. Underveis forventer etterforskeren også å identifisere (eller validere) biomarkører som gjenspeiler systemiske prosesser som redusert betennelse og forbedring av epitelbarrieren hos disse pasientene. Disse hendelsene kan i tillegg fungere som potensielle mål for intervensjoner.

Mål (i) Evaluere biomarkører for regenerative prosesser, matriseomsetning, stamcelleaktivitet og inflammatoriske mønstre i lungevevsbiopsier, blod- og urinprøver korrelert til vitale lungeparametre og fysisk kapasitet, før og etter deltagelse i et treningsprogram.

(ii) Studer effekten av treningstrening på lungeventilasjon/perfusjonsforhold og livskvalitet.

(iii) Evaluer forholdet mellom patofysiologi i lungen evaluert ved CT-skanning, og systemisk respons målt ved muskelbiopsier og biomarkører i blod/urin.

(iv) Undersøke in vitro celleadferd og remodellering/regenerative prosesser endret hos KOLS-pasienter ved treningstrening (mål 1).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et økende verdensomspennende helseproblem preget av progressiv ødeleggelse av lungevev. I skyggen av pandemien kan KOLS-pasienter lide mer alvorlig av COVID-19 med dårligere prognose og høyere dødelighet. Dette kan skyldes vanlige underliggende risikofaktorer som røyking, hjerte- og karsykdommer og en beroligende livsstil. For å takle den skyhøye belastningen på helsevesenet som følger av pandemien i sammenheng med kroniske sykdommer som KOLS, vokser viktigheten av selvansvar for å øke livskvaliteten. Nye retningslinjer fra 2020 GOLD Science Committee-rapport om COVID-19 og kronisk obstruktiv lungesykdom støtter trening i håndteringen av KOLS og etter COVID-19-infeksjon, selv under milde COVID-19-symptomer. Det er imidlertid lite kjent om de molekylære endringene som induseres av treningstrening og hvordan man kan øke kroppens evne til å stoppe sykdomsprogresjon ved KOLS.

Hypotesen er at tilpasset treningstrening øker evnen til å mestre biologisk stress, som øker ved KOLS på grunn av for eksempel kronisk betennelse og røykehistorie, og kan lette gjenoppretting av skadet vev. I dette forslaget er forventningen å knytte effekten av fysisk trening til forbedring av vitale lungeparametere, fysisk styrke inkludert 6 minutters gangetest og livskvalitet, ved å evaluere biomarkører for stamcelleaktivitet, regenerering og betennelse i lungevevsbiopsier og blod prøver. Dette vil også resultere i anerkjennelse av veier som er målrettede for nye legemidler som kan synergi med treningseffekten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) 85-30 % av antatt post bronkodilatator
  • Optimal medisinsk behandling i henhold til GOLD og de svenske nasjonale retningslinjer
  • Fravær av andre betydelige sykdommer som kan bidra til begrensning av fysisk trening
  • Ikke-røyk siden minst ett år
  • Fri for eksaserbasjoner (siste 4 uker)
  • BMI = 18-35

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig deltakelse på tilpassede/spesielt tilrettelagte treningsøkter
  • Ustabil kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Røyking
  • Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens skjønn hindrer studieobjektet fra å delta i et treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trening

Treningsprotokollen som skal brukes i denne studien:

Overvåket treningstrening (aerobic- og muskelstyrkende trening): 2 ganger i uken i 12 uker.

  • Aerobic trening med ergometersykling i 30 min, med moderat intensitet (60 % Wpeak) individuelt justert til nivå 4-6 på Borg kategori ratio-10 skalaen.
  • Muskelstyrkende øvelser vil bestå av 8-12 styrkeøvelser av de store muskelgruppene i over- og underkroppen. Hver øvelse inkluderer tre sett med 8-12 repetisjoner.

Trening hjemme: en gang i uken i 12 uker.
Annen: Treningsregime
Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)
Baseline, etter intervensjon ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
6MWD (seks minutters gangavstand), lengre distanse = bedre helse
Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
Betennelsesmarkører
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
Biomarkører (f.eks. C-reaktivt protein, Interleukin-6)
Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
Nivå av emfysem
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
HRCT, (høyoppløselig datatomografi), AiDA (Air space dimension assessment)
Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
Maksimal fysisk kapasitet (Wmax)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
Maksimal watt under inkrementell kardiopulmonal treningstest
Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 12 uker
Helsestatus, Score 1-40, lavere skår = bedre helse
Baseline, etter intervensjon ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dnr 2022-00831-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger