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糖尿病性多発ニューロパチー患者における神経障害性疼痛に対する間欠的空気圧圧迫の有効性

2024年3月29日 更新者：Busra Gunes

糖尿病性多発神経障害患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリン療法の有効性と、プレガバリンおよび間欠的空気圧圧迫療法を受けている患者に適用される治療法の比較

この研究では、2 型糖尿病による神経因性疼痛患者の神経因性疼痛と生活の質に対する間欠的空気圧縮療法の有効性が調査されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは、40～75歳の同意書とともに糖尿病性神経障害に対してプレガバリン治療を受けている、5～20歳の2型糖尿病患者50人を対象に研究を実施しました。患者を2つの均等なグループに分け、一部の患者には断続的な治療を受けました。当院では下肢に圧力35mmhg、30分間の空気圧圧迫プログラムを10日間極端に交互に行い、プレガバリン治療を継続しましたが、もう一方のグループはプレガバリン治療のみを継続しました。 VAS、PQAS、LANSS、SF-36の評価を行った。評価は治療前、間欠的空気圧迫治療終了時（治療開始から約2週間後）、3か月後に行った。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Merkez
      • Balıkesir、Merkez、七面鳥、10050
        • Balıkesir University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5～20年の2型糖尿病歴がある
  • 40歳から75歳まで
  • 体重 25-40
  • 血圧 100/60-140/90
  • 糖尿病性多発神経障害と診断された患者
  • プレガバリンの使用

除外基準:

  • 膠原病
  • 末梢神経血管炎
  • 帯状疱疹後神経痛
  • アルコール性神経障害
  • 自律神経障害
  • 慢性腎不全
  • シャルコー・マリー歯病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：間欠空気圧縮 + プレガバリン
当院では患者に対し、下肢に圧力35 mmhgで30分間の間欠的な空気圧圧迫プログラムを10日間の極端な交互療法として受け、プレガバリン治療を継続しました。
デバイス：間欠空気圧縮+プレガバリングループ
研究者らは患者を2つの等しいグループに分け、一部の患者には当院で下肢に圧力35mmhgで30分間の間欠的な空気圧迫プログラムを10日間の極端な交互療法を受けさせ、プレガバリン治療を継続した。
他の：プレガバリン
プレガバリン治療のみが継続されました。
他の：プレガバリングループ
プレガバリン治療のみが継続されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS)
時間枠：評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。

リーズ神経障害症状および兆候の評価スケール (LANSS) は、感覚記述子と感覚検査の項目を含む 7 項目の痛みスケールで構成されています。

リーズ神経障害症状および徴候疼痛スケール (LANSS) の 7 項目のうち、5 項目は症状に関連しており、2 項目は検査項目です。 LANSS疼痛スケールでは、12以上のスコアは神経障害性疼痛として分類され、12未満のスコアは侵害受容性疼痛として分類されました。 インタビュー時の痛みの強度は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されました (0、痛みなし、10、耐えられない痛み)。
評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
痛みの質評価スケール(PQAS)
時間枠：評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
疼痛の質評価スケール (PQAS) は、検証済みの神経障害性疼痛スケールの調整版であり、20 の疼痛の質と記述子が含まれています。 PQAS は回答者に、20 個の痛み (質および空間) 記述領域のそれぞれの重症度を、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価するよう求めます。0 は「痛みがない」または「[感覚/項目] がない」、10 は「最も [記述子] 想像できる痛みの感覚。
評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
。インタビュー時の痛みの強度は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されました (0、痛みなし、10、耐えられない痛み)。
評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36項目の簡易健康調査(SF-36)
時間枠：評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。

SF-36 は、身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域を測定し、2 つの要約スコア (身体的および精神的) を持ちます。

テストされた生活の質の各領域について、標準の SF-36 スコアリング アルゴリズムを使用して項目スコアがコード化され、合計され、0 (最悪) から 100 (最高) までのスケールに変換されました。 身体的および精神的な要約コンポーネントのスケールスコアも、開発者によって説明されたアルゴリズムを使用して計算されました。
評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Busra Gunes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nilay Şahin, Prof.、Balikesir University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BalikesirU-FTR-BG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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