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l'efficacia della compressione pneumatica intermittente sul dolore neuropatico nei pazienti con polineuropatia diabetica

29 marzo 2024 aggiornato da: Busra Gunes

Confronto tra l'efficacia della terapia con pregabalin sul dolore neuropatico nei pazienti con polineuropatia diabetica e i trattamenti applicati nei pazienti trattati con pregabalin e terapia di compressione pneumatica intermittente

In questo studio è stata studiata l'efficacia della terapia di compressione pneumatica intermittente sul dolore neuropatico e sulla qualità della vita nei pazienti con dolore neuropatico dovuto al diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto la nostra ricerca su 50 pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 5 e 20 anni, che hanno ricevuto un trattamento con pregabalin per neuropatia diabetica con modulo di consenso tra 40 e 75 anni. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi uguali, ad alcuni pazienti è stata somministrata una terapia intermittente. programma di compressione pneumatica ad una pressione di 35 mmhg per 30 minuti agli arti inferiori per 10 giorni di estrema alternanza nella nostra clinica ed è stato continuato il trattamento con pregabalin, è stato continuato solo il trattamento con pregabalin dell'altro gruppo. Sono stati valutati VAS, PQAS, LANSS, SF-36. La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Tacchino, 10050
        • Balıkesir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-20 anni di storia del diabete di tipo 2
  • Tra i 40 e i 75 anni
  • Massa corporea 25-40
  • Pressione sanguigna 100/60-140/90
  • Paziente con diagnosi di polineuropatia diabetica
  • Uso del pregabalin

Criteri di esclusione:

  • Malattia del tessuto connettivo
  • Vasculite dei nervi periferici
  • Nevralgia posterpetica
  • Neuropatia alcolica
  • Neuropatia autonomica
  • Fallimento renale cronico
  • Malattia dei denti di Charcot-Marie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: compressione pneumatica intermittente + pregabalin
Ai pazienti è stato somministrato un programma di compressione pneumatica intermittente ad una pressione di 35 mmhg per 30 minuti sugli arti inferiori per 10 giorni di estrema alternanza nella nostra clinica ed è stato continuato il trattamento con pregabalin.
Dispositivo: compressione pneumatica intermittente + gruppo pregabalin
I ricercatori hanno diviso i pazienti in due gruppi uguali, ad alcuni pazienti è stato somministrato un programma di compressione pneumatica intermittente ad una pressione di 35 mmhg per 30 minuti alle estremità inferiori per 10 giorni di estrema alternanza nella nostra clinica ed è stato continuato il trattamento con pregabalin.
Altro: pregabalin
è stato continuato solo il trattamento con pregabalin.
Altro: gruppo pregabalin
è stato continuato solo il trattamento con pregabalin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

La Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) comprende una scala del dolore composta da 7 elementi, inclusi i descrittori sensoriali e gli elementi per l'esame sensoriale.

Dei sette elementi della Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS), cinque sono correlati ai sintomi e due sono elementi di esame. Sulla scala del dolore LANSS, un punteggio pari o superiore a 12 è stato classificato come dolore neuropatico, mentre un punteggio inferiore a 12 è stato classificato come dolore nocicettivo. L'intensità del dolore al momento dell'intervista è stata registrata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0, nessun dolore; 10, dolore insopportabile).
La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.
Scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.
La scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) è una versione modificata della scala del dolore neuropatico convalidata e comprende 20 qualità e descrittori del dolore. PQAS chiede agli intervistati di valutare la gravità di ciascuno dei 20 domini descrittori del dolore (qualitativi e spaziali) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10, in cui 0 "nessun dolore" o "non [sensazione/elemento]" e 10 "il più [ descrittore] sensazione di dolore immaginabile.
La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.
. L'intensità del dolore al momento dell'intervista è stata registrata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0, nessun dolore; 10, dolore insopportabile).
La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

L'SF-36 misura otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale e ha due punteggi riassuntivi (fisico e mentale).

Per ciascun ambito della qualità della vita testato, i punteggi degli item sono stati codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) utilizzando gli algoritmi di punteggio standard SF-36. Anche i punteggi della scala di sintesi fisica e mentale sono stati calcolati utilizzando l'algoritmo descritto dagli sviluppatori
La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Busra Gunes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BalikesirU-FTR-BG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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