糖尿病性多発ニューロパチー患者における神経障害性疼痛に対する間欠的空気圧圧迫の有効性
2024年3月29日 更新者：Busra Gunes
糖尿病性多発神経障害患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリン療法の有効性と、プレガバリンおよび間欠的空気圧圧迫療法を受けている患者に適用される治療法の比較
この研究では、2 型糖尿病による神経因性疼痛患者の神経因性疼痛と生活の質に対する間欠的空気圧縮療法の有効性が調査されました。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、40～75歳の同意書とともに糖尿病性神経障害に対してプレガバリン治療を受けている、5～20歳の2型糖尿病患者50人を対象に研究を実施しました。患者を2つの均等なグループに分け、一部の患者には断続的な治療を受けました。当院では下肢に圧力35mmhg、30分間の空気圧圧迫プログラムを10日間極端に交互に行い、プレガバリン治療を継続しましたが、もう一方のグループはプレガバリン治療のみを継続しました。
VAS、PQAS、LANSS、SF-36の評価を行った。評価は治療前、間欠的空気圧迫治療終了時（治療開始から約2週間後）、3か月後に行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merkez
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Balıkesir、Merkez、七面鳥、10050
- Balıkesir University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5～20年の2型糖尿病歴がある
- 40歳から75歳まで
- 体重 25-40
- 血圧 100/60-140/90
- 糖尿病性多発神経障害と診断された患者
- プレガバリンの使用
除外基準:
- 膠原病
- 末梢神経血管炎
- 帯状疱疹後神経痛
- アルコール性神経障害
- 自律神経障害
- 慢性腎不全
- シャルコー・マリー歯病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：間欠空気圧縮 + プレガバリン
当院では患者に対し、下肢に圧力35 mmhgで30分間の間欠的な空気圧圧迫プログラムを10日間の極端な交互療法として受け、プレガバリン治療を継続しました。
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研究者らは患者を2つの等しいグループに分け、一部の患者には当院で下肢に圧力35mmhgで30分間の間欠的な空気圧迫プログラムを10日間の極端な交互療法を受けさせ、プレガバリン治療を継続した。
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他の：プレガバリン
プレガバリン治療のみが継続されました。
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プレガバリン治療のみが継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS)
時間枠：評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
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リーズ神経障害症状および兆候の評価スケール (LANSS) は、感覚記述子と感覚検査の項目を含む 7 項目の痛みスケールで構成されています。 リーズ神経障害症状および徴候疼痛スケール (LANSS) の 7 項目のうち、5 項目は症状に関連しており、2 項目は検査項目です。 LANSS疼痛スケールでは、12以上のスコアは神経障害性疼痛として分類され、12未満のスコアは侵害受容性疼痛として分類されました。 インタビュー時の痛みの強度は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されました (0、痛みなし、10、耐えられない痛み)。 |
評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
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痛みの質評価スケール(PQAS)
時間枠：評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
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疼痛の質評価スケール (PQAS) は、検証済みの神経障害性疼痛スケールの調整版であり、20 の疼痛の質と記述子が含まれています。
PQAS は回答者に、20 個の痛み (質および空間) 記述領域のそれぞれの重症度を、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価するよう求めます。0 は「痛みがない」または「[感覚/項目] がない」、10 は「最も [記述子] 想像できる痛みの感覚。
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評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
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。インタビュー時の痛みの強度は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されました (0、痛みなし、10、耐えられない痛み)。
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評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36項目の簡易健康調査(SF-36)
時間枠：評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
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SF-36 は、身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域を測定し、2 つの要約スコア (身体的および精神的) を持ちます。 テストされた生活の質の各領域について、標準の SF-36 スコアリング アルゴリズムを使用して項目スコアがコード化され、合計され、0 (最悪) から 100 (最高) までのスケールに変換されました。 身体的および精神的な要約コンポーネントのスケールスコアも、開発者によって説明されたアルゴリズムを使用して計算されました。 |
評価は治療前、間欠空気圧治療終了時（治療開始から約2週間後）、および3か月後に実施しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nilay Şahin, Prof.、Balikesir University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BalikesirU-FTR-BG-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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