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die Wirksamkeit der intermittierenden pneumatischen Kompression bei neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie

29. März 2024 aktualisiert von: Busra Gunes

Vergleich der Wirksamkeit der Pregabalin-Therapie bei neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und den Behandlungen bei Patienten, die Pregabalin und intermittierende pneumatische Kompressionstherapie erhalten

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit der intermittierenden pneumatischen Kompressionstherapie auf neuropathische Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Typ-2-Diabetes untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben unsere Forschung an 50 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 5 bis 20 Jahren durchgeführt, die eine Pregabalin-Behandlung mit diabetischer Neuropathie mit Einverständniserklärung zwischen 40 und 75 Jahren erhielten. Wir teilten die Patienten in zwei gleiche Gruppen ein, einige der Patienten erhielten eine intermittierende Behandlung In unserer Klinik wurde ein pneumatisches Kompressionsprogramm mit einem Druck von 35 mmhg für 30 Minuten auf die untere Extremität für 10 Tage mit extremem Wechsel durchgeführt und die Pregabalin-Behandlung wurde fortgesetzt, nur die Pregabalin-Behandlung der anderen Gruppe wurde fortgesetzt. VAS, PQAS, LANSS, SF-36 wurden ausgewertet. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Truthahn, 10050
        • Balıkesir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5–20 Jahre Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  • Im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Körpermasse 25-40
  • Blutdruck 100/60-140/90
  • Bei dem Patienten wurde eine diabetische Polyneuropathie diagnostiziert
  • Verwendung von Pregabalin

Ausschlusskriterien:

  • Bindegewebserkrankung
  • Vaskulitis des peripheren Nervs
  • Postherpetische Neuralgie
  • Alkoholische Neuropathie
  • Autonome Neuropathie
  • Chronisches Nierenversagen
  • Charcot-Marie-Zahnkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: intermittierende pneumatische Kompression + Pregabalin
Den Patienten wurde in unserer Klinik 10 Tage lang ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsprogramm mit einem Druck von 35 mmhg für 30 Minuten auf die untere Extremität verabreicht, wobei die Behandlung mit Pregabalin fortgesetzt wurde.
Gerät: intermittierende pneumatische Kompression + Pregabalin-Gruppe
Die Forscher teilten die Patienten in zwei gleiche Gruppen ein. Einige der Patienten erhielten 30 Minuten lang ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsprogramm mit einem Druck von 35 mmhg auf die untere Extremität für 10 Tage im extremen Wechsel in unserer Klinik, und die Pregabalin-Behandlung wurde fortgesetzt.
Sonstiges: Pregabalin
lediglich die Pregabalin-Behandlung wurde fortgesetzt.
Sonstiges: Pregabalin-Gruppe
lediglich die Pregabalin-Behandlung wurde fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.

Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) besteht aus einer 7-Punkte-Schmerzskala, einschließlich der sensorischen Deskriptoren und Punkte für die sensorische Untersuchung.

Von den sieben Punkten der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) sind fünf symptombezogen und zwei sind Untersuchungspunkte. Auf der LANSS-Schmerzskala wurde ein Wert von 12 oder mehr als neuropathischer Schmerz und ein Wert unter 12 als nozizeptiver Schmerz eingestuft. Die Schmerzintensität zum Zeitpunkt des Interviews wurde auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) erfasst (0, kein Schmerz; 10, unerträglicher Schmerz).
Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.
Bewertungsskala für die Schmerzqualität (PQAS)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.
Die Pain Quality Assessment Scale (PQAS) ist eine angepasste Version der validierten Neuropathic Pain Scale und umfasst 20 Schmerzqualitäten und -beschreibungen. PQAS bittet die Befragten, die Schwere jeder der 20 Schmerzdeskriptordomänen (Qualität und Raum) mithilfe von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ oder „nicht [Empfindung/Element]“ und 10 „am meisten [ Deskriptor] vorstellbares Schmerzempfinden.
Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.
. Die Schmerzintensität zum Zeitpunkt des Interviews wurde auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) erfasst (0, kein Schmerz; 10, unerträglicher Schmerz).
Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.

Der SF-36 misst acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit und verfügt über zwei zusammenfassende Bewertungen (körperlich und geistig).

Für jeden getesteten Bereich der Lebensqualität wurden die Item-Scores kodiert, summiert und mithilfe der standardmäßigen SF-36-Bewertungsalgorithmen in eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt. Die Gesamtpunktzahlen der physischen und mentalen Komponenten wurden ebenfalls anhand des von den Entwicklern beschriebenen Algorithmus berechnet
Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Busra Gunes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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