キスアンドスマイルHIT

包含基準:

1. 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立した倫理委員会によって承認された、マーケティングおよび教育目的での写真の無制限の使用を許可する写真の付録を含むインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
2. 対象者は18歳以上である必要があります
3. 男性か女性
4. 被験者はプロトコルで要求される手順に喜んで従うことができなければなりません
5. 被験者は病歴に基づいた治験責任医師の判断に従って健康でなければなりません
6. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースラインから最後の投与後少なくとも30日まで、または研究終了のいずれか長い方まで効果的な、プロトコルに指定された避妊方法を少なくとも1つ実践しなければなりません。 妊娠の可能性がない女性被験者は避妊を行う必要はありません。

除外基準:

1. 制御不能な全身性疾患

2. 対象者は、ヒアルロン酸への曝露後に対象者をリスクの増大にさらす可能性のある、または研究の評価を妨げる可能性のある以下のような病状を呈していないか、またはその病歴を有していない。

   • 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患と診断されている
   • 顔面神経麻痺の病歴
   • 治療注射部位の感染または皮膚病
   • 顕著な顔面皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、過度に厚い脂腺性皮膚、または過度に光損傷を受けた皮膚
3. 臨床的に重大な病状の病歴、または治験責任医師が被験者の本研究への参加を妨げるか、または被験者を研究用医療機器の投与を受けるのに不適当と判断したその他の理由
4. アレルギー反応の既往歴、または研究対象の医療機器の成分（またはその賦形剤）に対する重大な過敏症
5. 被験者は側頭部を覆い隠すことができないタトゥー、宝石、衣服を身に着けている
6. 被験者は研究中に手術または一晩の入院が必要になることが予想されています。
7. リフト手術（顔面リフト、縫合糸リフト、糸リフト、眉リフト、まぶたおよび/または眉毛の手術など）を含む顔の外科手術の病歴。
8. 被験者は、半永久的または永久的な軟組織充填剤（ポリ-L-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンなど）による顔面治療、合成インプラントおよび/または自家脂肪移植の既往歴がある。
9. 被験者はポルフィリン症を患っている
10. 対象者は、対象となる治療部位またはその近くに炎症、感染症、腫瘍などの活動性疾患を患っている
11. 被験者は出血性疾患を患っているか、血栓溶解薬または抗凝固薬を服用している
12. 被験者は治療後30日以内に活動性の新型コロナウイルス感染症に罹患していることが判明している
13. 妊娠中または授乳中で、治験期間中または治験薬の最後の投与後約30日間もしくは治験終了までのいずれか長い方の期間、妊娠または卵子提供を検討している女性被験者。
14. 被験者は治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬による治療を受けているか、現在別の臨床研究に登録されている。
15. 被験者は免疫抑制剤を服用しなければなりません