Besa y Sonríe ÉXITO

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, incluido el anexo de fotografía que permite el uso ilimitado de fotografías para fines educativos y de marketing, aprobado por un comité de ética independiente, antes del inicio de cualquier procedimiento de evaluación o estudio específico.
2. Los sujetos deben tener al menos 18 años.
3. Masculino o femenino
4. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos requeridos en el protocolo.
5. Los sujetos deben gozar de buena salud según el criterio del investigador basado en su historial médico.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cualquier dosis del producto del estudio.
7. Las mujeres en edad fértil deben practicar al menos 1 método anticonceptivo especificado en el protocolo que sea eficaz desde el inicio hasta al menos 30 días después de la última dosis o hasta el final del estudio, lo que sea más largo. Las mujeres en edad fértil no necesitan utilizar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad sistémica no controlada

2. Los sujetos no presentan ni tienen antecedentes de ninguna afección médica que pueda ponerlos en mayor riesgo después de la exposición al ácido hialurónico o interferir con la evaluación del estudio, que incluye:

   • Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular.
   • Historia de parálisis del nervio facial.
   • Infección o condición dermatológica en los lugares de inyección del tratamiento.
   • Dermacalasia facial marcada, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente espesa o piel excesivamente fotodañada
3. Historial de afecciones médicas clínicamente significativas o cualquier otro motivo que el investigador determine que interferiría con la participación del sujeto en este estudio o convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para recibir el dispositivo médico del estudio.
4. Historial de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del dispositivo médico del estudio (o sus excipientes)
5. El sujeto tiene tatuajes, joyas o ropa que oscurecen la región temporal y no se pueden quitar.
6. El sujeto ha previsto la necesidad de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
7. Historial de procedimientos quirúrgicos en la cara, incluido cualquier procedimiento de lifting (p. ej., lifting facial, lifting con sutura, lifting con hilo, lifting de cejas, cirugía de párpados y/o cejas).
8. El sujeto tiene antecedentes de tratamiento facial con rellenos de tejido blando permanentes o semipermanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno y silicona), implantación sintética y/o trasplante de grasa autóloga.
9. Los sujetos presentan porfiria.
10. Los sujetos presentan una enfermedad activa, como inflamación, infección o tumores, en o cerca de los sitios de tratamiento previstos.
11. El sujeto tiene trastornos hemorrágicos o toma trombolíticos o anticoagulantes.
12. Los sujetos han tenido una infección activa conocida por COVID dentro de los 30 días posteriores al tratamiento.
13. Mujeres que están embarazadas o amamantando y que están considerando quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el final del estudio, lo que sea más largo.
14. Los sujetos han sido tratados con algún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o están actualmente inscritos en otro estudio clínico.
15. El sujeto debe tomar medicación inmunosupresora.