Beije e sorria, HIT

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, incluindo o adendo de fotografia que permite o uso irrestrito de fotografias para fins educacionais e de marketing, aprovado por um comitê de ética independente, antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
2. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos
3. Macho ou fêmea
4. Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de cumprir os procedimentos exigidos no protocolo
5. Os indivíduos devem estar em boa saúde de acordo com o julgamento do investigador com base no histórico médico
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de qualquer dose do produto do estudo
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar pelo menos 1 método de controle de natalidade especificado pelo protocolo que seja eficaz desde o início até pelo menos 30 dias após a última dose ou até o final do estudo, o que for mais longo. Mulheres sem potencial para engravidar não precisam usar métodos anticoncepcionais.

Critério de exclusão:

1. Doença sistêmica não controlada

2. Os indivíduos não apresentam ou têm histórico de qualquer condição médica que possa colocá-los em risco aumentado após a exposição ao ácido hialurônico ou interferir na avaliação do estudo, incluindo:

   • Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
   • História de paralisia do nervo facial
   • Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção do tratamento
   • Dermatocálase facial acentuada, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa ou pele excessivamente fotodanificada
3. História de condições médicas clinicamente significativas ou qualquer outro motivo que o investigador determine que interferiria na participação do sujeito neste estudo ou tornaria o sujeito um candidato inadequado para receber o dispositivo médico do estudo
4. História de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do dispositivo médico do estudo (ou seus excipientes)
5. O sujeito tem tatuagens, joias ou roupas que obscurecem a região temporal e não podem ser removidas
6. O sujeito previu a necessidade de cirurgia ou hospitalização durante a noite durante o estudo.
7. História de procedimentos cirúrgicos na face, incluindo qualquer procedimento de lifting (por exemplo, lifting facial, levantamento de sutura, levantamento de fio, levantamento de sobrancelha, cirurgia de pálpebras e/ou sobrancelhas).
8. O indivíduo tem histórico de tratamento facial com preenchimentos semipermanentes ou permanentes de tecidos moles (por exemplo, ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno e silicone), implantação sintética e/ou transplante autólogo de gordura.
9. Os indivíduos apresentam porfiria
10. Os indivíduos apresentam doença ativa, como inflamação, infecção ou tumores, nos locais de tratamento pretendidos ou próximos a eles
11. O indivíduo tem distúrbios hemorrágicos ou toma trombolíticos ou anticoagulantes
12. Os indivíduos tiveram infecção ativa por COVID conhecida dentro de 30 dias após o tratamento
13. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando e estão pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o final do estudo, o que for mais longo.
14. Os indivíduos foram tratados com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou estão atualmente inscritos em outro estudo clínico.
15. O sujeito deve tomar medicação imunossupressora