Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiss and Smile HIT

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.

Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan "Kiss and Smile HIT" (kokonaisvaltainen yksilöllinen hoito) -algoritmi

"Holistista yksilöllistä hoitoa" (HIT) käytetään tunnistamaan hoidon prioriteetit, painopistealueet ja sopivat tuotteet pehmytkudosten täyteainehoitoihin.

"Kiss and Smile HIT" harkitsee huulten volyymia, huulten kehystystä ja ilmettä parantaakseen potilaan ulkonäköä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kiss and Smile HIT -algoritmin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on erilaisia ​​suudelmiin ja hymyihin liittyviä ongelmia (esim. volyymin heikkeneminen, huulilta puuttuu asianmukainen kehystys, itsevarman hymyn puute ilmeongelmien vuoksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
        • Erevna Innovations Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, mukaan lukien valokuvauslisäys, joka sallii valokuvien rajoittamattoman käytön markkinointi- ja koulutustarkoituksiin ja jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen toimikunta, ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  2. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  3. Mies vai nainen
  4. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
  5. Koehenkilöiden on oltava terveitä tutkijan sairaushistoriaan perustuvan arvion mukaan
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusvalmisteen annosta
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on harjoitettava vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää, joka on tehokas lähtötasosta vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi on pidempi. Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon systeeminen sairaus

  2. Koehenkilöillä ei ole tai heillä ei ole ollut mitään lääketieteellistä tilaa, joka saattaa aiheuttaa kohonneen riskin koehenkilölle altistumisen jälkeen hyaluronihapolle tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:

    • Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
    • Kasvohermon halvauksen historia
    • Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa
    • Merkittävä kasvojen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho tai liian valovaurioitunut iho
  3. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo häiritsevän koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen tai tekevän koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan saamaan tutkimuksen lääkinnällistä laitetta
  4. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuksen lääkinnällisen laitteen aineosille (tai sen apuaineille)
  5. Kohdehenkilöllä on tatuointeja, koruja tai vaatteita, jotka peittävät ajallisen alueen ja joita ei voida poistaa
  6. Tutkittavalla on ennakoitu tarvetta leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  7. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet kasvoissa, mukaan lukien kaikki kohotustoimenpiteet (esim. kasvojen kohotus, ompeleen kohotus, langan kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
  8. Potilaalla on ollut kasvohoitoja puolipysyvillä tai pysyvillä pehmytkudostäyteaineilla (esim. poly-L-maitohappo, polyalkyyli-imidi, polymetyylimetakrylaatti, polytetrafluorieteeni ja silikoni), synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto.
  9. Koehenkilöllä esiintyy porfyriaa
  10. Koehenkilöillä on aktiivinen sairaus, kuten tulehdus, infektio tai kasvaimet, aiotuissa hoitokohdissa tai niiden lähellä
  11. Potilaalla on verenvuotohäiriöitä tai hän käyttää trombolyyttejä tai antikoagulantteja
  12. Koehenkilöillä on ollut aktiivinen COVID-infektio 30 päivän kuluessa hoidosta
  13. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät ja harkitsevat raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
  14. Potilaita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hän on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  15. Potilaan on otettava immunosuppressantti lääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Restylane Filler Line ja Dysport Neuromodulator

Tämä tutkimus koostuu avoimesta, tulevasta kohorttitutkimuksesta. Rekrytoidaan 24 tutkittavaa.

Koehenkilöt rekrytoidaan heidän ensisijaisen puutteensa perusteella, 8 tutkittavalla on ensisijaisesti alijäämäinen huulten tilavuus, 8 koehenkilöllä on ensisijaisesti puutos huulten kehystys ja 8 koehenkilöllä on ensisijainen puute ilmentymisessä. Kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hyaluronihappohoitoa lähtötilanteessa, valinnainen kosketus viikolla toisella. Ei ole lumelääkettä tai hoitoa sisältämättömiä kontrolliryhmiä. Aiheita seurataan viiden kuukauden ajan.
Laite: Restylane-sarja pehmytkudostäyteaineita ja Dysport neuromodulaattoria
Potilaita hoidetaan erilaisilla hyaluronihappopohjaisilla pehmytkudostäytteillä (Restylane-linja) ja Dysport-hermomodulaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 20
Sellaisten koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla on vähintään "parantunut" (esim. "parantunut", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut") maailmanlaajuisessa estetiikan parannusasteikossa (GAIS), sokean arvioijan arvioimana. Arvosana vaihtelee huonommasta (arvosana -1) erittäin paljon parempaan (arvosana 3).
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erevna Innovations Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04-2023-HIT-K&S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia