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オンディーヌ症候群の小児における呼吸と注意力の関係 (OndineCo)

2024年3月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
先天性中枢性低換気症候群 (CCHS) は、脳への酸素供給を変化させる、自律神経および呼吸調節の稀な疾患です。 CCHS 患者は、広範な神経認知障害のリスクにさらされています。 患者は覚醒しているとき、呼吸関連の皮質ネットワークを通じて換気活動を維持しますが、呼吸のために皮質リソースを動員する必要があるため、認知作業中に呼吸認識の干渉が生じます。 この研究の目的は、CCHSの子供たちの呼吸パターンと注意力の関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

先天性中枢性低換気症候群 (CCHS) は、PHOX2B 遺伝子変異によって引き起こされる稀な遺伝性疾患です。 CCHS は、低換気、自律神経系調節障害、および人工換気を必要とする全体的な自律神経失調症を特徴としています。 CCHS は神経認知障害を発症するリスクを高めます。 患者は覚醒しているとき、呼吸関連の皮質ネットワークを通じて換気活動を維持しますが、呼吸のために皮質リソースを動員する必要があるため、認知作業中に呼吸認識の干渉が生じます。

CCHS小児集団の注意能力に焦点を当てて、特定の注意プロファイルを強調したり、注意リソースと自発呼吸の管理が競合する場合の二重課題パラダイムの影響を調査した研究はありません。

この研究の目的は、(i) 呼吸パターンの進化を注意課題の複雑さと比較することにより、CCHS の小児における自発呼吸と注意機能との関連性を理解することです。

(ii) CCHS の小児と対照の小児の注意課題のパフォーマンスを比較することにより、CCHS 患者の注意プロファイルを特徴付ける。 (iii) 若年患者グループの注意パフォーマンスを比較することにより、年齢や CO2 換気反応などの変数が注意パフォーマンスに及ぼす影響を測定する ( < 50e p) と高齢の患者グループ (> 50e p) の注意パフォーマンスを比較し、CO2 に対する換気反応と注意パフォーマンスの相関関係を研究する (iv) 注意領域と実行領域に関する臨床ツールと行動ツールの間の関連性を調査する。認知機能テストとインベントリの結果 仮説: 注意力を高める作業は、低酸素血症や高炭酸ガス血症 (肺胞性低換気) を引き起こす呼吸機能の欠如に関連している可能性があります。

方法 : 臨床現場 (TEA-ch、NEPSY、BRIEF) および研究 (Conners 3、K-CPT II または CPT III、フランカーズ タスク) で通常使用される神経心理学的検査における CCHS 患者の成績と対照群を比較します。

ＣＣＨＳおよびＩＱ＞７０を有する２０人の子供（年齢範囲：６〜１６歳）および神経発達障害の診断を受けていない同じ年齢範囲の対照被験者２０人が登録される。

まず、両グループの被験者は、知的ウェクスラースケール（WISC V）、指示理解テスト（Nepsy II）、手動左右性テスト、注意力および実行力の評価（TEA-ch + NEPSY II）を含む神経心理学的評価に応答します。

次に、CCHS グループの評価は二重タスク パラダイムで完了します。 私たちのプロトコルには、単純なタスク条件（患者は静止していなければなりません）と二重タスク条件（患者はフランカータスクとK-CPT IIまたはCPT IIIに応答します）が含まれています。

手順: 呼吸パラメータの連続記録: 酸素飽和度、呼気 PCO2 (鼻カニューレを使用した PETCO2)、および呼吸数。 呼吸パラメータは、単純条件および二重課題条件中に記録されます。 」

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オンディーヌ症候群、CCHSの子供たち

説明

包含基準:

  • CCHS（オンディーヌ症候群）およびIQ > 70の児童、年齢6歳から16歳、フランス語を話す、両親が署名したインフォームドコンセント、および原則として被験者が口頭で同意したもの。

除外基準:

  • IQ < 70

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェクスラースケール
時間枠：12ヶ月
神経心理学的評価
12ヶ月
ネプシー II テスト
時間枠：12ヶ月
神経心理学的評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Claude TABET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP230348
  • IDRCB: 2023-A00006-39 (レジストリ識別子：IDRCB ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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