Forholdet mellom pust og oppmerksomhet hos barn med Ondine syndrom (OndineCo)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kongenitalt sentralt hypoventilasjonssyndrom (CCHS) er en sjelden genetisk lidelse forårsaket av PHOX2B-genmutasjoner. CCHS er preget av hypoventilasjon og dysregulering av det autonome nervesystemet og global dysautonomi som krever kunstig ventilasjon. CCHS øker risikoen for å utvikle nevrokognitive mangler. Pasienter beholder ventilasjonsaktivitet når de er våkne gjennom et respirasjonsrelatert kortikalt nettverk, men behovet for å mobilisere kortikale ressurser for å puste fører til puste-kognisjonsforstyrrelser under kognitive oppgaver.
Ingen studie har fokusert på oppmerksomhetsevner i CCHS pediatriske populasjoner for å fremheve en spesifikk oppmerksomhetsprofil eller for å undersøke effekten av dobbeltoppgaveparadigmet når oppmerksomhetsressurser og håndtering av spontan pusting konkurrerer.
Målet med denne studien er å (i) Forstå sammenhengen mellom spontan pusting og oppmerksomhetsfunksjon hos CCHS-barn ved å sammenligne utviklingen av pustemønsteret i forhold til kompleksiteten til oppmerksomhetsoppgavene.
(ii) Karakteriser oppmerksomhetsprofilen til CCHS-pasienter ved å sammenligne oppmerksomhetsoppgaveytelse til CCHS-barn versus kontrollbarn (iii) Mål virkningen av variabler som alder og CO2-ventilasjonsrespons på oppmerksomhetsytelser, ved å sammenligne oppmerksomhetsytelser til den unge pasientgruppen ( < 50e p) til oppmerksomhetsytelsen til eldre pasientgruppe (> 50e p) og studere sammenhengen mellom ventilatorisk respons på CO2 og oppmerksomhetsytelse (iv) Undersøke sammenhengen mellom kliniske og atferdsmessige verktøy angående oppmerksomhets- og utøvende domener ved å studere sammenhengen mellom kognitiftesten og inventarresultatene Hypotese: oppmerksomhetsoppgave kan være knyttet til et underskudd i pustefunksjonen som fører til hypoksemi og hyperkapni (alveolær hypoventilasjon).
Metode: sammenligne CCHS-pasienter og kontrollgruppe i nevropsykologiske tester som vanligvis brukes i klinisk praksis (TEA-ch, NEPSY, BRIEF) og forskning (Conners 3, K-CPT II eller CPT III, Flankers Task).
Tjue barn (aldersgruppe: 6 til 16 år) med CCHS og IQ > 70 og tjue kontrollpersoner i samme aldersgruppe uten diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser vil bli registrert.
For det første vil forsøkspersoner fra begge grupper svare på en nevropsykologisk vurdering inkludert intellektuell Wechsler-skala (WISC V), instruksjonsforståelsestest (Nepsy II), en manuell lateralitetstest og oppmerksomhets- og utøvende vurdering (TEA-ch + NEPSY II).
Sekundært vil CCHS gruppevurdering fullføres med et dobbeltoppgaveparadigme. Vår protokoll inkluderer en enkel oppgavetilstand (pasienten må forbli stille) og en dobbel oppgavetilstand (pasienten svarer på flankeroppgavene og K-CPT II eller CPT III).
Prosedyre : kontinuerlig registrering av pusteparametere : oksygenmetning, utåndet PCO2 (PETCO2 med nesekanyle) og respirasjonsfrekvens. Pusteluftveisparametere vil bli registrert under enkel tilstand og dobbeltoppgavetilstand. "
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christophe DELCLAUX, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 90
- E-post: christophe.delclaux@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin DUDOIGNON, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 90
- E-post: benjamin.dudoignon@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christophe DELCLAUX, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 90
- E-post: christophe.delclaux@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Benjamin DUDOIGNON, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 90
- E-post: benjamin.dudoignon@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med CCHS (Ondine syndrom) og IQ > 70, alder fra 6 til 16 år, fransktalende, informert samtykke signert av begge foreldre og muntlig prinsippavtale gitt av forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- IQ < 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering
|
12 måneder
|
|
Nepsy II-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Claude TABET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- APHP230348
- IDRCB: 2023-A00006-39 (Registeridentifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .