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消化器（GI）がんおよび神経内分泌がんを患う若年成人。 (YOUNGSTER)

2024年3月22日 更新者：European Institute of Oncology

胃腸がん（GI）および神経内分泌がんを患う若年成人（YOUNGSTER）。

この研究の目的は、生体サンプルを取得するための共通かつ独自のプラットフォームを作成し、その後、消化器がんおよび神経内分泌がんを患う若年成人の予測および予後バイオマーカーを同定できる可能性を生み出すことです。「思春期および若年成人（AYA）」の定義」は、小児の能力の上限から、通常は成人とみなされて治療される最年少の患者まで、幅広い患者群をカバーしています。 しかし、明確に定義され、広く受け入れられる年齢範囲はまだ確立されていません。 若年成人のがん患者には、独特の疫学的、生物学的、臨床的特徴があり、また、多くの場合満たされていない特別な医学的および心理社会的ニーズもあります。 臨床研究での報告が乏しいこと、また疫学レベルでの発生頻度は増加しているとはいえ稀であることを考慮すると、若年成人のがんに関連する危険因子についての知識は非常に乏しい。 したがって、特定の生体分子の側面をより詳細に説明し、現在利用可能な薬理学的リソースを最大限に活用するには、この特定の患者コホートに焦点を当てることが基本的に重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

「思春期および若年成人（AYA）」の定義は、小児の能力の上限から、通常成人としてみなされ治療される最年少の患者までの幅広い患者群をカバーします。 しかし、明確に定義され、広く受け入れられる年齢範囲はまだ確立されていません。 実際、AYAには、英国の協会「Teenage Cancer Trust」では16歳から24歳、米国国立がん研究所の定義では39歳の患者がそれぞれ含まれる。 過去 30 年間で、AYA 患者のがんの発生率は世界的に約 30% 増加しており、2020 年の米国では、AYA 患者のがんによる新規症例が 89,500 人、がんにより 9,270 人が死亡すると推定されています。 最も頻繁に発生する腫瘍は、世界中で男性では胚細胞がん、女性では乳がんと甲状腺がんであり、イタリアの登録簿でも確認されています (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori) -web.pdf)、 消化管から発生する悪性腫瘍は、合わせて症例の約 10% を占めます。 これらは主に胃癌 (最大 5%) に代表され、次に結腸直腸腫瘍、神経内分泌腫瘍、肝胆管腫瘍が続きます。

社会的障害の観点からの影響が大きいため、AYA がんについては、国際腫瘍疾患分類 (ICD-O) および世界保健機関 (WHO) の腫瘍分類シリーズに基づいた、新しく具体的な分類システムが最近発表されました。この人々の医療ニーズを高めるために。

しかし、AYA コホートは依然として大きな臨床上の課題であり、特に臨床試験での代表性が低いため、特定の分子的および病因学的特徴を備えたプロファイルを作成することができません。 これらの腫瘍のかなりの部分は遺伝ベースで発生しますが（多くの場合、医療遺伝学部門ですでに経過観察されている患者に発生します）、ほとんどの場合、がんは散発性であり、アルコールや喫煙などの発がん性因子への早期曝露と部分的にのみ関連しています。座りっぱなしのライフスタイルと不十分な食育が原因です。 したがって、発がん、治療、予後、そして最終的にはこれらの患者の家族の予防に関して多くの疑問が未解決のままです。

さらに、AYA は、たとえ小児患者より低いとしても、不妊症、性機能障害、心毒性、二次腫瘍などの長期かつ遅発性の副作用を引き起こすリスクが高くなります。 これらの潜在的な結果を早期に予測するバイオマーカーが強く必要とされています。 消化器がんや神経内分泌腫瘍に罹患した若年患者の転帰を改善する方法に関する現在の希少な情報を考慮し、この研究は、臨床的および生物学的要因を臨床転帰と相関させることにより、この集団の生物学的行動と満たされていないニーズに光を当てることを目的としています。 主な目標は、まず、生体サンプルを取得するための共通かつ独自のプラットフォームを構築し、その後、予測および予後バイオマーカーを同定する可能性があります。この研究は、遡及的フェーズと前向きフェーズの両方で構成されます。 遡及的検査では、GI または神経内分泌 (NE) 悪性腫瘍 (組織学的に確認された) を有する AYA 患者が含まれます。 研究が積極的に募集される前向きの部分では、特定の結果に従って、すべての AYA 患者の臨床データと生物学的データが収集および分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • 副調査官：
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • 副調査官：
          • Luca Mazzarella, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

登録時から2年以内に組織学的診断が得られた、または診断のための生検処置を受ける意欲のある、あらゆる段階およびあらゆるグレードの消化管腫瘍および神経内分泌腫瘍を有する若年成人（18～39歳）

説明

包含基準:

  • 診断時の年齢は18歳から39歳まで
  • 食道、胃、膵臓、胆道、肝臓、小腸、結腸、直腸、肛門、および原因不明のがんなどの原発部位のがん（組織学的サブタイプに制限なし）
  • 胃腸膵臓 GEP または肺/胸腺由来の神経内分泌腫瘍 (NEN)
  • 初診時のあらゆる段階の腫瘍
  • あらゆるグレードの腫瘍
  • 登録時から2年以内に得られた組織学的診断、または診断のための生光学的処置を受ける意思がある

除外基準:

  • 診断時の年齢 > 39歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
神経内分泌腫瘍の若い患者
診断時の年齢が18～39歳で、胃腸膵臓（GEP）または肺/胸腺起源の神経内分泌腫瘍NENを有する患者
腺癌の若い患者
診断時の年齢が18歳から39歳で、食道、胃、膵臓、胆道、肝臓、小腸、結腸、直腸、肛門および原因不明のがんなどの原発部位のがん腫（組織学的サブタイプに限定されない）を有する患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子変異のある参加者の数
時間枠：3.5年
胃腸腫瘍および神経内分泌腫瘍を有する若年成人（18～49歳）における腫瘍の頻度を分析するための前向きおよび後ろ向き観察研究。 体細胞変化と生殖系列変化の間の相関関係による遺伝子変化の特定。
3.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存結果が得られた参加者の数
時間枠：3.5年
主な臨床病理学的特徴および受けた治療に従って、生存転帰（全生存期間および無増悪生存期間）を説明します。
3.5年
参加者の毒性数
時間枠：3.5年
臨床病理学的、ゲノム的特徴および受けた治療に従って、治療の結果として発生する潜在的な毒性を説明します。
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Institute of Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesca Spada, MD、Istituto Europeo di Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IEO 1669

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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