消化器（GI）がんおよび神経内分泌がんを患う若年成人。 (YOUNGSTER)
胃腸がん（GI）および神経内分泌がんを患う若年成人（YOUNGSTER）。
調査の概要
詳細な説明
「思春期および若年成人（AYA）」の定義は、小児の能力の上限から、通常成人としてみなされ治療される最年少の患者までの幅広い患者群をカバーします。 しかし、明確に定義され、広く受け入れられる年齢範囲はまだ確立されていません。 実際、AYAには、英国の協会「Teenage Cancer Trust」では16歳から24歳、米国国立がん研究所の定義では39歳の患者がそれぞれ含まれる。 過去 30 年間で、AYA 患者のがんの発生率は世界的に約 30% 増加しており、2020 年の米国では、AYA 患者のがんによる新規症例が 89,500 人、がんにより 9,270 人が死亡すると推定されています。 最も頻繁に発生する腫瘍は、世界中で男性では胚細胞がん、女性では乳がんと甲状腺がんであり、イタリアの登録簿でも確認されています (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori) -web.pdf)、 消化管から発生する悪性腫瘍は、合わせて症例の約 10% を占めます。 これらは主に胃癌 (最大 5%) に代表され、次に結腸直腸腫瘍、神経内分泌腫瘍、肝胆管腫瘍が続きます。
社会的障害の観点からの影響が大きいため、AYA がんについては、国際腫瘍疾患分類 (ICD-O) および世界保健機関 (WHO) の腫瘍分類シリーズに基づいた、新しく具体的な分類システムが最近発表されました。この人々の医療ニーズを高めるために。
しかし、AYA コホートは依然として大きな臨床上の課題であり、特に臨床試験での代表性が低いため、特定の分子的および病因学的特徴を備えたプロファイルを作成することができません。 これらの腫瘍のかなりの部分は遺伝ベースで発生しますが（多くの場合、医療遺伝学部門ですでに経過観察されている患者に発生します）、ほとんどの場合、がんは散発性であり、アルコールや喫煙などの発がん性因子への早期曝露と部分的にのみ関連しています。座りっぱなしのライフスタイルと不十分な食育が原因です。 したがって、発がん、治療、予後、そして最終的にはこれらの患者の家族の予防に関して多くの疑問が未解決のままです。
さらに、AYA は、たとえ小児患者より低いとしても、不妊症、性機能障害、心毒性、二次腫瘍などの長期かつ遅発性の副作用を引き起こすリスクが高くなります。 これらの潜在的な結果を早期に予測するバイオマーカーが強く必要とされています。 消化器がんや神経内分泌腫瘍に罹患した若年患者の転帰を改善する方法に関する現在の希少な情報を考慮し、この研究は、臨床的および生物学的要因を臨床転帰と相関させることにより、この集団の生物学的行動と満たされていないニーズに光を当てることを目的としています。 主な目標は、まず、生体サンプルを取得するための共通かつ独自のプラットフォームを構築し、その後、予測および予後バイオマーカーを同定する可能性があります。この研究は、遡及的フェーズと前向きフェーズの両方で構成されます。 遡及的検査では、GI または神経内分泌 (NE) 悪性腫瘍 (組織学的に確認された) を有する AYA 患者が含まれます。 研究が積極的に募集される前向きの部分では、特定の結果に従って、すべての AYA 患者の臨床データと生物学的データが収集および分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristina Mazzon
- メール：cristina.mazzon@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorenzo Gervaso, MD
- 電話番号：+390257489258
- メール：divisione.gastrointestinale@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Lorenzo Gervaso, MD
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副調査官：
- Chiara Alessandra Cella, MD
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副調査官：
- Luca Mazzarella, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 診断時の年齢は18歳から39歳まで
- 食道、胃、膵臓、胆道、肝臓、小腸、結腸、直腸、肛門、および原因不明のがんなどの原発部位のがん（組織学的サブタイプに制限なし）
- 胃腸膵臓 GEP または肺/胸腺由来の神経内分泌腫瘍 (NEN)
- 初診時のあらゆる段階の腫瘍
- あらゆるグレードの腫瘍
- 登録時から2年以内に得られた組織学的診断、または診断のための生光学的処置を受ける意思がある
除外基準:
- 診断時の年齢 > 39歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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神経内分泌腫瘍の若い患者
診断時の年齢が18～39歳で、胃腸膵臓（GEP）または肺/胸腺起源の神経内分泌腫瘍NENを有する患者
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腺癌の若い患者
診断時の年齢が18歳から39歳で、食道、胃、膵臓、胆道、肝臓、小腸、結腸、直腸、肛門および原因不明のがんなどの原発部位のがん腫（組織学的サブタイプに限定されない）を有する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子変異のある参加者の数
時間枠：3.5年
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胃腸腫瘍および神経内分泌腫瘍を有する若年成人（18～49歳）における腫瘍の頻度を分析するための前向きおよび後ろ向き観察研究。
体細胞変化と生殖系列変化の間の相関関係による遺伝子変化の特定。
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存結果が得られた参加者の数
時間枠：3.5年
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主な臨床病理学的特徴および受けた治療に従って、生存転帰（全生存期間および無増悪生存期間）を説明します。
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3.5年
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参加者の毒性数
時間枠：3.5年
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臨床病理学的、ゲノム的特徴および受けた治療に従って、治療の結果として発生する潜在的な毒性を説明します。
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3.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesca Spada, MD、Istituto Europeo di Oncologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。