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小児がん患者の治療法として芸術を検討、CREATe試験

2026年8月21日 更新者：Jenny Raybin、OHSU Knight Cancer Institute

CREATe: 小児がんの治療法としての芸術を調べる臨床研究

この臨床試験は、創造的な芸術介入（絵を描く、絵を描く、彫刻を作る）が、ビデオを見るのと比べて、がんを患う小児の症状や生活の質にどの程度影響を与えるかを開発し、テストするために行われています。 クリエイティブ・アーツの心身介入（CrA）は、がんを患う小児の生活の質の向上と症状負担の軽減に関連する補完的健康介入の一種です。 CrA は、治療のために病院で長時間過ごすこと、子どもたちの創造力と発達の集中力、そして言葉よりも芸術を通して簡単にコミュニケーションできる潜在的な能力を備えているため、がんを患う子どもたちにとって理想的な介入です。 研究者らは、小児がんの症状と生活の質の改善に役立つCrA介入を開発し、テストしたいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. がんを患う小児を対象とした芸術のランダム化比較試験（RCT）の実現可能性。

第二の目的:

I. 採用率目標を達成する。 II. 獲得目標を達成します。 Ⅲ． 介入に対する忠実性を実現します。 IV. 初期の効果の大きさを評価します。

概要：

フェーズ I: 患者は研究に対する CrA 介入を開発するためにフォーカス グループに参加します。

フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、訓練を受けたアーティストと一緒に週に 1 回 30 分間、12 週間にわたる 4 セッションで絵を描いたり、ペイントしたり、彫刻を作ったりする CrA 介入に参加します。

ARM II: 患者は週に 1 回、12 週間にわたる 4 つのセッションで 30 分間ビデオを受動的に視聴します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mia Nolting, BFA
  • 電話番号：415-518-4686
  • メール：noltingm@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Jennifer L. Raybin
          • 電話番号：503-418-5150
          • メール：raybin@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Jennifer L. Raybin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳から13歳まで
  • 過去12か月以内に何らかの種類のがんと診断されたことがある
  • 英語が理解できること (学習アンケートがスペイン語で検証された場合、この基準を修正します)
  • 身体的および認知的に創造的な芸術に参加できる

除外基準:

  • 英語が読めない
  • それ以外の場合は学習手続きを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フェーズ I (フォーカス グループ)
患者は研究に対する CrA 介入を開発するためにフォーカス グループに参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：議論
アートフォーカスグループに参加し、アート制作を行う
他の名前：
  • 議論し、アートを創造する
実験的：フェーズ II アーム I (CrA)
患者は、訓練を受けたアーティストと一緒に絵を描いたり、絵を描いたり、彫刻を作ったりするCrA介入に週に1回30分間、12週間で4回のセッションに参加する。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：アートセラピー
CrAに参加する
アクティブコンパレータ：フェーズ II アーム II (ビデオを見る)
患者は週に 1 回、12 週間にわたる 4 つのセッションで受動的に 30 分間ビデオを視聴します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：メディア介入
ビデオを見ます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての介入とデータ収集時点を完了した参加者の数
時間枠：90日目まで
参加者の 80% が 4 つの介入セッションと 3 つのデータ収集時点を完了した場合、実現可能と見なされます。 連続変数の平均と標準偏差、名目変数の頻度数とパーセンテージを使用して、各研究アーム全体および各研究アーム内で要約されます。
90日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究内のすべての介入とすべての調査を完了した参加者の数。
時間枠：最長24ヶ月
募集参加者の80％を目標とする。 95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
最長24ヶ月
少なくとも 95% のスコアを獲得した参加者の忠実度調査の数。
時間枠：最長24ヶ月
95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
最長24ヶ月
介入群間の PRO-CTCAE スコアの比較
時間枠：最長24ヶ月
国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) の小児患者報告結果バージョンを使用します。 PRO-CTCAE 測定システムは、症状のある毒性の頻度、重症度、干渉、および有無を特徴付けます。 回答はなしから非常に深刻 (なし = 0 から非常に深刻 = 4) までの範囲です。まったくないから非常に多く (まったくない = 0 ～ 非常に多く = 4)、まったくないからほぼ常に (0 = まったくないからほぼ常に = 4)。 治療群間のアウトカム測定結果を比較することによって評価されます。 95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
最長24ヶ月
介入群間の PROMIS のスコアの比較
時間枠：最長24ヶ月
PROMIS Pediatric Global Health-7 尺度を使用します。これは、子供の自己申告による健康状態の 7 項目の簡単な概要評価です。 この尺度には、世界の健康（身体的および精神的な健康）を評価する 7 つの項目が含まれています。 すべての項目は、5 段階のリッカート スケール (ドメインに応じて、1= 悪い ～ 5 = 優れている、または 1 = まったくない ～ 5 = 常に、またはほぼ常に) で完了します。 治療群間のアウトカム測定結果を比較することによって評価されます。 95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
最長24ヶ月
介入アーム間での顔のスコアの比較
時間枠：最長24ヶ月
感情的な反応を評価するために、9 つの顔を持つ顔スケールを使用して、幸せから悲しみの順に評価されます。 治療群間のアウトカム測定結果を比較することによって評価されます。 95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
最長24ヶ月
研究に登録する適格な参加者の数 (実現可能性の閾値 80%)
時間枠：最長24ヶ月
95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer L Raybin, PhD RN、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00026814 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34AT012497 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ICMJE ジャーナルに出版することで共有し、データとメタデータを Dyad データ リポジトリに送信します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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