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Untersuchung von Künsten als Therapie bei krebskranken Kindern, CREATe-Studie

21. August 2026 aktualisiert von: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

CREATe: Klinische Forschung zur Untersuchung der Künste als Therapie bei krebskranken Kindern

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um zu entwickeln und zu testen, wie gut kreative künstlerische Interventionen (Zeichnen, Malen, Skulpturen herstellen) im Vergleich zum Ansehen von Videos die Symptome und die Lebensqualität krebskranker Kinder beeinflussen können. Kreative künstlerische Geist-Körper-Interventionen (CrA) sind eine Art ergänzender Gesundheitsinterventionen, die mit einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Symptomlast bei krebskranken Kindern in Verbindung gebracht werden. CrA ist eine ideale Intervention für krebskranke Kinder, da die Behandlung viele Stunden im Krankenhaus verbracht wird, Kinder kreativ und entwicklungsorientiert sind und möglicherweise leichter durch Kunst als durch Worte kommunizieren können. Forscher wollen eine CrA-Intervention entwickeln und testen, um die Symptome und die Lebensqualität krebskranker Kinder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Kunst bei krebskranken Kindern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Ziel der Rekrutierungsquote erreichen. II. Erreichen Sie das Abgrenzungsziel. III. Erreichen Sie Interventionstreue. IV. Bewerten Sie die anfänglichen Effektgrößen.

GLIEDERUNG:

PHASE I: Patienten nehmen an Fokusgruppen teil, um eine CrA-Intervention für die Studie zu entwickeln.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten nehmen an CrA-Interventionen teil, die Zeichnen, Malen und Anfertigen von Skulpturen mit einem ausgebildeten Künstler für 30 Minuten einmal pro Woche für 4 Sitzungen über 12 Wochen umfassen.

ARM II: Patienten schauen sich über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 4 Sitzungen lang 30 Minuten lang passiv Videos an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L. Raybin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 8 bis 13 Jahren
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten Krebs jeglicher Art diagnostiziert
  • Sie müssen über gute Englischkenntnisse verfügen (wir werden dieses Kriterium ändern, wenn die Studienumfragen auf Spanisch validiert werden)
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, an kreativen Künsten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Englischkenntnisse
  • Andernfalls ist es nicht möglich, die Studienprozeduren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phase I (Fokusgruppe)
Patienten nehmen an Fokusgruppen teil, um während der Studie eine CrA-Intervention zu entwickeln.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Diskussion
Nehmen Sie an der Kunst-Fokusgruppe „Kunstmachen“ teil
Andere Namen:
  • Diskutieren, Kunst schaffen
Experimental: Phase II Arm I (CrA)
Die Patienten nehmen an CrA-Interventionen teil, die Zeichnen, Malen und Anfertigen von Skulpturen mit einem ausgebildeten Künstler für 30 Minuten einmal pro Woche für 4 Sitzungen über 12 Wochen umfassen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kunsttherapie
Nehmen Sie an CrA teil
Aktiver Komparator: Phase II Arm II (Videos ansehen)
Die Patienten schauen sich in 4 Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 30 Minuten lang passiv Videos an.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Medienintervention
Videos ansehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die alle Interventionen abgeschlossen haben, und Zeitpunkte der Datenerfassung
Zeitfenster: Bis Tag 90
Wird als machbar angesehen, wenn 80 % der Teilnehmer 4 Interventionssitzungen und 3 Datenerfassungszeitpunkte absolvieren. Wird über und innerhalb jedes Studienarms unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeitszahlen und Prozentsätzen für nominale Variablen zusammengefasst.
Bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die alle Interventionen und alle Umfragen in der Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ziel von 80 % der rekrutierten Teilnehmer. Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Umfragen zur Treue der Streithelfer, die eine Punktzahl von mindestens 95 % erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Vergleich der Ergebnisse des PRO-CTCAE zwischen den Interventionsarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwendet die „Pediatric Patient Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) des National Cancer Institute. Das PRO-CTCAE-Messsystem charakterisiert die Häufigkeit, Schwere, Interferenz und das Vorhandensein/Fehlen symptomatischer Toxizitäten. Die Antworten reichen von „Keine“ bis „Sehr schwerwiegend“ (keine = 0 bis „sehr schwerwiegend = 4“). Überhaupt nicht bis sehr viel (überhaupt nicht = 0 bis sehr viel = 4), nie bis fast ständig (0 = nie bis fast ständig = 4). Wird durch Vergleich der Ergebnisse der Ergebnismessung zwischen den Armen bewertet. Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Vergleich der Ergebnisse des PROMIS zwischen den Interventionsarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird die PROMIS Pediatric Global Health-7-Messung verwenden, eine kurze zusammenfassende 7-Punkte-Bewertung der selbstberichteten Gesundheit eines Kindes. Dieses Maß umfasst 7 Elemente zur Bewertung der globalen Gesundheit (körperliches und geistiges Wohlbefinden). Alle Aufgaben werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet (1 = Schlecht bis 5 = Ausgezeichnet oder 1 = Nie bis 5 = Immer oder Fast immer, je nach Domäne). Wird durch Vergleich der Ergebnisse der Ergebnismessung zwischen den Armen bewertet. Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Vergleich der Ergebnisse auf den Gesichtern zwischen Interventionsarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung emotionaler Reaktionen wird eine Gesichtsskala mit 9 Gesichtern in der Reihenfolge „freudig“ bis „traurig“ verwendet. Wird durch Vergleich der Ergebnisse der Ergebnismessung zwischen den Armen bewertet. Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden (Machbarkeitsschwelle von 80 %)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00026814 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34AT012497 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird durch Veröffentlichung in einer ICMJE-Zeitschrift teilen und außerdem Daten und Metadaten an das Dyad-Datenrepository übermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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